Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'Imeglimine chez des volontaires japonais
9 février 2017 mis à jour par: Poxel SA
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'Imeglimine chez des sujets japonais en bonne santé
Cette étude évaluera la pharmacocinétique de doses uniques et répétées d'iméglimine chez des sujets japonais sains, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et répétées d'iméglimine chez des sujets japonais sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes de doses uniques et répétées combinées avec 3 doses croissantes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets japonais masculins ou féminins, jugés en bonne santé sur la base d'antécédents cliniques, d'un examen physique, d'un ECG, de signes vitaux et d'analyses de sang et d'urine en laboratoire
- Indice de masse corporelle dans la plage 18,0-25,0 kg/m2
- Disposé à utiliser une contraception fiable
- Capable de donner un consentement écrit en toute connaissance de cause.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante, ou femme sexuellement active en âge de procréer n'utilisant pas de contraception fiable
- Résultats anormaux cliniquement pertinents lors de l'évaluation de dépistage
- Signes vitaux cliniquement significatifs en dehors de la plage acceptable lors du dépistage
- Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, chirurgie ou affection médicale concomitante
- Maladie aiguë ou chronique
- Débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 80 ml/min/1,73 m2
- Réaction indésirable grave à tout médicament ou sensibilité au médicament d'essai ou à ses composants
- Allergie alimentaire importante ; végétarien ou végétalien
- Utilisation de vitamines, de plantes médicinales ou de médicaments en vente libre (à l'exception du paracétamol [acétaminophène]) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament d'essai, ou de médicaments prescrits pendant les 14 jours précédant la première dose du médicament d'essai
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments sans licence ou sur ordonnance, ou perte de plus de 400 ml de sang, dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'essai
- Abus de drogue ou d'alcool
- Fumer plus de 5 cigarettes par jour
- Possibilité que le sujet ne coopère pas
- Test positif pour l'hépatite B et C, le VIH
- Objection d'un médecin généraliste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A1
Dose 1 ou placebo
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Expérimental: Groupe A2
Dose 2 ou placebo
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Expérimental: Groupe A3
Dose 3 ou placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques de l'iméglimine après administration unique et répétée : - Cmax : pic de concentration plasmatique après administration, ASC0-∞ : aire sous la courbe concentration-temps de 0 extrapolée à temps infini, - Tmax : temps de pic de concentration plasmatique d'iméglimine
Délai: De la ligne de base au jour 13
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De la ligne de base au jour 13
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Innocuité et tolérabilité de l'iméglimine : évaluations en laboratoire
Délai: De la ligne de base au jour 13
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De la ligne de base au jour 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2015
Première publication (Estimation)
26 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PXL008-011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .