Sikkerhed, tolerabilitet og PK af Imeglimin hos japanske frivillige
9. februar 2017 opdateret af: Poxel SA
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af imeglimin hos raske japanske forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken af enkelt- og gentagne doser af imeglimin hos raske japanske forsøgspersoner og sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og gentagne doser af imeglimin hos raske japanske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kombinerede enkelt- og gentagne dosisgrupper med 3 eskalerende doser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige japanske forsøgspersoner, der anses for raske på grundlag af en klinisk historie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og laboratorietest af blod og urin
- Body mass index i området 18,0-25,0 kg/m2
- Villig til at bruge pålidelig prævention
- Kan give fuldt informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde eller seksuelt aktiv kvinde i den fertile alder, der ikke bruger pålidelig prævention
- Klinisk relevante abnorme fund ved screeningsvurderingen
- Klinisk signifikante vitale tegn uden for det acceptable område ved screening
- Klinisk relevant unormal sygehistorie, operation eller samtidig medicinsk tilstand
- Akut eller kronisk sygdom
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 80 ml/min/1,73 m2
- Alvorlig bivirkning af ethvert lægemiddel eller følsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens komponenter
- Betydelig fødevareallergi; vegetarisk eller vegansk
- Brug af vitaminer, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin (med undtagelse af paracetamol [acetaminophen]) inden for 7 dage før første dosis af forsøgsmedicin eller ordineret medicin i løbet af de 14 dage før første dosis af forsøgsmedicin
- Deltagelse i andre kliniske forsøg med ulicenseret eller receptpligtig medicin eller tab af mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før første dosis af forsøgsmedicin
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Rygning af mere end 5 cigaretter dagligt
- Mulighed for, at faget ikke vil samarbejde
- Positiv test for hepatitis B & C, HIV
- Indsigelse fra en praktiserende læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A1
Dosis 1 eller placebo
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe A2
Dosis 2 eller placebo
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe A3
Dosis 3 eller placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre for imeglimin efter enkelte og gentagne doser: - Cmax: maksimal plasmakoncentration efter dosering, AUC0-∞: areal under koncentration-tidskurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig tid, - Tmax: tidspunkt for maksimal plasmakoncentration af imeglimin
Tidsramme: Fra baseline til dag 13
|
|
Fra baseline til dag 13
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af imeglimin: laboratorievurderinger
Tidsramme: Fra baseline til dag 13
|
|
Fra baseline til dag 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2015
Først opslået (Skøn)
26. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PXL008-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .