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NSAIDS versus Opioide bei akuten SER II-Sprunggelenkfrakturen

11. Juli 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Schmerzbehandlung mit NSAIDS bei akuten Knöchelfrakturen vom Typ Supination, Außenrotation (SER) II: Eine prospektive randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob NSAIDS bei der Knochenheilung bei akuten Frakturschmerzen mehr oder weniger wirksam sind als Opioide. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Gruppen zur Erstbehandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Fraktur zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzbehandlung bei akuten Frakturen ist eine Herausforderung und wird von mehreren Faktoren beeinflusst, die zur Schmerzwahrnehmung beitragen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem Gewebeschädigungen durch lokale Einwirkungen, mechanische Belastungen an den Frakturenden und die zentrale Wahrnehmung des schädlichen Reizes. Gewebeschäden und mechanische Belastung führen zu Entzündungen und weiter zu lokalen Schwellungen. Schwellungen selbst tragen wesentlich zur Schmerzentwicklung bei.

Eine ideale Schmerzbehandlung würde die Schmerzentwicklung an möglichst vielen Stellen bekämpfen. In der aktuellen klinischen Praxis in den USA wird ein Derivat eines Opioid-Analgetikums in Kombination mit Paracetamol eingesetzt, wodurch die Schmerzentwicklung bei zentraler Wahrnehmung durch das Opioid-Analgetikum und Paracetamol sowie eine periphere analgetische Wirkung von Paracetamol beeinflusst wird. Der genaue Mechanismus der peripheren Wirkung ist nicht bekannt.

Diese klinische Praxis lässt die positive Wirkung von Medikamenten außer Acht, die die periphere Entzündungsreaktion beeinflussen, nämlich nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs). NSAIDs beeinflussen die Schmerzentwicklung, indem sie die Synthese von Arachidonsäure-Metaboliten blockieren und so die periphere Entzündungsreaktion und die zentrale Schmerzwahrnehmung hemmen. Der Hauptgrund für die Nichtanwendung von NSAIDs bei der Behandlung akuter Frakturschmerzen ist eine experimentelle Tierstudie, die eine verminderte Knochenheilung im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAIDs zeigt.

Die bisherigen klinischen Daten sind jedoch nicht schlüssig, ob die Knochenheilung beim Menschen beeinträchtigt wird und ob NSAIDs bei Knochenbrüchen vermieden werden sollten.

Diese vorgeschlagene Studie wird eine Antwort darauf geben, ob die Verwendung von NSAIDs bei akuten Frakturen einen negativen Einfluss auf die Knochenheilung hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 bis < 60
  • Isolierte Knöchelfraktur Typ SER II
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • BMI< 35

Ausschlusskriterien:

  • ASA>3
  • Frühere oder akute Magenblutungen
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin: >1,27 mg/dl)
  • Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Wert: 10-15)
  • Bösartiger Tumor
  • Rheumatoide Arthritis
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Hochfrequente absolute Arrhythmie
  • Patienten mit bekannter psychiatrischer Erkrankung
  • Koagulopathie
  • Asthma
  • Funktionseinschränkende Erkrankung der unteren Extremität, zusätzlich zu den in den Einschlusskriterien genannten Erkrankungen
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Patient der Arbeitnehmerentschädigung
  • Frühzeitige Frakturverschiebung (innerhalb der ersten 2 Wochen), was auf die Notwendigkeit einer Operation hinweist
  • Polytrauma
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg p.o. alle 8 Stunden nach Bedarf (PRN) gegen Schmerzen. Die Probanden erhalten Norco, 5/525 mg p.o. alle 6 Stunden PRN, wenn die Schmerzlinderung mit Ibuprofen nicht ausreicht.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg und 800 mg
Andere Namen:
  • Motrin
Aktiver Komparator: Ibuprofen 800 mg
Ibuprofen 800 mg p.o. alle 8 Stunden PRN-Schmerz. Die Probanden erhalten Norco, 5/525 mg p.o. alle 6 Stunden PRN, wenn die Schmerzlinderung mit Ibuprofen nicht ausreicht.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg und 800 mg
Andere Namen:
  • Motrin
Aktiver Komparator: Norco
Norco (Paracetamol/Hydrocodon) 10/325 mg p.o. alle 6 Stunden PRN-Schmerz. Wenn die Schmerzen nicht gelindert werden, sollte ein Arzt kontaktiert werden.
Arzneimittel: Acetaminophen/Hydrocodon
Norco 5/325 mg und 10/325 mg
Andere Namen:
  • Norco

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturheilung, gemessen durch Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Frakturheilung nach 12 Wochen Nachuntersuchung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Schmerzniveaus, gemessen anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen
VAS-Score
1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen
funktionelle Verbesserung, gemessen anhand des AAOS-Scores
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen
AAOS-Skala
1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Steffner, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 656916

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