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AINEs versus opioides em fraturas agudas do tornozelo SER II

11 de julho de 2017 atualizado por: University of California, Davis

Manejo da Dor com AINEs em Fraturas Agudas do Tornozelo Tipo Supinação, Rotação Externa (SER) II: Um Estudo Prospectivo Randomizado, Único-Cego Controlado

Este estudo está sendo conduzido para avaliar se os AINEs são mais ou menos eficazes na cicatrização óssea do que os opioides na dor aguda da fratura. Os participantes serão randomizados para um dos três grupos para tratamento de primeira linha da dor relacionada à fratura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O manejo da dor em fraturas agudas é desafiador e influenciado por vários fatores que contribuem para a percepção da dor. Esses fatores incluem, mas não estão limitados a dano tecidual pelo impacto local, estresse mecânico nas extremidades da fratura e percepção central do estímulo nocivo. O dano tecidual e o estresse mecânico levam à inflamação e posteriormente ao inchaço local. O próprio inchaço é um contribuinte significativo no desenvolvimento da dor.

O controle ideal da dor atacaria o desenvolvimento da dor na maioria dos locais possíveis. A prática clínica atual nos EUA aplica um derivado de um analgésico opioide combinado com paracetamol, influenciando assim o desenvolvimento da dor na percepção central pelo analgésico opioide e paracetamol e um efeito analgésico periférico do paracetamol. O mecanismo exato do efeito periférico não é conhecido.

Esta prática clínica desconsidera o efeito positivo dos medicamentos que influenciam a resposta inflamatória periférica, nomeadamente os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Os AINEs afetam o desenvolvimento da dor bloqueando a síntese dos metabólitos do ácido araquidônico, inibindo a resposta inflamatória periférica e a percepção central da dor. A principal razão para não aplicar AINEs no tratamento da dor aguda de fratura é um estudo experimental em animais mostrando diminuição da consolidação óssea em relação ao uso de AINEs.

No entanto, os dados clínicos até agora são inconclusivos, se a cicatrização óssea é afetada em humanos e se os AINEs devem ser evitados no cenário de fraturas ósseas.

Este estudo proposto dará uma resposta se o uso de AINEs em fraturas agudas tem um efeito negativo na consolidação óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 a < 60
  • Fratura isolada do tornozelo tipo SER II
  • Capacidade de falar e entender inglês
  • IMC < 35

Critério de exclusão:

  • ASA>3
  • Sangramento gástrico prévio ou agudo
  • Insuficiência renal (Creatinina: >1,27mg/dl)
  • Insuficiência hepática (Child-Pugh-Wert: 10-15)
  • Tumor maligno
  • Artrite reumatoide
  • Insuficiência cardíaca (NYHA III-IV)
  • Arritmia absoluta de alta frequência
  • Pacientes com doença psiquiátrica conhecida
  • Coagulopatia
  • Asma
  • Doença limitante da função da extremidade inferior, além do que é mencionado nos critérios de inclusão
  • Adultos incapazes de consentir
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Paciente de compensação dos trabalhadores
  • Deslocamento precoce da fratura (dentro das primeiras 2 semanas) indicando necessidade de cirurgia
  • Politrauma
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ibuprofeno 400mg
Ibuprofeno 400 mg VO a cada 8 horas conforme necessário (PRN) para dor. Os indivíduos receberão Norco, 5/525 mg po a cada 6 horas PRN se o alívio da dor com ibuprofeno não for suficiente.
Ibuprofeno 400mg e 800mg
Outros nomes:
  • Motrin
Comparador Ativo: Ibuprofeno 800mg
Ibuprofeno 800 mg VO a cada 8 horas PRN dor. Os indivíduos receberão Norco, 5/525 mg po a cada 6 horas PRN se o alívio da dor com ibuprofeno não for suficiente.
Ibuprofeno 400mg e 800mg
Outros nomes:
  • Motrin
Comparador Ativo: Norco
Norco (acetaminofeno/hidrocodona) 10/325 mg VO a cada 6 horas PRN dor. Se a dor não for aliviada, o médico deve ser contatado.
Norco 5/325 mg e 10/325 mg
Outros nomes:
  • Norco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consolidação da fratura medida por avaliação radiográfica
Prazo: 12 semanas
consolidação da fratura em 12 semanas de acompanhamento
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora do nível de dor medida pelo escore VAS
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas
Pontuação VAS
1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas
melhora funcional medida pela pontuação AAOS
Prazo: 1 semana, 2 semanas 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas
Escala AAOS
1 semana, 2 semanas 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Steffner, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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