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非甾体抗炎药与阿片类药物在急性 SER II 踝关节骨折中的对比

2017年7月11日 更新者:University of California, Davis

非甾体抗炎药在急性踝关节旋后外旋 (SER) 型骨折中的疼痛管理 II:一项前瞻性随机、单盲对照研究

正在进行这项研究以评估非甾体抗炎药在治疗急性骨折疼痛方面是否比阿片类药物更有效或更不有效。 参与者将被随机分配到三组中的一组,接受与骨折相关的疼痛的一线治疗。

研究概览

详细说明

急性骨折的疼痛管理具有挑战性,并受到导致疼痛感知的多种因素的影响。 这些因素包括但不限于局部冲击造成的组织损伤、骨折端的机械应力以及有害刺激的中枢感知。 组织损伤和机械应力导致炎症并进一步导致局部肿胀。 肿胀本身是疼痛发展的重要因素。

理想的疼痛管理将尽可能地控制大多数部位的疼痛发展。 美国目前的临床实践采用阿片类镇痛药的衍生物联合对乙酰氨基酚,从而通过阿片类镇痛药和对乙酰氨基酚以及对乙酰氨基酚的外周镇痛作用影响中枢感知的疼痛发展。 外围效应的确切机制尚不清楚。

这种临床实践忽略了影响外周炎症反应的药物的积极作用,即非甾体抗炎药 (NSAID)。 NSAIDs 通过阻断花生四烯酸代谢物的合成、抑制外周炎症反应和中枢痛觉来影响疼痛的发展。 不使用非甾体抗炎药治疗急性骨折疼痛的主要原因是一项实验性动物研究表明,使用非甾体抗炎药会导致骨愈合减少。

然而,迄今为止的临床数据尚无定论,人类骨愈合是否受到影响以及在骨折情况下是否应避免使用非甾体抗炎药。

这项拟议的研究将给出 NSAIDs 在急性骨折中的使用是否对骨愈合有负面影响的答案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 至 < 60
  • 孤立性踝关节骨折 SER II 型
  • 能够说和理解英语
  • 体重指数< 35

排除标准:

  • ASA>3
  • 既往或急性胃出血
  • 肾功能不全(肌酐:>1.27mg/dl)
  • 肝功能不全(Child-Pugh-Wert:10-15)
  • 恶性肿瘤
  • 类风湿关节炎
  • 心力衰竭 (NYHA III-IV)
  • 高频绝对心律失常
  • 患有已知精神疾病的患者
  • 凝血障碍
  • 哮喘
  • 下肢功能限制性疾病,除了纳入标准中提到的以外
  • 成年人无法同意
  • 孕妇
  • 犯人
  • 工人补偿病人
  • 早期骨折移位(前 2 周内)表明需要手术
  • 多发伤
  • 同时参加另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:布洛芬 400 毫克
布洛芬 400 mg po q 8 hours as needed (PRN) 止痛。 如果布洛芬不足以缓解疼痛,受试者将接受 Norco,每 6 小时口服 5/525 毫克 PRN。
布洛芬 400 毫克和 800 毫克
其他名称:
  • 美林
有源比较器:布洛芬 800 毫克
布洛芬 800 mg po q 8 hours PRN 疼痛。 如果布洛芬不足以缓解疼痛,受试者将接受 Norco,每 6 小时口服 5/525 毫克 PRN。
布洛芬 400 毫克和 800 毫克
其他名称:
  • 美林
有源比较器:诺科
Norco(对乙酰氨基酚/氢可酮)10/325 mg po q 6 hours PRN 疼痛。 如果疼痛没有缓解,应联系医生。
Norco 5/325 毫克和 10/325 毫克
其他名称:
  • 诺科

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过射线照相评估测量的骨折愈合
大体时间:12周
随访 12 周骨折愈合
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 VAS 评分衡量的疼痛水平改善
大体时间:1周、2周、6周、9周和12周
VAS评分
1周、2周、6周、9周和12周
通过 AAOS 评分衡量的功能改善
大体时间:1周、2周、6周、9周、12周
AAOS 量表
1周、2周、6周、9周、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert J Steffner, MD、University of California, Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月20日

首次发布 (估计)

2015年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月11日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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