ICDの高リスク患者を特定するためのNIPS (NIPS-ICD)
心臓除細動器が埋め込まれたハイリスク患者を識別するための非侵襲的プログラム刺激
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、心室頻拍 (VT) または心室細動 (VF) の再発とその結果としての ICD 介入を予測する要因には、患者の年齢、ニューヨーク心臓協会クラスの心不全、左心室駆出率 (LVEF)、心房細動の存在 ( AF)、QRS幅、腎機能の状態。 ただし、これらのパラメーターの精度は限られており、脆弱な患者を識別する可能性のある他の変数が求められています。 このような患者は、より積極的な抗不整脈治療を受けるか、不整脈やICD放電の発生を防ぐために不整脈基質の予防的アブレーションを受ける可能性があるため、これは重要な臨床的意味を持つ可能性があります。 実際、いくつかの研究では、以前にICDが埋め込まれた患者にVTの予防的アブレーションを行う価値があるかもしれないことが示唆されましたが、このアプローチは日常の臨床診療には入っていません.
長年使用されてきた心臓突然死のリスク層別化の方法の 1 つは、プログラムされた心室刺激 (PVS) です。 これは、刺激によって誘発される VT または VF が発生する可能性を評価する侵襲的な研究です。 このテストは、LVEF が 31 ~ 40% で外来 ECG で非持続性 VT の患者に予防的 ICD 移植の資格を得るためにも使用されています。 PVS の主な欠点は侵襲性です。 最新の ICD は、右心室に埋め込まれた電極を使用して NIPS を実行する可能性など、多くの機能を備えた比較的複雑なデバイスです。 NIPS は、侵襲的な処置を必要としないため、容易に入手でき、安価であり、ICD バッテリーへの負担が最小限であり、患者への不安も少なくなります。
いくつかの研究は、NIPS によって心室性不整脈が誘発された患者では適切な介入がより頻繁に行われることを示唆していますが、NIPS の予後的意義はまだ決定されていません。 最初の NIPS 関連の研究の 1 つは、デバイスのテスト中の VF/VT 誘導性が ICD プログラミングの最適化に役立つことを実証しましたが、その時点では NIPS の予測値は研究されていませんでした。 別の研究では、NIPS の予後的価値に関する最初で数少ない研究の 1 つで、単形性、特に比較的遅い VT (サイクル長 > 280ms) の誘導が不整脈の再発の予後的であることが示されています。 この研究は比較的小規模で、病因の分布は考慮されておらず、結果のいくつかは驚くべきものでした。 前壁ではなく下壁の以前の心筋梗塞は転帰の変化を予測しましたが、LVEFには予後的価値がありませんでした。 さらに、これらの研究は、急性心筋梗塞に対する一次血管形成術の使用が低かった何年も前に実施されたため、その期間の患者グループの臨床的特徴は、現代の患者の臨床的特徴とは異なります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Subcarpathian District
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Rzeszów、Subcarpathian District、ポーランド、35-623
- St. Joseph's Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-病因に関係なく、一次および二次予防の両方のためにICDが埋め込まれた患者、当センターの外来診療所でフォローされており、除外基準を満たしていない
除外基準:
- NIPSへの同意の欠如
- 非代償性心不全
- 不安定狭心症
- 効果的な抗凝固療法のない持続性/長期の心房細動 (NIPS 中の洞調律復帰のリスク)
- 左心室の血栓
- 計画された NIPS の前の 40 日間の適切なデバイス介入
- ペーシング/センシングの問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:NIPS センシティブ グループ
非侵襲的プログラム刺激中に不整脈誘発が持続した、または血行力学的に不安定な患者。
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介入なし:対照群
非侵襲的なプログラム刺激中に、持続性または血行力学的に不安定な不整脈の誘発がなかった患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICDの適切な介入を受けた参加者の数
時間枠:無作為化日から最大1年間
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心室性不整脈によるICDの適切な介入
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無作為化日から最大1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓突然死(不整脈)の参加者数
時間枠:無作為化日から最大1年間
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持続性 VT/VF による死亡、または利用可能な文書がない場合の死亡 - 症状の発症から 1 時間以内に発生した死亡
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無作為化日から最大1年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管系の原因で死亡した参加者の数
時間枠:無作為化日から最大1年間
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VF、広範な心筋梗塞、電気機械的解離、心静止、または末期心不全による死亡。
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無作為化日から最大1年間
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心血管系の原因で入院した参加者の数
時間枠:無作為化日から最大1年間
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無作為化日から最大1年間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC、Postgraduate Medical School, Warsaw
- 主任研究者:Piotr Futyma, MD、St. Joseph's Centre, Rzeszów
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death) developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Europace. 2006 Sep;8(9):746-837. doi: 10.1093/europace/eul108. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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