Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIPS k identifikaci vysoce rizikových pacientů s ICD (NIPS-ICD)

25. října 2016 aktualizováno: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Neinvazivní programovaná stimulace k identifikaci vysoce rizikových pacientů s implantovaným kardioverterem-defibrilátorem

Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) je široce používaná a účinná terapie, která snižuje riziko srdeční smrti u mnoha srdečních onemocnění, implantovaných pro sekundární i primární prevenci. Je známo, že opakující se arytmie a výboje ICD mají nepříznivý prognostický význam. Klinickou hodnotu by měly parametry, které by identifikovaly pacienty se zvýšeným rizikem arytmií a vhodné intervence ICD. Cílem studie je zhodnotit užitečnost neinvazivní programované stimulace (NIPS) při stanovení pravděpodobnosti život ohrožujících arytmických příhod u pacientů s ICD.

Přehled studie

Detailní popis

Některé studie ukázaly, že faktory predikující recidivy komorové tachykardie (VT) nebo ventrikulární fibrilace (VF) a následně intervence ICD zahrnují věk pacienta, srdeční selhání třídy New York Heart Association, ejekční frakci levé komory (LVEF), přítomnost fibrilace síní ( AF), šířku komplexu QRS a stav funkce ledvin. Přesnost těchto parametrů je však omezená a hledají se další proměnné, které mohou identifikovat zranitelné pacienty. To může mít důležité klinické důsledky, protože takoví pacienti by mohli dostávat agresivnější antiarytmickou léčbu nebo mohou podstoupit profylaktickou ablaci substrátu arytmie, aby se zabránilo výskytu arytmií a výbojů ICD. Některé studie skutečně naznačovaly, že by mohlo stát za to provést profylaktickou ablaci VT u pacientů s dříve implantovaným ICD, avšak tento přístup nevstoupil do každodenní klinické praxe.

Jednou z mnoha let používaných metod stratifikace rizika náhlé srdeční smrti je programovaná komorová stimulace (PVS). Toto je invazivní studie hodnotící pravděpodobnost výskytu VT nebo VF indukované stimulací. Tento test byl také použit, aby se kvalifikoval pro profylaktickou implantaci ICD u pacientů s LVEF 31-40 % a neudržovanou VT na ambulantním EKG. Primární nevýhodou PVS je jeho invazivita. Moderní ICD jsou poměrně složitá zařízení s řadou funkcí, včetně možnosti provádět NIPS s implantovanou elektrodou umístěnou v pravé komoře. NIPS je snadno dostupný, levný, minimálně zatěžující baterii ICD a méně ruší pacienta, protože nevyžaduje žádný invazivní postup.

Některé studie naznačovaly, že vhodné intervence se vyskytují častěji u pacientů, kteří měli komorové arytmie vyvolané NIPS, ale prognostický význam NIPS nebyl dosud stanoven. Jedna z prvních studií souvisejících s NIPS prokázala, že indukovatelnost VF/VT během testu zařízení může pomoci optimalizovat programování ICD, avšak prediktivní hodnota NIPS v té době nebyla studována. V jiné studii, jedné z prvních a mála studií o prognostické hodnotě NIPS, se ukázalo, že indukce monomorfní, zejména relativně pomalé VT (délka cyklu > 280 ms) byla prognostická pro recidivu arytmií. Tato studie byla relativně malá, rozdělení etiologie nebylo uvažováno a některé výsledky byly překvapivé, např. předchozí infarkt myokardu dolní stěny, spíše než přední stěny, předpovídal změněný výsledek, zatímco LVEF neměla žádnou prognostickou hodnotu. Tyto studie byly navíc provedeny před mnoha lety, kdy bylo použití primární angioplastiky u akutního infarktu myokardu nízké, a proto jsou klinické charakteristiky skupin pacientů z tohoto období odlišné od současných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Subcarpathian District
      • Rzeszów, Subcarpathian District, Polsko, 35-623
        • St. Joseph's Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti s implantovaným ICD pro primární i sekundární prevenci bez ohledu na etiologii, kteří jsou sledováni v ambulanci našeho centra a kteří nesplňují vyřazovací kritéria

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu pro NIPS
  • dekompenzované srdeční selhání
  • nestabilní angina pectoris
  • perzistentní/dlouhotrvající FS bez účinné antikoagulace (riziko návratu sinusového rytmu během NIPS)
  • trombus v levé komoře
  • vhodné zásahy na zařízení během 40 dnů před plánovanou NIPS
  • problémy se stimulací/snímáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina citlivá na NIPS
Pacienti, kteří měli trvalou nebo hemodynamicky nestabilní indukci arytmie během neinvazivní programované stimulace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří během neinvazivní programované stimulace neměli setrvalou nebo hemodynamicky nestabilní indukci arytmií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vhodnou intervencí ICD
Časové okno: do 1 roku od data randomizace
Vhodná intervence ICD v důsledku komorové arytmie
do 1 roku od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s náhlou srdeční (arytmickou) smrtí
Časové okno: do 1 roku od data randomizace
Smrt v důsledku přetrvávající VT/VF nebo při absenci dostupné dokumentace – smrt, ke které došlo do jedné hodiny od nástupu příznaků
do 1 roku od data randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: do 1 roku od data randomizace
Smrt v důsledku VF, rozsáhlého infarktu myokardu, elektromechanické disociace, asystolie nebo konečného srdečního selhání.
do 1 roku od data randomizace
Počet účastníků s hospitalizací z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: do 1 roku od data randomizace
do 1 roku od data randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NIPS-ICD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit