Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NLPZ kontra opioidy w ostrych złamaniach kostki SER II

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Leczenie bólu za pomocą NLPZ w ostrych złamaniach stawu skokowego typu supinacja, rotacja zewnętrzna (SER) II: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

To badanie jest prowadzone w celu oceny, czy NLPZ są mniej lub bardziej skuteczne w gojeniu kości niż opioidy w ostrym bólu złamań. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup pierwszego rzutu leczenia bólu związanego ze złamaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu w ostrych złamaniach jest trudne i zależy od kilku czynników wpływających na odczuwanie bólu. Czynniki te obejmują między innymi uszkodzenie tkanki przez miejscowe uderzenie, naprężenia mechaniczne na końcach złamania i centralną percepcję szkodliwego bodźca. Uszkodzenie tkanek i naprężenia mechaniczne prowadzą do stanu zapalnego, a następnie do miejscowego obrzęku. Sam obrzęk ma znaczący udział w powstawaniu bólu.

Idealne leczenie bólu atakowałoby rozwój bólu w większości możliwych miejsc. Obecna praktyka kliniczna w USA stosuje pochodną opioidowego środka przeciwbólowego w połączeniu z acetaminofenem, wpływając w ten sposób na rozwój bólu w percepcji ośrodkowej przez opioidowy środek przeciwbólowy i acetaminofen oraz obwodowe działanie przeciwbólowe acetaminofenu. Dokładny mechanizm efektu obwodowego nie jest znany.

Ta praktyka kliniczna pomija pozytywny wpływ leków wpływających na obwodową odpowiedź zapalną, a mianowicie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). NLPZ wpływają na rozwój bólu poprzez blokowanie syntezy metabolitów kwasu arachidonowego, hamowanie obwodowej odpowiedzi zapalnej i ośrodkowej percepcji bólu. Głównym powodem niestosowania NLPZ w leczeniu ostrego bólu związanego ze złamaniami są eksperymentalne badania na zwierzętach, które wykazały zmniejszone gojenie się kości w stosunku do stosowania NLPZ.

Jednak dotychczasowe dane kliniczne nie są jednoznaczne, czy gojenie się kości jest zaburzone u ludzi i czy należy unikać NLPZ w przypadku złamań kości.

Proponowane badanie da odpowiedź, czy stosowanie NLPZ w ostrych złamaniach ma negatywny wpływ na gojenie się kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 do < 60 lat
  • Izolowane złamanie kostki typu SER II
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • BMI < 35

Kryteria wyłączenia:

  • ASA>3
  • Przebyte lub ostre krwawienie z żołądka
  • Niewydolność nerek (Kreatynina: >1,27 mg/dl)
  • Niewydolność wątroby (Child-Pugh-Wert: 10-15)
  • Guz złośliwy
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Bezwzględna arytmia o wysokiej częstotliwości
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą psychiczną
  • Koagulopatia
  • Astma
  • Ograniczająca czynność choroba kończyn dolnych, oprócz tego, co wymieniono w kryteriach włączenia
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Pacjent Workers Comp
  • Wczesne przemieszczenie złamania (w ciągu pierwszych 2 tygodni) wskazujące na konieczność operacji
  • uraz wielonarządowy
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibuprofen 400mg
Ibuprofen 400 mg doustnie co 8 godzin w razie potrzeby (PRN) w przypadku bólu. Pacjenci otrzymają Norco, 5/525 mg doustnie co 6 godzin PRN, jeśli złagodzenie bólu za pomocą ibuprofenu nie jest wystarczające.
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg i 800 mg
Inne nazwy:
  • Motrin
Aktywny komparator: Ibuprofen 800mg
Ibuprofen 800 mg doustnie co 8 godzin PRN ból. Pacjenci otrzymają Norco, 5/525 mg doustnie co 6 godzin PRN, jeśli złagodzenie bólu za pomocą ibuprofenu nie jest wystarczające.
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg i 800 mg
Inne nazwy:
  • Motrin
Aktywny komparator: Norko
Norco (acetaminofen/hydrokodon) 10/325 mg doustnie co 6 godzin PRN ból. Jeśli ból nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek: Acetaminofen/hydrokodon
Norco 5/325 mg i 10/325 mg
Inne nazwy:
  • Norko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie się złamań mierzone na podstawie oceny radiograficznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
gojenie złamań po 12 tygodniach obserwacji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa poziomu bólu mierzona w skali VAS
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni i 12 tygodni
Wynik VAS
1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni i 12 tygodni
poprawa funkcjonalna mierzona w skali AAOS
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie 6 tygodni, 9 tygodni i 12 tygodni
Skala AAOS
1 tydzień, 2 tygodnie 6 tygodni, 9 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Steffner, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 656916

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj