Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSAID versus opioider ved akutte SER II ankelfrakturer

11. juli 2017 opdateret af: University of California, Davis

Smertebehandling med NSAIDS ved akutte ankelfrakturer Type supination, ekstern rotation (SER) II: En prospektiv randomiseret, enkeltblindet kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere, om NSAIDS er mere eller mindre effektive til knogleheling end opioider ved akutte fraktursmerter. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper til førstelinjebehandling af smerter relateret til bruddet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Smertebehandling ved akutte frakturer er udfordrende og påvirket af flere faktorer, der bidrager til smerteopfattelsen. Disse faktorer omfatter, men er ikke begrænset til, vævsbeskadigelse ved den lokale påvirkning, mekanisk belastning ved brudenderne og central opfattelse af den skadelige stimulus. Vævsskader og mekanisk stress fører til betændelse og yderligere til lokal hævelse. Hævelse i sig selv er væsentligt bidragende til smerteudvikling.

Ideel smertebehandling ville angribe smerteudvikling på de fleste mulige steder. Den nuværende kliniske praksis i USA anvender et derivat af et opioid-analgetikum kombineret med acetaminophen, hvilket påvirker smerteudviklingen ved central opfattelse af opioid-analgetikum og acetaminophen og en perifer analgetisk effekt af acetaminophen. Den nøjagtige mekanisme for den perifere effekt kendes ikke.

Denne kliniske praksis ser bort fra den positive virkning af medicin, der påvirker det perifere inflammatoriske respons, nemlig ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). NSAID'er påvirker smerteudviklingen ved at blokere syntesen af ​​arachidonsyremetabolitter, hæmme perifer inflammatorisk respons og central smerteopfattelse. Den væsentligste årsag til ikke at anvende NSAID til behandling af akutte fraktursmerter er et dyreforsøg, der viser nedsat knogleheling i forhold til NSAID-brug.

Imidlertid er kliniske data hidtil usikre, om knogleheling er påvirket hos mennesker, og om NSAID'er bør undgås i forbindelse med knoglebrud.

Denne foreslåede undersøgelse vil give et svar på, om brugen af ​​NSAID ved akutte frakturer har en negativ effekt på knogleheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 til < 60
  • Isoleret ankelbrud type SER II
  • Evne til at tale og forstå engelsk
  • BMI < 35

Ekskluderingskriterier:

  • ASA>3
  • Tidligere eller akut maveblødning
  • Nyreinsufficiens (kreatinin: >1,27 mg/dl)
  • Leverinsufficiens (Child-Pugh-Wert: 10-15)
  • Ondartet tumor
  • Rheumatoid arthritis
  • Hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Højfrekvent absolut arytmi
  • Patienter med kendt psykiatrisk sygdom
  • Koagulopati
  • Astma
  • Funktionsbegrænsende sygdom i underekstremiteten, udover hvad der er nævnt i inklusionskriterierne
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Workers Comp patient
  • Tidlig frakturforskydning (inden for de første 2 uger), hvilket indikerer behov for operation
  • Polytrauma
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg po q 8 timer efter behov (PRN) mod smerter. Forsøgspersonerne vil modtage Norco, 5/525 mg po q 6 timers PRN, hvis smertelindring med Ibuprofen ikke er tilstrækkelig.
Ibuprofen 400 mg og 800 mg
Andre navne:
  • Motrin
Aktiv komparator: Ibuprofen 800 mg
Ibuprofen 800 mg po q 8 timer PRN smerte. Forsøgspersonerne vil modtage Norco, 5/525 mg po q 6 timers PRN, hvis smertelindring med Ibuprofen ikke er tilstrækkelig.
Ibuprofen 400 mg og 800 mg
Andre navne:
  • Motrin
Aktiv komparator: Norco
Norco (acetaminophen/hydrocodon) 10/325 mg po q 6 timer PRN smerte. Hvis smerten ikke lindres, bør læge kontaktes.
Norco 5/325 mg og 10/325 mg
Andre navne:
  • Norco

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frakturheling målt ved røntgenundersøgelse
Tidsramme: 12 uger
brudheling ved 12 ugers opfølgning
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af smerteniveauet målt ved VAS-score
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger
VAS score
1 uge, 2 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger
funktionel forbedring målt ved AAOS-score
Tidsramme: 1 uge, 2 uger 6 uger, 9 uger og 12 uger
AAOS skala
1 uge, 2 uger 6 uger, 9 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Steffner, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner