Seguridad, tolerabilidad y PK de Imeglimin en voluntarios japoneses
9 de febrero de 2017 actualizado por: Poxel SA
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la imeglimina en sujetos japoneses sanos
Este estudio evaluará la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de imeglimina en sujetos japoneses sanos, y la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y repetidas de imeglimina en sujetos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos combinados de dosis única y repetida con 3 dosis crecientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos japoneses masculinos o femeninos, considerados saludables sobre la base de un historial clínico, examen físico, ECG, signos vitales y análisis de laboratorio de sangre y orina.
- Índice de masa corporal en el rango 18.0-25.0 kg/m2
- Dispuesto a usar métodos anticonceptivos confiables
- Capaz de dar un consentimiento por escrito plenamente informado.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante, o mujer sexualmente activa en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos fiables
- Hallazgos anormales clínicamente relevantes en la evaluación de detección
- Signos vitales clínicamente significativos fuera del rango aceptable en la selección
- Historial médico anormal clínicamente relevante, cirugía o condición médica concurrente
- Enfermedad aguda o crónica
- Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 80 ml/min/1,73 m2
- Reacción adversa grave a cualquier fármaco o sensibilidad al medicamento del ensayo o a sus componentes
- Alergia alimentaria significativa; vegetariano o vegano
- Uso de vitaminas, hierbas medicinales o medicamentos de venta libre (con la excepción de paracetamol [acetaminofén]) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba, o medicamentos recetados durante los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba
- Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos recetados o sin licencia, o pérdida de más de 400 ml de sangre, dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del ensayo
- Abuso de drogas o alcohol
- Tabaquismo de más de 5 cigarrillos diarios
- Posibilidad de que el sujeto no coopere
- Prueba positiva para hepatitis B y C, VIH
- Objeción de un médico general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A1
Dosis 1 o placebo
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Experimental: Grupo A2
Dosis 2 o placebo
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Experimental: Grupo A3
Dosis 3 o placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos de imeglimina después de dosis únicas y repetidas: - Cmax: concentración plasmática máxima después de la dosificación, AUC0-∞: área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 extrapolada a tiempo infinito, - Tmax: tiempo de concentración plasmática máxima de imeglimina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 13
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Desde el inicio hasta el día 13
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Seguridad y tolerabilidad de la imeglimina: evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 13
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Desde el inicio hasta el día 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PXL008-011
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