- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02373254
AINEs versus opioides em fraturas agudas do tornozelo SER II
Manejo da Dor com AINEs em Fraturas Agudas do Tornozelo Tipo Supinação, Rotação Externa (SER) II: Um Estudo Prospectivo Randomizado, Único-Cego Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da dor em fraturas agudas é desafiador e influenciado por vários fatores que contribuem para a percepção da dor. Esses fatores incluem, mas não estão limitados a dano tecidual pelo impacto local, estresse mecânico nas extremidades da fratura e percepção central do estímulo nocivo. O dano tecidual e o estresse mecânico levam à inflamação e posteriormente ao inchaço local. O próprio inchaço é um contribuinte significativo no desenvolvimento da dor.
O controle ideal da dor atacaria o desenvolvimento da dor na maioria dos locais possíveis. A prática clínica atual nos EUA aplica um derivado de um analgésico opioide combinado com paracetamol, influenciando assim o desenvolvimento da dor na percepção central pelo analgésico opioide e paracetamol e um efeito analgésico periférico do paracetamol. O mecanismo exato do efeito periférico não é conhecido.
Esta prática clínica desconsidera o efeito positivo dos medicamentos que influenciam a resposta inflamatória periférica, nomeadamente os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Os AINEs afetam o desenvolvimento da dor bloqueando a síntese dos metabólitos do ácido araquidônico, inibindo a resposta inflamatória periférica e a percepção central da dor. A principal razão para não aplicar AINEs no tratamento da dor aguda de fratura é um estudo experimental em animais mostrando diminuição da consolidação óssea em relação ao uso de AINEs.
No entanto, os dados clínicos até agora são inconclusivos, se a cicatrização óssea é afetada em humanos e se os AINEs devem ser evitados no cenário de fraturas ósseas.
Este estudo proposto dará uma resposta se o uso de AINEs em fraturas agudas tem um efeito negativo na consolidação óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 a < 60
- Fratura isolada do tornozelo tipo SER II
- Capacidade de falar e entender inglês
- IMC < 35
Critério de exclusão:
- ASA>3
- Sangramento gástrico prévio ou agudo
- Insuficiência renal (Creatinina: >1,27mg/dl)
- Insuficiência hepática (Child-Pugh-Wert: 10-15)
- Tumor maligno
- Artrite reumatoide
- Insuficiência cardíaca (NYHA III-IV)
- Arritmia absoluta de alta frequência
- Pacientes com doença psiquiátrica conhecida
- Coagulopatia
- Asma
- Doença limitante da função da extremidade inferior, além do que é mencionado nos critérios de inclusão
- Adultos incapazes de consentir
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Paciente de compensação dos trabalhadores
- Deslocamento precoce da fratura (dentro das primeiras 2 semanas) indicando necessidade de cirurgia
- Politrauma
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ibuprofeno 400mg
Ibuprofeno 400 mg VO a cada 8 horas conforme necessário (PRN) para dor.
Os indivíduos receberão Norco, 5/525 mg po a cada 6 horas PRN se o alívio da dor com ibuprofeno não for suficiente.
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Ibuprofeno 400mg e 800mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ibuprofeno 800mg
Ibuprofeno 800 mg VO a cada 8 horas PRN dor.
Os indivíduos receberão Norco, 5/525 mg po a cada 6 horas PRN se o alívio da dor com ibuprofeno não for suficiente.
|
Ibuprofeno 400mg e 800mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Norco
Norco (acetaminofeno/hidrocodona) 10/325 mg VO a cada 6 horas PRN dor.
Se a dor não for aliviada, o médico deve ser contatado.
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Norco 5/325 mg e 10/325 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consolidação da fratura medida por avaliação radiográfica
Prazo: 12 semanas
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consolidação da fratura em 12 semanas de acompanhamento
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora do nível de dor medida pelo escore VAS
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas
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Pontuação VAS
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1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas
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|
melhora funcional medida pela pontuação AAOS
Prazo: 1 semana, 2 semanas 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas
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Escala AAOS
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1 semana, 2 semanas 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Steffner, MD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Osso
- Fraturas de Tornozelo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- 656916
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