Veiligheid, verdraagbaarheid en PK van Imeglimin bij Japanse vrijwilligers
9 februari 2017 bijgewerkt door: Poxel SA
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Imeglimin bij gezonde Japanse proefpersonen te beoordelen
Deze studie zal de farmacokinetiek beoordelen van enkelvoudige en herhaalde doses imeglimin bij gezonde Japanse proefpersonen, en de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en herhaalde doses imeglimin bij gezonde Japanse proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecombineerde enkelvoudige en herhaalde dosisgroepen met 3 toenemende doses
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke Japanse proefpersonen, gezond geacht op basis van een klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en laboratoriumtests van bloed en urine
- Body mass index in het bereik van 18,0-25,0 kg/m²
- Bereid om betrouwbare anticonceptie te gebruiken
- In staat om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw, of seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruikt
- Klinisch relevante afwijkende bevindingen bij het screeningsonderzoek
- Klinisch significante vitale functies buiten het aanvaardbare bereik bij screening
- Klinisch relevante abnormale medische geschiedenis, operatie of gelijktijdige medische aandoening
- Acute of chronische ziekte
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 80 ml/min/1,73 m2
- Ernstige bijwerking op een geneesmiddel of gevoeligheid voor de proefmedicatie of de componenten ervan
- Aanzienlijke voedselallergie; vegetarisch of veganistisch
- Gebruik van vitamines, kruidengeneesmiddelen of vrij verkrijgbare medicijnen (met uitzondering van paracetamol [paracetamol]) binnen 7 dagen vóór de eerste dosis proefmedicatie, of voorgeschreven medicatie gedurende de 14 dagen vóór de eerste dosis proefmedicatie
- Deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen zonder vergunning of op recept, of verlies van meer dan 400 ml bloed, binnen de 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Roken van meer dan 5 sigaretten per dag
- Mogelijk dat het onderwerp niet meewerkt
- Positieve test op hepatitis B & C, HIV
- Bezwaar door een huisarts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A1
Dosis 1 of placebo
|
|
|
Experimenteel: Groep A2
Dosis 2 of placebo
|
|
|
Experimenteel: Groep A3
Dosis 3 of placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameters van imeglimin na enkelvoudige en herhaalde doses: - Cmax: piekplasmaconcentratie na dosering, AUC0-∞: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd, - Tmax: tijd van piekplasmaconcentratie van imeglimin
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 13
|
|
Van baseline tot dag 13
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van imeglimin: laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 13
|
|
Van baseline tot dag 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PXL008-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .