Segurança, Tolerabilidade e PK da Imeglimina em Voluntários Japoneses
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Poxel SA
Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única e Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Imeglimina em Sujeitos Japoneses Saudáveis
Este estudo avaliará a farmacocinética de doses únicas e repetidas de imeglimina em japoneses saudáveis, e a segurança e tolerabilidade de doses únicas e repetidas de imeglimina em japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos combinados de dose única e repetida com 3 doses crescentes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos japoneses do sexo masculino ou feminino, considerados saudáveis com base na história clínica, exame físico, ECG, sinais vitais e exames laboratoriais de sangue e urina
- Índice de massa corporal na faixa de 18,0-25,0 kg/m2
- Disposto a usar métodos contraceptivos confiáveis
- Capaz de dar consentimento por escrito totalmente informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos confiáveis
- Achados anormais clinicamente relevantes na avaliação de triagem
- Sinais vitais clinicamente significativos fora do intervalo aceitável na triagem
- Histórico médico anormal clinicamente relevante, cirurgia ou condição médica concomitante
- Doença aguda ou crônica
- Taxa de filtração glomerular estimada inferior a 80 mL/min/1,73 m2
- Reação adversa grave a qualquer medicamento ou sensibilidade ao medicamento em estudo ou seus componentes
- Alergia alimentar significativa; vegetariano ou vegano
- Uso de vitaminas, fitoterápicos ou medicamentos de venda livre (com exceção do paracetamol [acetaminofeno]) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo ou medicamento prescrito durante os 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos não licenciados ou prescritos, ou perda de mais de 400 mL de sangue, nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
- Abuso de drogas ou álcool
- Fumar mais de 5 cigarros por dia
- Possibilidade de que o sujeito não coopere
- Teste positivo para hepatite B e C, HIV
- Objeção de um clínico geral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A1
Dose 1 ou placebo
|
|
|
Experimental: Grupo A2
Dose 2 ou placebo
|
|
|
Experimental: Grupo A3
Dose 3 ou placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos de imeglimina após doses únicas e repetidas: - Cmax: pico de concentração plasmática após administração, AUC0-∞: área sob a curva concentração-tempo de 0 extrapolado para tempo infinito, - Tmax: tempo de pico de concentração plasmática de imeglimina
Prazo: Da linha de base até o dia 13
|
|
Da linha de base até o dia 13
|
|
Segurança e tolerabilidade da imeglimina: avaliações laboratoriais
Prazo: Da linha de base até o dia 13
|
|
Da linha de base até o dia 13
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PXL008-011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .