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FANS contro oppioidi nelle fratture acute della caviglia SER II

11 luglio 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Gestione del dolore con FANS nelle fratture acute della caviglia Tipo supinazione, rotazione esterna (SER) II: uno studio prospettico randomizzato, controllato in singolo cieco

Questo studio è stato condotto per valutare se i FANS sono più o meno efficaci nella guarigione ossea rispetto agli oppioidi nel dolore acuto da frattura. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi per il trattamento di prima linea del dolore correlato alla frattura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore nelle fratture acute è impegnativa e influenzata da diversi fattori che contribuiscono alla percezione del dolore. Questi fattori includono ma non sono limitati al danno tissutale dovuto all'impatto locale, allo stress meccanico alle estremità della frattura e alla percezione centrale dello stimolo nocivo. Il danno tissutale e lo stress meccanico portano all'infiammazione e successivamente al gonfiore locale. Il gonfiore stesso contribuisce in modo significativo allo sviluppo del dolore.

La gestione ideale del dolore attaccherebbe lo sviluppo del dolore nella maggior parte dei siti possibili. L'attuale pratica clinica negli Stati Uniti applica un derivato di un analgesico oppioide combinato con il paracetamolo, influenzando così lo sviluppo del dolore a livello della percezione centrale da parte dell'analgesico oppioide e del paracetamolo e un effetto analgesico periferico del paracetamolo. L'esatto meccanismo dell'effetto periferico non è noto.

Questa pratica clinica trascura l'effetto positivo dei farmaci che influenzano la risposta infiammatoria periferica, vale a dire i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS influenzano lo sviluppo del dolore bloccando la sintesi dei metaboliti dell'acido arachidonico, inibendo la risposta infiammatoria periferica e la percezione centrale del dolore. Il motivo principale per non applicare i FANS nel trattamento del dolore acuto da frattura è uno studio sperimentale su animali che mostra una diminuzione della guarigione ossea in relazione all'uso di FANS.

Tuttavia, i dati clinici finora non sono conclusivi, se la guarigione ossea sia influenzata negli esseri umani e se i FANS debbano essere evitati nel contesto delle fratture ossee.

Questo studio proposto darà una risposta se l'uso di FANS nelle fratture acute ha un effetto negativo sulla guarigione ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 a < 60
  • Frattura isolata della caviglia tipo SER II
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • IMC < 35

Criteri di esclusione:

  • AAS>3
  • Sanguinamento gastrico precedente o acuto
  • Insufficienza renale (creatinina: >1,27 mg/dl)
  • Insufficienza epatica (Child-Pugh-Wert: 10-15)
  • Tumore maligno
  • Artrite reumatoide
  • Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
  • Aritmia assoluta ad alta frequenza
  • Pazienti con malattia psichiatrica nota
  • Coagulopatia
  • Asma
  • Malattia funzionale limitante dell'arto inferiore, oltre a quanto indicato nei criteri di inclusione
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Lavoratori Comp paziente
  • Spostamento precoce della frattura (entro le prime 2 settimane) che indica la necessità di un intervento chirurgico
  • Politrauma
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibuprofene 400 mg
Ibuprofene 400 mg PO ogni 8 ore al bisogno (PRN) per il dolore. I soggetti riceveranno Norco, 5/525 mg PO ogni 6 ore PRN se il sollievo dal dolore con l'ibuprofene non è sufficiente.
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene 400 mg e 800 mg
Altri nomi:
  • Motrin
Comparatore attivo: Ibuprofene 800 mg
Ibuprofene 800 mg PO ogni 8 ore PRN dolore. I soggetti riceveranno Norco, 5/525 mg PO ogni 6 ore PRN se il sollievo dal dolore con l'ibuprofene non è sufficiente.
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene 400 mg e 800 mg
Altri nomi:
  • Motrin
Comparatore attivo: Norco
Norco (acetaminofene/idrocodone) 10/325 mg PO ogni 6 ore PRN dolore. Se il dolore non viene alleviato, è necessario contattare il medico.
Droga: Paracetamolo/idrocodone
Norco 5/325 mg e 10/325 mg
Altri nomi:
  • Norco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione della frattura misurata mediante valutazione radiografica
Lasso di tempo: 12 settimane
guarigione della frattura a 12 settimane di follow-up
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento del livello di dolore misurato dal punteggio VAS
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane
Punteggio VAS
1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane
miglioramento funzionale misurato dal punteggio AAOS
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane
Scala AAOS
1 settimana, 2 settimane 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Steffner, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 656916

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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