Sikkerhet, tolerabilitet og PK av Imeglimin hos japanske frivillige
9. februar 2017 oppdatert av: Poxel SA
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til imeglimin hos friske japanske personer
Denne studien vil vurdere farmakokinetikken til enkeltdoser og gjentatte doser av imeglimin hos friske japanske forsøkspersoner, og sikkerheten og toleransen til enkeltdoser og gjentatte doser av imeglimin hos friske japanske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kombinerte enkelt- og gjentatte dosegrupper med 3 eskalerende doser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige japanske forsøkspersoner, ansett som friske på grunnlag av en klinisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og laboratorietester av blod og urin
- Kroppsmasseindeks i området 18,0-25,0 kg/m2
- Villig til å bruke pålitelig prevensjon
- Kunne gi fullt informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne, eller seksuelt aktiv kvinne i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon
- Klinisk relevante unormale funn ved screeningvurderingen
- Klinisk signifikante vitale tegn utenfor det akseptable området ved screening
- Klinisk relevant unormal sykehistorie, kirurgi eller samtidig medisinsk tilstand
- Akutt eller kronisk sykdom
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 80 ml/min/1,73 m2
- Alvorlig bivirkning på ethvert medikament eller følsomhet overfor prøvemedisinen eller dens komponenter
- Betydelig matallergi; vegetarisk eller vegansk
- Bruk av vitaminer, urtemedisiner eller reseptfrie medisiner (med unntak av paracetamol [acetaminophen]) innen 7 dager før første dose med prøvemedisin, eller foreskrevet medisin i løpet av 14 dager før første dose prøvemedisin
- Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av ulisensierte eller reseptbelagte legemidler, eller tap av mer enn 400 ml blod, innen 3 måneder før første dose med utprøvingsmedisin
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Røyking av mer enn 5 sigaretter daglig
- Mulighet for at faget ikke vil samarbeide
- Positiv test for hepatitt B & C, HIV
- Innsigelse fra allmennlege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A1
Dose 1 eller placebo
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe A2
Dose 2 eller placebo
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe A3
Dose 3 eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre for imeglimin etter enkeltdoser og gjentatte doser: - Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon etter dosering, AUC0-∞: areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 ekstrapolert til uendelig tid, - Tmax: tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon av imeglimin
Tidsramme: Fra baseline til dag 13
|
|
Fra baseline til dag 13
|
|
Sikkerhet og toleranse for imeglimin: laboratorievurderinger
Tidsramme: Fra baseline til dag 13
|
|
Fra baseline til dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PXL008-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .