Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a PK Imegliminu u japonských dobrovolníků

9. února 2017 aktualizováno: Poxel SA

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Imegliminu u zdravých japonských subjektů

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných dávek imegliminu u zdravých japonských subjektů a bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných dávek imegliminu u zdravých japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinované skupiny s jednou a opakovanou dávkou se 3 eskalujícími dávkami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonské subjekty mužského nebo ženského pohlaví, které jsou považovány za zdravé na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a laboratorních testů krve a moči
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0-25,0 kg/m2
  • Ochota používat spolehlivou antikoncepci
  • Schopnost dát plně informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo sexuálně aktivní žena ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou antikoncepci
  • Klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningovém hodnocení
  • Klinicky významné vitální funkce mimo přijatelné rozmezí při screeningu
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, chirurgický zákrok nebo souběžný zdravotní stav
  • Akutní nebo chronické onemocnění
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 80 ml/min/1,73 m2
  • Závažná nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo citlivost na zkoušený lék nebo jeho složky
  • Významná potravinová alergie; vegetariánské nebo veganské
  • Užívání vitamínů, rostlinných léků nebo volně prodejných léků (s výjimkou paracetamolu [acetaminofenu]) během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku nebo předepsaných léků během 14 dnů před první dávkou zkušebního léku
  • Účast v jiných klinických studiích nelicencovaných léků nebo léků na předpis nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před první dávkou zkušebního léku
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kouření více než 5 cigaret denně
  • Možnost, že subjekt nebude spolupracovat
  • Pozitivní test na hepatitidu B a C, HIV
  • Námitka praktického lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A1
Dávka 1 nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: Imeglimin
Experimentální: Skupina A2
Dávka 2 nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: Imeglimin
Experimentální: Skupina A3
Dávka 3 nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: Imeglimin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry imegliminu po jednorázové a opakované dávce: - Cmax: maximální plazmatická koncentrace po podání, AUC0-∞: plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 extrapolovaná do nekonečného času, - Tmax: čas maximální plazmatické koncentrace imegliminu
Časové okno: Od základní linie do dne 13
  • Cmax: maximální plazmatická koncentrace po podání dávky
  • AUC0-∞: plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 extrapolované do nekonečného času
  • AUC0-t: plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
  • Tmax: doba maximální plazmatické koncentrace imegliminu
Od základní linie do dne 13
Bezpečnost a snášenlivost imegliminu: laboratorní hodnocení
Časové okno: Od základní linie do dne 13
  • rutinní hematologie, biochemie, koagulace a analýza moči
  • vyšetření
  • 12svodové EKG
  • Známky života
  • kapilární glukóza
  • výskyt nežádoucích příhod
Od základní linie do dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poxel SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PXL008-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit