일본 지원자에서 Imeglimin의 안전성, 내약성 및 PK
2017년 2월 9일 업데이트: Poxel SA
건강한 일본인 피험자에서 이메글리민의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구는 건강한 일본인 대상에서 이메글리민의 단일 및 반복 투여의 약동학 및 건강한 일본인 대상에서 이메글리민의 단일 및 반복 투여의 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3 단계 증량 투여와 함께 단일 및 반복 투여 그룹을 결합했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 혈액 및 소변의 실험실 검사에 근거하여 건강하다고 판단되는 남성 또는 여성 일본 피험자
- 18.0-25.0 범위의 체질량 지수 kg/m2
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하려는 의지
- 완전한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 소견
- 스크리닝 시 허용 범위를 벗어난 임상적으로 유의미한 활력 징후
- 임상적으로 관련된 비정상적인 병력, 수술 또는 동시 의학적 상태
- 급성 또는 만성 질환
- 예상 사구체 여과율 80mL/min/1.73 미만 m2
- 약물에 대한 심각한 부작용 또는 시험 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성
- 심각한 음식 알레르기; 채식주의 자 또는 완전 채식주의 자
- 시험약 첫 투여 전 7일 이내에 비타민, 한약, 일반의약품(파라세타몰[아세트아미노펜] 제외)을 사용하거나, 시험약 첫 투여 전 14일 동안 처방약을 복용한 자
- 무면허 또는 처방약의 다른 임상 시험에 참여하거나 시험약의 첫 투여 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실
- 약물 또는 알코올 남용
- 매일 5개비 이상의 흡연
- 피험자가 협조하지 않을 가능성
- B형 간염 및 C형 간염, HIV에 대한 양성 검사
- 일반의의 이의 제기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A1
복용량 1 또는 위약
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실험적: 그룹 A2
복용량 2 또는 위약
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실험적: 그룹 A3
복용량 3 또는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 및 반복 투여 후 이메글리민의 PK 매개변수: - Cmax: 투여 후 최고 혈장 농도, AUC0-∞: 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적, - Tmax: 이메글리민의 최고 혈장 농도 시간
기간: 기준선에서 13일차까지
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기준선에서 13일차까지
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이메글리민의 안전성 및 내약성: 실험실 평가
기간: 기준선에서 13일차까지
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기준선에서 13일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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