Безопасность, переносимость и фармакокинетика имеглимина у японских добровольцев
9 февраля 2017 г. обновлено: Poxel SA
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики имеглимина у здоровых японцев.
В этом исследовании будет оцениваться фармакокинетика однократной и многократных доз имеглимина у здоровых японцев, а также безопасность и переносимость однократной и многократных доз имеглимина у здоровых японцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинированные однократные и многократные дозы с 3 возрастающими дозами
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские субъекты мужского или женского пола, признанные здоровыми на основании истории болезни, медицинского осмотра, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов крови и мочи.
- Индекс массы тела в пределах 18,0-25,0 кг/м2
- Готовность использовать надежную контрацепцию
- Способен дать полностью информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина, или сексуально активная женщина детородного возраста, не использующая надежную контрацепцию
- Клинически значимые аномальные результаты при скрининговой оценке
- Клинически значимые показатели жизнедеятельности вне допустимого диапазона при скрининге
- Клинически значимые аномалии в анамнезе, хирургическое вмешательство или сопутствующее заболевание
- Острое или хроническое заболевание
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 80 мл/мин/1,73 м2
- Тяжелая побочная реакция на любой препарат или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам
- выраженная пищевая аллергия; вегетарианец или веган
- Использование витаминов, растительных лекарственных средств или лекарств, отпускаемых без рецепта (за исключением парацетамола [ацетаминофена]) в течение 7 дней до первой дозы пробного лекарства, или прописанных лекарств в течение 14 дней до первой дозы пробного лекарства.
- Участие в других клинических испытаниях нелицензионных или отпускаемых по рецепту лекарств или потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого лекарства.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Курение более 5 сигарет в день
- Вероятность того, что субъект не будет сотрудничать
- Положительный тест на гепатит В и С, ВИЧ
- Возражение врача общей практики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А1
Доза 1 или плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Группа А2
Доза 2 или плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Группа А3
Доза 3 или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК-параметры имеглимина после однократного и повторного введения: - Cmax: пиковая концентрация в плазме после введения дозы, AUC0-∞: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0, экстраполированная до бесконечности, - Tmax: время максимальной концентрации имеглимина в плазме
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-го дня
|
|
От исходного уровня до 13-го дня
|
|
Безопасность и переносимость имеглимина: лабораторные оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-го дня
|
|
От исходного уровня до 13-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PXL008-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .