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急性SER II足関節骨折におけるNSAIDSとオピオイドの比較

2017年7月11日 更新者:University of California, Davis

急性足関節骨折型回外外旋(SER)II における NSAIDS による疼痛管理 II:前向き無作為化、単盲検対照研究

この研究は、急性骨折痛において、NSAIDSがオピオイドよりも骨治癒に多かれ少なかれ有効であるかどうかを評価するために実施されています。 参加者は、骨折に関連する痛みの第一選択治療を受ける 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

急性骨折の痛みの管理は困難であり、痛みの知覚に寄与するいくつかの要因の影響を受けます。 これらの要因には、局所的な衝撃による組織の損傷、骨折端での機械的応力、および有害な刺激に対する中枢の認識が含まれますが、これらに限定されません。 組織の損傷と機械的ストレスは炎症を引き起こし、さらに局所的な腫れを引き起こします。 腫れ自体が痛みの発症に大きく寄与します。

理想的な痛みの管理は、可能な限りほとんどの部位で痛みの発生を攻撃することです。 米国における現在の臨床診療は、オピオイド鎮痛薬の誘導体とアセトアミノフェンの組み合わせを適用しており、それにより、オピオイド鎮痛薬とアセトアミノフェンによる中枢知覚における疼痛の発生と、アセトアミノフェンの末梢鎮痛効果に影響を与えている。 周辺効果の正確なメカニズムは不明です。

この臨床行為は、末梢炎症反応に影響を与える薬剤、すなわち非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)のプラスの効果を無視しています。 NSAID は、アラキドン酸代謝物の合成を阻害し、末梢の炎症反応と中枢の痛みの知覚を阻害することにより、痛みの発生に影響を与えます。 急性骨折痛の治療に NSAID を適用しない主な理由は、NSAID の使用に関連して骨の治癒が低下することを示した動物実験です。

しかし、これまでの臨床データでは、ヒトの骨治癒が影響を受けるかどうか、また骨折の場合にはNSAIDsを避けるべきかどうかについては決定的ではない。

この提案された研究は、急性骨折におけるNSAIDの使用が骨治癒に悪影響を与えるかどうかについての答えを与えることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 ~ < 60
  • 孤立足関節骨折型 SER II
  • 英語を話し、理解する能力
  • BMI< 35

除外基準:

  • ASA>3
  • 以前のまたは急性胃出血
  • 腎不全 (クレアチニン: >1.27mg/dl)
  • 肝機能不全 (Child-Pugh-Wert: 10-15)
  • 悪性腫瘍
  • 関節リウマチ
  • 心不全(NYHA III-IV)
  • 高周波絶対不整脈
  • 既知の精神疾患を患っている患者
  • 凝固障害
  • 喘息
  • 包含基準に記載されているもの以外の下肢の機能制限疾患
  • 大人が同意できない
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 労働者補償の患者
  • 手術の必要性を示す初期の骨折変位(最初の 2 週間以内)
  • 多発性外傷
  • 別の臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:イブプロフェン 400mg
痛みに対しては、必要に応じてイブプロフェン 400 mg を 8 時間毎に経口投与(PRN)。 イブプロフェンによる鎮痛が十分でない場合、被験者はNorco、5/525 mgを6時間毎に経口投与されます。
イブプロフェン 400 mg および 800 mg
他の名前:
  • モトリン
アクティブコンパレータ:イブプロフェン 800mg
イブプロフェン 800 mg を 8 時間毎に経口投与 PRN 疼痛。 イブプロフェンによる鎮痛が十分でない場合、被験者はNorco、5/525 mgを6時間毎に経口投与されます。
イブプロフェン 400 mg および 800 mg
他の名前:
  • モトリン
アクティブコンパレータ:ノーコ
Norco (アセトアミノフェン/ヒドロコドン) 10/325 mg を 6 時間ごとに経口投与 PRN 疼痛。 痛みが軽減しない場合は、医師に連絡してください。
Norco 5/325 mg および 10/325 mg
他の名前:
  • ノーコ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線検査による評価による骨折治癒
時間枠:12週間
12週間の追跡調査で骨折は治癒
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスコアで測定した痛みレベルの改善
時間枠:1週間、2週間、6週間、9週間、12週間
VASスコア
1週間、2週間、6週間、9週間、12週間
AAOSスコアで測定される機能改善
時間枠:1週間、2週間、6週間、9週間、12週間
AAOSスケール
1週間、2週間、6週間、9週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert J Steffner, MD、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月11日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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