NSAIDit vs. opioidit akuuteissa SER II -nilkkamurtumissa
Kivun hallinta tulehduskipulääkkeillä akuuteissa nilkkamurtumissa, tyyppi supinaatio, ulkoinen rotaatio (SER) II: Prospektiivinen satunnaistettu, yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivun hallinta akuuteissa murtumissa on haastavaa, ja siihen vaikuttavat useat kivun havaitsemiseen vaikuttavat tekijät. Näitä tekijöitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, paikallisen iskun aiheuttama kudosvaurio, mekaaninen rasitus murtumapäissä ja haitallisen ärsykkeen keskushavainto. Kudosvauriot ja mekaaninen rasitus johtavat tulehdukseen ja edelleen paikalliseen turvotukseen. Turvotus itsessään on merkittävä tekijä kivun kehittymisessä.
Ihanteellinen kivunhallinta hyökkäisi kivun kehittymiseen useimmissa mahdollisissa paikoissa. Nykyinen kliininen käytäntö Yhdysvalloissa käyttää opioidianalgeetin johdannaista yhdessä asetaminofeenin kanssa, mikä vaikuttaa kivun kehittymiseen opioidianalgeetin ja asetaminofeenin keskeisissä havainnoissa ja asetaminofeenin perifeeriseen analgeettiseen vaikutukseen. Perifeerisen vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei tunneta.
Tämä kliininen käytäntö jättää huomiotta perifeeriseen tulehdusvasteeseen vaikuttavien lääkkeiden, nimittäin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:n), positiivisen vaikutuksen. Tulehduskipulääkkeet vaikuttavat kivun kehittymiseen estämällä arakidonihapon metaboliittien synteesiä, estämällä perifeeristä tulehdusvastetta ja keskushermostoa. Suurin syy siihen, ettei tulehduskipulääkkeitä käytetä akuutin murtumakivun hoidossa, on kokeellinen eläintutkimus, joka osoitti luun paranemisen heikkenemistä suhteessa tulehduskipulääkkeiden käyttöön.
Tähän mennessä saadut kliiniset tiedot eivät kuitenkaan ole vakuuttavia siitä, vaikuttaako luun paraneminen ihmisillä ja onko tulehduskipulääkkeitä vältettävä luunmurtumien yhteydessä.
Tämä ehdotettu tutkimus antaa vastauksen siihen, onko tulehduskipulääkkeiden käytöllä akuuttien murtumien yhteydessä negatiivinen vaikutus luun paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 - < 60
- Eristetty nilkkamurtuma, tyyppi SER II
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
- BMI < 35
Poissulkemiskriteerit:
- ASA>3
- Aiempi tai akuutti mahaverenvuoto
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini: > 1,27 mg/dl)
- Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-Wert: 10-15)
- Pahanlaatuinen kasvain
- Nivelreuma
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- Korkeataajuinen absoluuttinen rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on tunnettu psykiatrinen sairaus
- Koagulopatia
- Astma
- Alaraajan toimintaa rajoittava sairaus, paitsi sisällyttämiskriteereissä mainittuun
- Aikuiset eivät voi suostua
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Workers Comp -potilas
- Varhainen murtuman siirtymä (ensimmäisten 2 viikon aikana), mikä osoittaa leikkauksen tarpeen
- Polytrauma
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni 400 mg
Ibuprofeeni 400 mg po q 8 tuntia tarpeen mukaan (PRN) kipuun.
Koehenkilöt saavat Norcoa, 5/525 mg po q 6 tuntia PRN, jos kivunlievitys ibuprofeenilla ei riitä.
|
Ibuprofeeni 400 mg ja 800 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni 800 mg
Ibuprofeeni 800 mg po q 8 tuntia PRN-kipu.
Koehenkilöt saavat Norcoa, 5/525 mg po q 6 tuntia PRN, jos kivunlievitys ibuprofeenilla ei riitä.
|
Ibuprofeeni 400 mg ja 800 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Norco
Norco (asetaminofeeni/hydrokodoni) 10/325 mg po q 6 tuntia PRN-kipu.
Jos kipu ei helpota, on otettava yhteyttä lääkäriin.
|
Norco 5/325 mg ja 10/325 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
murtuman paraneminen röntgenkuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
murtuman paraneminen 12 viikon seurannassa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiputason paraneminen mitattuna VAS-pisteillä
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa ja 12 viikkoa
|
VAS-pisteet
|
1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
toiminnallinen parannus mitattuna AAOS-pisteillä
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 2 viikkoa 6 viikkoa, 9 viikkoa ja 12 viikkoa
|
AAOS-asteikko
|
1 viikkoa, 2 viikkoa 6 viikkoa, 9 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Steffner, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Murtumat, luu
- Nilkan murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- Hydrokodoni
- Asetaminofeeni, hydrokodoni-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 656916
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .