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AINS versus opioïdes dans les fractures aiguës de la cheville SER II

11 juillet 2017 mis à jour par: University of California, Davis

Gestion de la douleur avec les AINS dans les fractures aiguës de la cheville de type supination, rotation externe (SER) II : une étude prospective randomisée, en simple aveugle et contrôlée

Cette étude est menée pour évaluer si les AINS sont plus ou moins efficaces dans la cicatrisation osseuse que les opioïdes dans la douleur aiguë des fractures. Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes pour le traitement de première ligne de la douleur liée à la fracture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion de la douleur dans les fractures aiguës est difficile et influencée par plusieurs facteurs contribuant à la perception de la douleur. Ces facteurs comprennent, mais sans s'y limiter, les lésions tissulaires causées par l'impact local, les contraintes mécaniques aux extrémités de la fracture et la perception centrale du stimulus nocif. Les lésions tissulaires et les contraintes mécaniques entraînent une inflammation et, en outre, un gonflement local. Le gonflement lui-même contribue de manière significative au développement de la douleur.

La gestion idéale de la douleur s'attaquerait au développement de la douleur sur la plupart des sites possibles. La pratique clinique actuelle aux États-Unis applique un dérivé d'un analgésique opioïde combiné à l'acétaminophène, influençant ainsi le développement de la douleur au niveau de la perception centrale par l'analgésique opioïde et l'acétaminophène et un effet analgésique périphérique de l'acétaminophène. Le mécanisme exact de l'effet périphérique n'est pas connu.

Cette pratique clinique ne tient pas compte de l'effet positif des médicaments influençant la réponse inflammatoire périphérique, à savoir les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS affectent le développement de la douleur en bloquant la synthèse des métabolites de l'acide arachidonique, en inhibant la réponse inflammatoire périphérique et la perception centrale de la douleur. La principale raison de ne pas appliquer les AINS dans le traitement de la douleur aiguë due aux fractures est une étude expérimentale sur des animaux montrant une diminution de la cicatrisation osseuse en relation avec l'utilisation d'AINS.

Cependant, les données cliniques à ce jour ne sont pas concluantes quant à savoir si la cicatrisation osseuse est affectée chez l'homme et si les AINS doivent être évités dans le cadre de fractures osseuses.

Cette étude proposée donnera une réponse si l'utilisation des AINS dans les fractures aiguës a un effet négatif sur la cicatrisation osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 à < 60
  • Fracture isolée de la cheville type SER II
  • Capacité à parler et à comprendre l'anglais
  • IMC< 35

Critère d'exclusion:

  • ASA>3
  • Saignements gastriques antérieurs ou aigus
  • Insuffisance rénale (Créatinine : >1,27 mg/dl)
  • Insuffisance hépatique (Child-Pugh-Wert : 10-15)
  • Tumeur maligne
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Insuffisance cardiaque (NYHA III-IV)
  • Arythmie absolue à haute fréquence
  • Patients ayant une maladie psychiatrique connue
  • Coagulopathie
  • Asthme
  • Maladie limitant la fonction du membre inférieur, en plus de ce qui est mentionné dans les critères d'inclusion
  • Adultes incapables de consentir
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Travailleurs Comp patient
  • Déplacement précoce de la fracture (au cours des 2 premières semaines) indiquant la nécessité d'une intervention chirurgicale
  • Polytraumatisme
  • Participation simultanée à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ibuprofène 400 mg
Ibuprofène 400 mg po q 8 heures au besoin (PRN) pour la douleur. Les sujets recevront Norco, 5/525 mg po q 6 heures PRN si le soulagement de la douleur avec l'ibuprofène n'est pas suffisant.
Médicament: Ibuprofène
Ibuprofène 400 mg et 800 mg
Autres noms:
  • Motrin
Comparateur actif: Ibuprofène 800 mg
Ibuprofène 800 mg po q 8 heures PRN douleur. Les sujets recevront Norco, 5/525 mg po q 6 heures PRN si le soulagement de la douleur avec l'ibuprofène n'est pas suffisant.
Médicament: Ibuprofène
Ibuprofène 400 mg et 800 mg
Autres noms:
  • Motrin
Comparateur actif: Norco
Norco (acétaminophène/hydrocodone) 10/325 mg po q 6 heures Douleur PRN. Si la douleur n'est pas soulagée, un médecin doit être contacté.
Médicament: Acétaminophène/hydrocodone
Norco 5/325 mg et 10/325 mg
Autres noms:
  • Norco

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cicatrisation de la fracture mesurée par évaluation radiographique
Délai: 12 semaines
cicatrisation des fractures à 12 semaines de suivi
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration du niveau de douleur mesurée par le score VAS
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines
Score EVA
1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines
amélioration fonctionnelle mesurée par le score AAOS
Délai: 1 semaines, 2 semaines 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines
Échelle AAOS
1 semaines, 2 semaines 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Steffner, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 656916

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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