- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02373254
NSAID versus opioider ved akutte SER II ankelfrakturer
Smertebehandling med NSAIDS ved akutte ankelfrakturer Type supination, ekstern rotation (SER) II: En prospektiv randomiseret, enkeltblindet kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertebehandling ved akutte frakturer er udfordrende og påvirket af flere faktorer, der bidrager til smerteopfattelsen. Disse faktorer omfatter, men er ikke begrænset til, vævsbeskadigelse ved den lokale påvirkning, mekanisk belastning ved brudenderne og central opfattelse af den skadelige stimulus. Vævsskader og mekanisk stress fører til betændelse og yderligere til lokal hævelse. Hævelse i sig selv er væsentligt bidragende til smerteudvikling.
Ideel smertebehandling ville angribe smerteudvikling på de fleste mulige steder. Den nuværende kliniske praksis i USA anvender et derivat af et opioid-analgetikum kombineret med acetaminophen, hvilket påvirker smerteudviklingen ved central opfattelse af opioid-analgetikum og acetaminophen og en perifer analgetisk effekt af acetaminophen. Den nøjagtige mekanisme for den perifere effekt kendes ikke.
Denne kliniske praksis ser bort fra den positive virkning af medicin, der påvirker det perifere inflammatoriske respons, nemlig ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). NSAID'er påvirker smerteudviklingen ved at blokere syntesen af arachidonsyremetabolitter, hæmme perifer inflammatorisk respons og central smerteopfattelse. Den væsentligste årsag til ikke at anvende NSAID til behandling af akutte fraktursmerter er et dyreforsøg, der viser nedsat knogleheling i forhold til NSAID-brug.
Imidlertid er kliniske data hidtil usikre, om knogleheling er påvirket hos mennesker, og om NSAID'er bør undgås i forbindelse med knoglebrud.
Denne foreslåede undersøgelse vil give et svar på, om brugen af NSAID ved akutte frakturer har en negativ effekt på knogleheling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 til < 60
- Isoleret ankelbrud type SER II
- Evne til at tale og forstå engelsk
- BMI < 35
Ekskluderingskriterier:
- ASA>3
- Tidligere eller akut maveblødning
- Nyreinsufficiens (kreatinin: >1,27 mg/dl)
- Leverinsufficiens (Child-Pugh-Wert: 10-15)
- Ondartet tumor
- Rheumatoid arthritis
- Hjertesvigt (NYHA III-IV)
- Højfrekvent absolut arytmi
- Patienter med kendt psykiatrisk sygdom
- Koagulopati
- Astma
- Funktionsbegrænsende sygdom i underekstremiteten, udover hvad der er nævnt i inklusionskriterierne
- Voksne kan ikke give samtykke
- Gravid kvinde
- Fanger
- Workers Comp patient
- Tidlig frakturforskydning (inden for de første 2 uger), hvilket indikerer behov for operation
- Polytrauma
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg po q 8 timer efter behov (PRN) mod smerter.
Forsøgspersonerne vil modtage Norco, 5/525 mg po q 6 timers PRN, hvis smertelindring med Ibuprofen ikke er tilstrækkelig.
|
Ibuprofen 400 mg og 800 mg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ibuprofen 800 mg
Ibuprofen 800 mg po q 8 timer PRN smerte.
Forsøgspersonerne vil modtage Norco, 5/525 mg po q 6 timers PRN, hvis smertelindring med Ibuprofen ikke er tilstrækkelig.
|
Ibuprofen 400 mg og 800 mg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Norco
Norco (acetaminophen/hydrocodon) 10/325 mg po q 6 timer PRN smerte.
Hvis smerten ikke lindres, bør læge kontaktes.
|
Norco 5/325 mg og 10/325 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frakturheling målt ved røntgenundersøgelse
Tidsramme: 12 uger
|
brudheling ved 12 ugers opfølgning
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedring af smerteniveauet målt ved VAS-score
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger
|
VAS score
|
1 uge, 2 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger
|
funktionel forbedring målt ved AAOS-score
Tidsramme: 1 uge, 2 uger 6 uger, 9 uger og 12 uger
|
AAOS skala
|
1 uge, 2 uger 6 uger, 9 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J Steffner, MD, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Brud, Knogle
- Ankelbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Hydrocodon
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 656916
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .