- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02373254
НПВП по сравнению с опиоидами при острых переломах лодыжки SER II
Лечение боли с помощью НПВП при острых переломах лодыжки типа супинация, наружная ротация (SER) II: проспективное рандомизированное, одиночное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение боли при острых переломах является сложной задачей и зависит от нескольких факторов, влияющих на восприятие боли. Эти факторы включают, но не ограничиваются повреждением тканей в результате локального удара, механическим напряжением на концах перелома и центральным восприятием болевого раздражителя. Повреждение тканей и механическое воздействие приводят к воспалению и дальнейшему локальному отеку. Отек сам по себе вносит значительный вклад в развитие боли.
Идеальное лечение боли должно остановить развитие боли в большинстве возможных мест. Текущая клиническая практика в США применяет производное опиоидного анальгетика в сочетании с ацетаминофеном, тем самым влияя на развитие боли при центральном восприятии опиоидным анальгетиком и ацетаминофеном и на периферический анальгетический эффект ацетаминофена. Точный механизм периферического эффекта неизвестен.
В этой клинической практике игнорируется положительное влияние препаратов, влияющих на периферический воспалительный ответ, а именно нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). НПВП влияют на развитие боли, блокируя синтез метаболитов арахидоновой кислоты, ингибируя периферическую воспалительную реакцию и центральное восприятие боли. Основной причиной отказа от применения НПВП при лечении острой боли при переломах является экспериментальное исследование на животных, показывающее замедление заживления костей по сравнению с использованием НПВП.
Однако клинические данные до сих пор неубедительны в отношении того, влияет ли заживление кости у людей и следует ли избегать применения НПВП при переломах костей.
Это предлагаемое исследование даст ответ, оказывает ли использование НПВП при острых переломах негативное влияние на заживление костей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от > 18 до < 60
- Изолированный перелом лодыжки типа SER II
- Способность говорить и понимать по-английски
- ИМТ < 35
Критерий исключения:
- АСА>3
- Предшествующее или острое желудочное кровотечение
- Почечная недостаточность (креатинин: >1,27 мг/дл)
- Печеночная недостаточность (Чайлд-Пью-Верт: 10-15)
- Злокачественная опухоль
- Ревматоидный артрит
- Сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- Абсолютная высокочастотная аритмия
- Пациенты с известным психическим заболеванием
- Коагулопатия
- астма
- Заболевание, ограничивающее функцию нижней конечности, кроме того, что указано в критериях включения
- Взрослые не могут дать согласие
- Беременные женщины
- Заключенные
- Рабочие Comp пациента
- Раннее смещение перелома (в течение первых 2 недель), указывающее на необходимость хирургического вмешательства
- Политравма
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ибупрофен 400 мг
Ибупрофен 400 мг перорально каждые 8 часов по мере необходимости (PRN) от боли.
Субъекты будут получать Norco, 5/525 мг перорально каждые 6 часов PRN, если обезболивания с помощью ибупрофена недостаточно.
|
Ибупрофен 400 мг и 800 мг
Другие имена:
|
Активный компаратор: Ибупрофен 800 мг
Ибупрофен 800 мг перорально каждые 8 часов PRN боль.
Субъекты будут получать Norco, 5/525 мг перорально каждые 6 часов PRN, если обезболивания с помощью ибупрофена недостаточно.
|
Ибупрофен 400 мг и 800 мг
Другие имена:
|
Активный компаратор: Норко
Norco (ацетаминофен/гидрокодон) 10/325 мг перорально каждые 6 часов PRN боль.
Если боль не проходит, следует обратиться к врачу.
|
Норко 5/325 мг и 10/325 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
заживление перелома по результатам рентгенографической оценки
Временное ограничение: 12 недель
|
заживление перелома через 12 недель наблюдения
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
снижение уровня боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель
|
Оценка по ВАШ
|
1 неделя, 2 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель
|
функциональное улучшение по шкале AAOS
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель
|
Шкала ААОС
|
1 неделя, 2 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert J Steffner, MD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Переломы, Кость
- Переломы лодыжки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
- Гидрокодон
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- 656916
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ибупрофен
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Прекращено