Imeglimin 在日本志愿者中的安全性、耐受性和 PK
2017年2月9日 更新者：Poxel SA
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 Imeglimin 在健康日本受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究将评估单次和重复给药 imeglimin 在健康日本受试者中的药代动力学，以及单次和重复给药 imeglimin 在健康日本受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
联合单剂量和重复剂量组，3 次递增剂量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据临床病史、身体检查、心电图、生命体征以及血液和尿液实验室检查被认为健康的日本男性或女性受试者
- 体重指数在 18.0-25.0 范围内 公斤/平方米
- 愿意使用可靠的避孕措施
- 能够给予完全知情的书面同意。
排除标准：
- 未使用可靠避孕措施的孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的性活跃妇女
- 筛查评估中临床相关的异常发现
- 筛选时超出可接受范围的临床重要生命体征
- 临床相关的异常病史、手术或并发疾病
- 急性或慢性疾病
- 估计肾小球滤过率低于 80 mL/min/1.73 平方米
- 对任何药物有严重不良反应或对试验药物或其成分敏感
- 严重的食物过敏；素食主义者或素食主义者
- 在试验药物首次给药前 7 天内使用维生素、草药或非处方药（扑热息痛 [对乙酰氨基酚] 除外），或在试验药物首次给药前 14 天内服用处方药
- 首次用药前 3 个月内参加过非许可或处方药的其他临床试验，或失血超过 400 mL
- 吸毒或酗酒
- 每天吸烟超过 5 支香烟
- 受试者不合作的可能性
- 乙型和丙型肝炎、艾滋病毒检测呈阳性
- 全科医生反对。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A1组
剂量 1 或安慰剂
|
|
|
实验性的：A2组
剂量 2 或安慰剂
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实验性的：A3组
第 3 剂或安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Imeglimin 单次和重复给药后的 PK 参数： - Cmax：给药后血浆峰浓度，AUC0-∞：从 0 外推到无限时间的浓度-时间曲线下面积， - Tmax：imeglimin 血浆浓度峰值时间
大体时间：从基线到第 13 天
|
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从基线到第 13 天
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Imeglimin 的安全性和耐受性：实验室评估
大体时间：从基线到第 13 天
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从基线到第 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月25日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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