급성 SER II 발목 골절에서 NSAIDS 대 오피오이드
급성 발목 골절 유형 외회전, 외회전(SER) II에서 NSAIDS를 사용한 통증 관리: 전향적 무작위 단일 맹검 대조 연구
연구 개요
상세 설명
급성 골절의 통증 관리는 어렵고 통증 인식에 기여하는 여러 요인의 영향을 받습니다. 이러한 요인에는 국부적 충격에 의한 조직 손상, 골절 끝단의 기계적 응력 및 유해한 자극에 대한 중앙 인식이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 조직 손상과 기계적 스트레스는 염증을 일으키고 더 나아가 국소 부종을 유발합니다. 붓기 자체가 통증 발달에 중요한 기여를 합니다.
이상적인 통증 관리는 가능한 대부분의 부위에서 통증 발생을 공격합니다. 미국의 현재 임상 실습은 아세트아미노펜과 결합된 아편유사 진통제의 유도체를 적용하여 아편유사 진통제 및 아세트아미노펜에 의한 중추 지각 통증 발달 및 아세트아미노펜의 말초 진통 효과에 영향을 미칩니다. 주변 효과의 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
이 임상 실습은 말초 염증 반응에 영향을 미치는 약물, 즉 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 긍정적인 효과를 무시합니다. NSAID는 아라키돈산 대사 산물의 합성을 차단하고 말초 염증 반응 및 중추 통증 인식을 억제함으로써 통증 발달에 영향을 미칩니다. 급성 골절 통증 치료에 NSAID를 사용하지 않는 주된 이유는 NSAID 사용과 관련하여 뼈 치유 감소를 보여주는 실험 동물 연구입니다.
그러나 지금까지의 임상 데이터는 인간의 뼈 치유가 영향을 받는지 여부와 골절 환경에서 NSAID를 피해야 하는지 여부에 대해 결정적이지 않습니다.
이 제안된 연구는 급성 골절에서 NSAID의 사용이 뼈 치유에 부정적인 영향을 미치는지 여부에 대한 답을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18 ~ < 60
- 고립 발목 골절 유형 SER II
- 영어를 말하고 이해하는 능력
- BMI< 35
제외 기준:
- ASA>3
- 이전 또는 급성 위출혈
- 신부전(크레아티닌: >1.27mg/dl)
- 간 기능 부전(Child-Pugh-Wert: 10-15)
- 악성 종양
- 류머티스성 관절염
- 심부전(NYHA III-IV)
- 고주파 절대 부정맥
- 알려진 정신 질환이 있는 환자
- 응고병증
- 천식
- 포함 기준에 언급된 것 외에 하지의 기능 제한 질환
- 동의할 수 없는 성인
- 임산부
- 죄수
- 근로자 보상 환자
- 수술이 필요함을 나타내는 초기 골절 변위(처음 2주 이내)
- 다발성 외상
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이부프로펜 400mg
이부프로펜 400 mg po q 통증에 대해 필요에 따라 8시간(PRN).
피험자는 Ibuprofen으로 통증 완화가 충분하지 않은 경우 Norco, 5/525mg po q 6시간 PRN을 받게 됩니다.
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이부프로펜 400mg 및 800mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 이부프로펜 800mg
Ibuprofen 800 mg po q 8시간 PRN 통증.
피험자는 Ibuprofen으로 통증 완화가 충분하지 않은 경우 Norco, 5/525mg po q 6시간 PRN을 받게 됩니다.
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이부프로펜 400mg 및 800mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 노코
Norco(아세트아미노펜/하이드로코돈) 10/325 mg po q 6시간 PRN 통증.
통증이 완화되지 않으면 의사에게 연락해야 합니다.
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노르코 5/325mg 및 10/325mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 평가로 측정한 골절 치유
기간: 12주
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12주 추적 관찰에서 골절 치유
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수로 측정한 통증 수준 개선
기간: 1주, 2주, 6주, 9주, 12주
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VAS 점수
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1주, 2주, 6주, 9주, 12주
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AAOS 점수로 측정한 기능 개선
기간: 1주, 2주 6주, 9주, 12주
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AAOS 규모
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1주, 2주 6주, 9주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Steffner, MD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 656916
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이부프로펜에 대한 임상 시험
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Mount Sinai Hospital, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; McMaster Children's Hospital; The Rotunda Hospital모병
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Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plc완전한
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Naval Health Research CenterUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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Jan M. Schwab, MD, PhDElse Kröner Fresenius Foundation완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한
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Ankara University모병