Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Imeglimin bei japanischen Freiwilligen
9. Februar 2017 aktualisiert von: Poxel SA
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Imeglimin bei gesunden japanischen Probanden
Diese Studie wird die Pharmakokinetik von Einzeldosen und wiederholten Dosen von Imeglimin bei gesunden japanischen Probanden sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen und wiederholten Dosen von Imeglimin bei gesunden japanischen Probanden bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kombinierte Einzel- und Mehrfachdosisgruppen mit 3 ansteigenden Dosen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche japanische Probanden, die auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und Labortests von Blut und Urin als gesund gelten
- Body-Mass-Index im Bereich 18,0-25,0 kg/m2
- Bereitschaft zur zuverlässigen Empfängnisverhütung
- In der Lage, eine vollständig informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
- Klinisch relevante auffällige Befunde bei der Screening-Beurteilung
- Klinisch signifikante Vitalzeichen außerhalb des akzeptablen Bereichs beim Screening
- Klinisch relevante abnormale Anamnese, Operation oder gleichzeitiger medizinischer Zustand
- Akute oder chronische Erkrankung
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 80 ml/min/1,73 m2
- Schwere Nebenwirkung auf ein Medikament oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen
- Signifikante Nahrungsmittelallergie; vegetarisch oder vegan
- Verwendung von Vitaminen, pflanzlichen Arzneimitteln oder rezeptfreien Medikamenten (mit Ausnahme von Paracetamol [Acetaminophen]) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder verschriebene Medikamente während der 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Rauchen von mehr als 5 Zigaretten täglich
- Möglichkeit, dass das Subjekt nicht kooperiert
- Positiver Test auf Hepatitis B & C, HIV
- Widerspruch durch einen Hausarzt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A1
Dosis 1 oder Placebo
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Experimental: Gruppe A2
Dosis 2 oder Placebo
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Experimental: Gruppe A3
Dosis 3 oder Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PK-Parameter von Imeglimin nach einmaliger und wiederholter Gabe: - Cmax: maximale Plasmakonzentration nach Gabe, AUC0-∞: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich, - Tmax: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von Imeglimin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
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Sicherheit und Verträglichkeit von Imeglimin: Laborbewertungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PXL008-011
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