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ICDの高リスク患者を特定するためのNIPS (NIPS-ICD)

2016年10月25日 更新者:Piotr Futyma、St. Joseph's Centre, Poland

心臓除細動器が埋め込まれたハイリスク患者を識別するための非侵襲的プログラム刺激

埋め込み型除細動器 (ICD) は、広く使用されている効果的な治療法であり、二次予防と一次予防の両方のために埋め込まれ、多くの心疾患における心臓死のリスクを軽減します。 再発性不整脈および ICD 放電は、予後不良の重要性があることが知られています。 不整脈のリスクが高い患者を特定するパラメーターと適切な ICD 介入は、臨床的に価値があります。 この研究の目的は、ICD 患者の生命を脅かす不整脈イベントの可能性を判断する際の非侵襲的プログラム刺激 (NIPS) の有用性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの研究では、心室頻拍 (VT) または心室細動 (VF) の再発とその結果としての ICD 介入を予測する要因には、患者の年齢、ニューヨーク心臓協会クラスの心不全、左心室駆出率 (LVEF)、心房細動の存在 ( AF)、QRS幅、腎機能の状態。 ただし、これらのパラメーターの精度は限られており、脆弱な患者を識別する可能性のある他の変数が求められています。 このような患者は、より積極的な抗不整脈治療を受けるか、不整脈やICD放電の発生を防ぐために不整脈基質の予防的アブレーションを受ける可能性があるため、これは重要な臨床的意味を持つ可能性があります。 実際、いくつかの研究では、以前にICDが埋め込まれた患者にVTの予防的アブレーションを行う価値があるかもしれないことが示唆されましたが、このアプローチは日常の臨床診療には入っていません.

長年使用されてきた心臓突然死のリスク層別化の方法の 1 つは、プログラムされた心室刺激 (PVS) です。 これは、刺激によって誘発される VT または VF が発生する可能性を評価する侵襲的な研究です。 このテストは、LVEF が 31 ~ 40% で外来 ECG で非持続性 VT の患者に予防的 ICD 移植の資格を得るためにも使用されています。 PVS の主な欠点は侵襲性です。 最新の ICD は、右心室に埋め込まれた電極を使用して NIPS を実行する可能性など、多くの機能を備えた比較的複雑なデバイスです。 NIPS は、侵襲的な処置を必要としないため、容易に入手でき、安価であり、ICD バッテリーへの負担が最小限であり、患者への不安も少なくなります。

いくつかの研究は、NIPS によって心室性不整脈が誘発された患者では適切な介入がより頻繁に行われることを示唆していますが、NIPS の予後的意義はまだ決定されていません。 最初の NIPS 関連の研究の 1 つは、デバイスのテスト中の VF/VT 誘導性が ICD プログラミングの最適化に役立つことを実証しましたが、その時点では NIPS の予測値は研究されていませんでした。 別の研究では、NIPS の予後的価値に関する最初で数少ない研究の 1 つで、単形性、特に比較的遅い VT (サイクル長 > 280ms) の誘導が不整脈の再発の予後的であることが示されています。 この研究は比較的小規模で、病因の分布は考慮されておらず、結果のいくつかは驚くべきものでした。 前壁ではなく下壁の以前の心筋梗塞は転帰の変化を予測しましたが、LVEFには予後的価値がありませんでした。 さらに、これらの研究は、急性心筋梗塞に対する一次血管形成術の使用が低かった何年も前に実施されたため、その期間の患者グループの臨床的特徴は、現代の患者の臨床的特徴とは異なります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Subcarpathian District
      • Rzeszów、Subcarpathian District、ポーランド、35-623
        • St. Joseph's Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-病因に関係なく、一次および二次予防の両方のためにICDが埋め込まれた患者、当センターの外来診療所でフォローされており、除外基準を満たしていない

除外基準:

  • NIPSへの同意の欠如
  • 非代償性心不全
  • 不安定狭心症
  • 効果的な抗凝固療法のない持続性/長期の心房細動 (NIPS 中の洞調律復帰のリスク)
  • 左心室の血栓
  • 計画された NIPS の前の 40 日間の適切なデバイス介入
  • ペーシング/センシングの問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:NIPS センシティブ グループ
非侵襲的プログラム刺激中に不整脈誘発が持続した、または血行力学的に不安定な患者。
介入なし:対照群
非侵襲的なプログラム刺激中に、持続性または血行力学的に不安定な不整脈の誘発がなかった患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICDの適切な介入を受けた参加者の数
時間枠:無作為化日から最大1年間
心室性不整脈によるICDの適切な介入
無作為化日から最大1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓突然死(不整脈)の参加者数
時間枠:無作為化日から最大1年間
持続性 VT/VF による死亡、または利用可能な文書がない場合の死亡 - 症状の発症から 1 時間以内に発生した死亡
無作為化日から最大1年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管系の原因で死亡した参加者の数
時間枠:無作為化日から最大1年間
VF、広範な心筋梗塞、電気機械的解離、心静止、または末期心不全による死亡。
無作為化日から最大1年間
心血管系の原因で入院した参加者の数
時間枠:無作為化日から最大1年間
無作為化日から最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC、Postgraduate Medical School, Warsaw
  • 主任研究者:Piotr Futyma, MD、St. Joseph's Centre, Rzeszów

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月25日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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