- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02373306
NIPS k identifikaci vysoce rizikových pacientů s ICD (NIPS-ICD)
Neinvazivní programovaná stimulace k identifikaci vysoce rizikových pacientů s implantovaným kardioverterem-defibrilátorem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Některé studie ukázaly, že faktory predikující recidivy komorové tachykardie (VT) nebo ventrikulární fibrilace (VF) a následně intervence ICD zahrnují věk pacienta, srdeční selhání třídy New York Heart Association, ejekční frakci levé komory (LVEF), přítomnost fibrilace síní ( AF), šířku komplexu QRS a stav funkce ledvin. Přesnost těchto parametrů je však omezená a hledají se další proměnné, které mohou identifikovat zranitelné pacienty. To může mít důležité klinické důsledky, protože takoví pacienti by mohli dostávat agresivnější antiarytmickou léčbu nebo mohou podstoupit profylaktickou ablaci substrátu arytmie, aby se zabránilo výskytu arytmií a výbojů ICD. Některé studie skutečně naznačovaly, že by mohlo stát za to provést profylaktickou ablaci VT u pacientů s dříve implantovaným ICD, avšak tento přístup nevstoupil do každodenní klinické praxe.
Jednou z mnoha let používaných metod stratifikace rizika náhlé srdeční smrti je programovaná komorová stimulace (PVS). Toto je invazivní studie hodnotící pravděpodobnost výskytu VT nebo VF indukované stimulací. Tento test byl také použit, aby se kvalifikoval pro profylaktickou implantaci ICD u pacientů s LVEF 31-40 % a neudržovanou VT na ambulantním EKG. Primární nevýhodou PVS je jeho invazivita. Moderní ICD jsou poměrně složitá zařízení s řadou funkcí, včetně možnosti provádět NIPS s implantovanou elektrodou umístěnou v pravé komoře. NIPS je snadno dostupný, levný, minimálně zatěžující baterii ICD a méně ruší pacienta, protože nevyžaduje žádný invazivní postup.
Některé studie naznačovaly, že vhodné intervence se vyskytují častěji u pacientů, kteří měli komorové arytmie vyvolané NIPS, ale prognostický význam NIPS nebyl dosud stanoven. Jedna z prvních studií souvisejících s NIPS prokázala, že indukovatelnost VF/VT během testu zařízení může pomoci optimalizovat programování ICD, avšak prediktivní hodnota NIPS v té době nebyla studována. V jiné studii, jedné z prvních a mála studií o prognostické hodnotě NIPS, se ukázalo, že indukce monomorfní, zejména relativně pomalé VT (délka cyklu > 280 ms) byla prognostická pro recidivu arytmií. Tato studie byla relativně malá, rozdělení etiologie nebylo uvažováno a některé výsledky byly překvapivé, např. předchozí infarkt myokardu dolní stěny, spíše než přední stěny, předpovídal změněný výsledek, zatímco LVEF neměla žádnou prognostickou hodnotu. Tyto studie byly navíc provedeny před mnoha lety, kdy bylo použití primární angioplastiky u akutního infarktu myokardu nízké, a proto jsou klinické charakteristiky skupin pacientů z tohoto období odlišné od současných pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Subcarpathian District
-
Rzeszów, Subcarpathian District, Polsko, 35-623
- St. Joseph's Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s implantovaným ICD pro primární i sekundární prevenci bez ohledu na etiologii, kteří jsou sledováni v ambulanci našeho centra a kteří nesplňují vyřazovací kritéria
Kritéria vyloučení:
- nedostatek souhlasu pro NIPS
- dekompenzované srdeční selhání
- nestabilní angina pectoris
- perzistentní/dlouhotrvající FS bez účinné antikoagulace (riziko návratu sinusového rytmu během NIPS)
- trombus v levé komoře
- vhodné zásahy na zařízení během 40 dnů před plánovanou NIPS
- problémy se stimulací/snímáním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina citlivá na NIPS
Pacienti, kteří měli trvalou nebo hemodynamicky nestabilní indukci arytmie během neinvazivní programované stimulace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří během neinvazivní programované stimulace neměli setrvalou nebo hemodynamicky nestabilní indukci arytmií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s vhodnou intervencí ICD
Časové okno: do 1 roku od data randomizace
|
Vhodná intervence ICD v důsledku komorové arytmie
|
do 1 roku od data randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s náhlou srdeční (arytmickou) smrtí
Časové okno: do 1 roku od data randomizace
|
Smrt v důsledku přetrvávající VT/VF nebo při absenci dostupné dokumentace – smrt, ke které došlo do jedné hodiny od nástupu příznaků
|
do 1 roku od data randomizace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se smrtí z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: do 1 roku od data randomizace
|
Smrt v důsledku VF, rozsáhlého infarktu myokardu, elektromechanické disociace, asystolie nebo konečného srdečního selhání.
|
do 1 roku od data randomizace
|
Počet účastníků s hospitalizací z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: do 1 roku od data randomizace
|
do 1 roku od data randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Klein H, Levine JH, Saksena S, Waldo AL, Wilber D, Brown MW, Heo M. Improved survival with an implanted defibrillator in patients with coronary disease at high risk for ventricular arrhythmia. Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 26;335(26):1933-40. doi: 10.1056/NEJM199612263352601.
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death) developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Europace. 2006 Sep;8(9):746-837. doi: 10.1093/europace/eul108. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- Tung R, Zimetbaum P, Josephson ME. A critical appraisal of implantable cardioverter-defibrillator therapy for the prevention of sudden cardiac death. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 30;52(14):1111-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.058.
- Lee DS, Tu JV, Austin PC, Dorian P, Yee R, Chong A, Alter DA, Laupacis A. Effect of cardiac and noncardiac conditions on survival after defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 26;49(25):2408-15. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.058. Epub 2007 Jun 11.
- Borne RT, Varosy PD, Masoudi FA. Implantable cardioverter-defibrillator shocks: epidemiology, outcomes, and therapeutic approaches. JAMA Intern Med. 2013 May 27;173(10):859-65. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.428.
- Bigger JT Jr. Prophylactic use of implanted cardiac defibrillators in patients at high risk for ventricular arrhythmias after coronary-artery bypass graft surgery. Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Patch Trial Investigators. N Engl J Med. 1997 Nov 27;337(22):1569-75. doi: 10.1056/NEJM199711273372201.
- Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P, Roberts RS, Hampton JR, Hatala R, Fain E, Gent M, Connolly SJ; DINAMIT Investigators. Prophylactic use of an implantable cardioverter-defibrillator after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2481-8. doi: 10.1056/NEJMoa041489.
- Buxton AE, Lee KL, Fisher JD, Josephson ME, Prystowsky EN, Hafley G. A randomized study of the prevention of sudden death in patients with coronary artery disease. Multicenter Unsustained Tachycardia Trial Investigators. N Engl J Med. 1999 Dec 16;341(25):1882-90. doi: 10.1056/NEJM199912163412503. Erratum In: N Engl J Med 2000 Apr 27;342(17):1300.
- Desai AS, Fang JC, Maisel WH, Baughman KL. Implantable defibrillators for the prevention of mortality in patients with nonischemic cardiomyopathy: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA. 2004 Dec 15;292(23):2874-9. doi: 10.1001/jama.292.23.2874.
- Steinbeck G, Andresen D, Seidl K, Brachmann J, Hoffmann E, Wojciechowski D, Kornacewicz-Jach Z, Sredniawa B, Lupkovics G, Hofgartner F, Lubinski A, Rosenqvist M, Habets A, Wegscheider K, Senges J; IRIS Investigators. Defibrillator implantation early after myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Oct 8;361(15):1427-36. doi: 10.1056/NEJMoa0901889.
- van Rees JB, Borleffs CJ, de Bie MK, Stijnen T, van Erven L, Bax JJ, Schalij MJ. Inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks: incidence, predictors, and impact on mortality. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):556-62. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.059.
