Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imegliminin turvallisuus, siedettävyys ja PK japanilaisilla vapaaehtoisilla

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Poxel SA

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus Imeglimiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan imeglimiinin kerta- ja toistuvien annosten farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla koehenkilöillä sekä imeglimiinin kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistetyt kerta- ja toistuvan annoksen ryhmät, joissa on 3 nousevaa annosta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka katsotaan terveiksi kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen sekä veri- ja virtsan laboratoriokokeiden perusteella
  • Painoindeksi välillä 18,0-25,0 kg/m2
  • Valmis käyttämään luotettavaa ehkäisyä
  • Pystyy antamaan täysin tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisyä
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset seulontaarvioinnissa
  • Kliinisesti merkittävät elintoiminnot hyväksytyn alueen ulkopuolella seulonnassa
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, leikkaus tai samanaikainen sairaus
  • Akuutti tai krooninen sairaus
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 80 ml/min/1,73 m2
  • Vakava haittavaikutus mille tahansa lääkkeelle tai herkkyys koelääkkeelle tai sen komponenteille
  • Merkittävä ruoka-aineallergia; kasvissyöjä tai vegaani
  • Vitamiinien, kasviperäisten lääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden (paitsi parasetamoli [asetaminofeeni]) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai määrättyjen lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
  • Osallistuminen muihin lisensoimattomien tai reseptilääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai yli 400 ml:n veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Polttaa yli 5 savuketta päivässä
  • Mahdollisuus, että aihe ei tee yhteistyötä
  • Positiivinen testi hepatiitti B & C:lle, HIV:lle
  • Yleislääkärin vastalause.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A1
Annos 1 tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: Imeglimin
Kokeellinen: Ryhmä A2
Annos 2 tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: Imeglimin
Kokeellinen: Ryhmä A3
Annos 3 tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: Imeglimin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeglimiinin PK-parametrit kerta- ja toistuvien annosten jälkeen: - Cmax: plasman huippupitoisuus annostelun jälkeen, AUC0-∞: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna äärettömään aikaan, - Tmax: imeglimiinin huippupitoisuuden plasmassa aika.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 13
  • Cmax: huippupitoisuus plasmassa annostelun jälkeen
  • AUC0-∞: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna äärettömään aikaan
  • AUC0-t: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
  • Tmax: aika, jolloin imeglimiinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan
Perustasosta päivään 13
Imeglimiinin turvallisuus ja siedettävyys: laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 13
  • rutiini hematologiaa, biokemiaa, hyytymistä ja virtsan analyysiä
  • lääkärintarkastus
  • 12-kytkentäinen EKG
  • elonmerkit
  • kapillaariglukoosi
  • haittatapahtumien ilmaantuvuus
Perustasosta päivään 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poxel SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PXL008-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa