Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NSAID versus opioider ved akutte SER II ankelfrakturer

11. juli 2017 oppdatert av: University of California, Davis

Smertebehandling med NSAIDS ved akutte ankelfrakturer Type supinasjon, ekstern rotasjon (SER) II: En prospektiv randomisert, enkeltblindet kontrollert studie

Denne studien gjennomføres for å evaluere om NSAIDS er mer eller mindre effektive i beinheling enn opioider ved akutte bruddsmerter. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre grupper for førstelinjebehandling av smerte relatert til bruddet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smertebehandling ved akutte brudd er utfordrende og påvirket av flere faktorer som bidrar til smerteoppfatning. Disse faktorene inkluderer, men er ikke begrenset til, vevsskade ved lokal påvirkning, mekanisk stress ved bruddendene og sentral oppfatning av den skadelige stimulansen. Vevsskader og mekanisk stress fører til betennelse og videre til lokal hevelse. Hevelse i seg selv er betydelig bidragsyter til smerteutvikling.

Ideell smertebehandling vil angripe smerteutvikling på de fleste mulige steder. Gjeldende klinisk praksis i USA bruker et derivat av et opioidanalgetikum kombinert med acetaminophen, og påvirker dermed smerteutvikling ved sentral persepsjon av opioidanalgetikumet og acetaminophen og en perifer analgetisk effekt av acetaminophen. Den nøyaktige mekanismen for den perifere effekten er ikke kjent.

Denne kliniske praksisen ser bort fra den positive effekten av medisiner som påvirker den perifere inflammatoriske responsen, nemlig ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). NSAIDs påvirker smerteutviklingen ved å blokkere syntesen av arakidonsyremetabolitter, hemme perifer inflammatorisk respons og sentral smerteoppfatning. Hovedårsaken til ikke å bruke NSAIDs i behandlingen av akutte bruddsmerter er en dyreforsøk som viser redusert beinheling i forhold til NSAID-bruk.

Imidlertid er kliniske data så langt usikre, om beinheling påvirkes hos mennesker og om NSAIDs bør unngås ved benbrudd.

Denne foreslåtte studien vil gi et svar på om bruk av NSAIDs ved akutte brudd har en negativ effekt på beinheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 til < 60
  • Isolert ankelbrudd type SER II
  • Evne til å snakke og forstå engelsk
  • BMI < 35

Ekskluderingskriterier:

  • ASA>3
  • Tidligere eller akutt mageblødning
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin: >1,27 mg/dl)
  • Leverinsuffisiens (Child-Pugh-Wert: 10-15)
  • Ondartet svulst
  • Leddgikt
  • Hjertesvikt (NYHA III-IV)
  • Høyfrekvent absolutt arytmi
  • Pasienter med kjent psykiatrisk sykdom
  • Koagulopati
  • Astma
  • Funksjonsbegrensende sykdom i underekstremiteten, utover det som er nevnt i inklusjonskriteriene
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Workers Comp pasient
  • Tidlig frakturforskyvning (innen de første 2 ukene) som indikerer behov for operasjon
  • Polytrauma
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg po q 8 timer etter behov (PRN) for smerte. Forsøkspersonene vil få Norco, 5/525 mg po q 6 timer PRN hvis smertelindring med Ibuprofen ikke er tilstrekkelig.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg og 800 mg
Andre navn:
  • Motrin
Aktiv komparator: Ibuprofen 800 mg
Ibuprofen 800 mg po q 8 timer PRN smerte. Forsøkspersonene vil få Norco, 5/525 mg po q 6 timer PRN hvis smertelindring med Ibuprofen ikke er tilstrekkelig.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg og 800 mg
Andre navn:
  • Motrin
Aktiv komparator: Norco
Norco (acetaminophen/hydrokodon) 10/325 mg po q 6 timer PRN smerte. Hvis smertene ikke lindres, bør lege kontaktes.
Legemiddel: Paracetamol/hydrokodon
Norco 5/325 mg og 10/325 mg
Andre navn:
  • Norco

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bruddheling målt ved radiografisk evaluering
Tidsramme: 12 uker
bruddtilheling ved 12 ukers oppfølging
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av smertenivået målt ved VAS-score
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker
VAS-poengsum
1 uke, 2 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker
funksjonell forbedring målt ved AAOS-score
Tidsramme: 1 uke, 2 uker 6 uker, 9 uker og 12 uker
AAOS skala
1 uke, 2 uker 6 uker, 9 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Steffner, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 656916

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere