AINE versus opioides en fracturas agudas de tobillo SER II
Manejo del dolor con AINE en fracturas agudas de tobillo tipo supinación, rotación externa (SER) II: un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor en fracturas agudas es un desafío y está influenciado por varios factores que contribuyen a la percepción del dolor. Estos factores incluyen, pero no se limitan a, el daño tisular por el impacto local, la tensión mecánica en los extremos de la fractura y la percepción central del estímulo nocivo. El daño tisular y el estrés mecánico conducen a la inflamación y, además, a la hinchazón local. La hinchazón en sí misma es un contribuyente significativo en el desarrollo del dolor.
El manejo ideal del dolor atacaría el desarrollo del dolor en la mayoría de los sitios posibles. La práctica clínica actual en los EE. UU. aplica un derivado de un analgésico opioide combinado con paracetamol, lo que influye en el desarrollo del dolor en la percepción central por el analgésico opioide y el paracetamol y un efecto analgésico periférico del paracetamol. El mecanismo exacto del efecto periférico no se conoce.
Esta práctica clínica ignora el efecto positivo de los medicamentos que influyen en la respuesta inflamatoria periférica, a saber, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE afectan el desarrollo del dolor al bloquear la síntesis de metabolitos del ácido araquidónico, inhibiendo la respuesta inflamatoria periférica y la percepción central del dolor. La principal razón para no aplicar AINE en el tratamiento del dolor agudo por fractura es un estudio experimental en animales que muestra una disminución de la cicatrización ósea en relación con el uso de AINE.
Sin embargo, los datos clínicos hasta el momento no son concluyentes sobre si la cicatrización ósea se ve afectada en humanos y si los AINE deben evitarse en caso de fracturas óseas.
Este estudio propuesto dará una respuesta sobre si el uso de AINE en fracturas agudas tiene un efecto negativo en la cicatrización ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 a < 60
- Fractura aislada de tobillo tipo SER II
- Habilidad para hablar y entender inglés.
- IMC < 35
Criterio de exclusión:
- ASA>3
- Sangrado gástrico previo o agudo
- Insuficiencia renal (Creatinina: >1,27mg/dl)
- Insuficiencia hepática (Child-Pugh-Wert: 10-15)
- Tumor maligno
- Artritis reumatoide
- Insuficiencia cardiaca (NYHA III-IV)
- Arritmia absoluta de alta frecuencia
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica conocida.
- coagulopatía
- Asma
- Enfermedad limitante de la función de la extremidad inferior, además de lo mencionado en los criterios de inclusión
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Paciente de compensación de trabajadores
- Desplazamiento temprano de la fractura (dentro de las primeras 2 semanas) que indica la necesidad de cirugía
- politraumatismo
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ibuprofeno 400 mg
Ibuprofeno 400 mg po cada 8 horas según sea necesario (PRN) para el dolor.
Los sujetos recibirán Norco, 5/525 mg po cada 6 horas PRN si el alivio del dolor con ibuprofeno no es suficiente.
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Ibuprofeno 400 mg y 800 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Ibuprofeno 800 mg
Ibuprofeno 800 mg po q 8 horas PRN dolor.
Los sujetos recibirán Norco, 5/525 mg po cada 6 horas PRN si el alivio del dolor con ibuprofeno no es suficiente.
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Ibuprofeno 400 mg y 800 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Norco
Norco (paracetamol/hidrocodona) 10/325 mg po cada 6 horas Dolor PRN.
Si el dolor no se alivia, se debe contactar al médico.
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Norco 5/325 mg y 10/325 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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curación de la fractura medida por evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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curación de la fractura a las 12 semanas de seguimiento
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora del nivel de dolor medido por la puntuación VAS
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas
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Puntuación EVA
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1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas
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mejora funcional medida por la puntuación AAOS
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas
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Escala AAOS
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1 semana, 2 semanas 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Steffner, MD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de Tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- 656916
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