- Abello M, Merino JL, Peinado R, Gnoatto M, Arias MA, Gonzalez-Vasserot M, Sobrino JA. Syncope following cardioverter defibrillator implantation in patients with spontaneous syncopal monomorphic ventricular tachycardia. Eur Heart J. 2006 Jan;27(1):89-95. doi: 10.1093/eurheartj/ehi500. Epub 2005 Sep 23.
- Goldenberg I, Vyas AK, Hall WJ, Moss AJ, Wang H, He H, Zareba W, McNitt S, Andrews ML; MADIT-II Investigators. Risk stratification for primary implantation of a cardioverter-defibrillator in patients with ischemic left ventricular dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 22;51(3):288-96. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.058.
- Barsheshet A, Moss AJ, Huang DT, McNitt S, Zareba W, Goldenberg I. Applicability of a risk score for prediction of the long-term (8-year) benefit of the implantable cardioverter-defibrillator. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2075-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.036.
- Tung R, Josephson ME, Reddy V, Reynolds MR; SMASH-VT Investigators. Influence of clinical and procedural predictors on ventricular tachycardia ablation outcomes: an analysis from the substrate mapping and ablation in Sinus Rhythm to Halt Ventricular Tachycardia Trial (SMASH-VT). J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):799-803. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01705.x. Epub 2010 Feb 1.
- Hayashi T, Fukamizu S, Hojo R, Komiyama K, Tanabe Y, Tejima T, Soejima K, Nishizaki M, Hiraoka M, Ako J, Momomura S, Sakurada H. Prophylactic catheter ablation for induced monomorphic ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter defibrillators as primary prevention. Europace. 2013 Oct;15(10):1507-15. doi: 10.1093/europace/eut050. Epub 2013 Apr 19.
- Dagres N, Cantu F, Geelen P, Lewalter T, Proclemer A, Blomstrom-Lundqvist C. Current practice of ventricular tachycardia ablation in patients with implantable cardioverter-defibrillators. Europace. 2012 Jan;14(1):135-7. doi: 10.1093/europace/eur411.
- Horowitz LN, Josephson ME, Farshidi A, Spielman SR, Michelson EL, Greenspan AM. Recurrent sustained ventricular tachycardia 3. Role of the electrophysiologic study in selection of antiarrhythmic regimens. Circulation. 1978 Dec;58(6):986-97. doi: 10.1161/01.cir.58.6.986.
- Behr ER, Elliott P, McKenna WJ. Role of invasive EP testing in the evaluation and management of hypertrophic cardiomyopathy. Card Electrophysiol Rev. 2002 Dec;6(4):482-6. doi: 10.1023/a:1021161114347.
- Kleiman RB, Callans DJ, Hook BG, Marchlinski FE. Effectiveness of noninvasive programmed stimulation for initiating ventricular tachyarrhythmias in patients with third-generation implantable cardioverter defibrillators. Pacing Clin Electrophysiol. 1994 Sep;17(9):1462-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1994.tb01510.x.
- Frankel DS, Mountantonakis SE, Zado ES, Anter E, Bala R, Cooper JM, Deo R, Dixit S, Epstein AE, Garcia FC, Gerstenfeld EP, Hutchinson MD, Lin D, Patel VV, Riley MP, Robinson MR, Tzou WS, Verdino RJ, Callans DJ, Marchlinski FE. Noninvasive programmed ventricular stimulation early after ventricular tachycardia ablation to predict risk of late recurrence. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1529-35. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.026.
- Bhavnani SP, Kluger J, Coleman CI, White CM, Guertin D, Shafi NA, Yarlagadda RK, Clyne CA. The prognostic impact of shocks for clinical and induced arrhythmias on morbidity and mortality among patients with implantable cardioverter-defibrillators. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):755-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.02.039. Epub 2010 Mar 6.
- Costeas XF, Link MS, Foote CB, Homoud MK, Wang PJ, Estes NA. Predictors of ventricular tachycardia recurrence in 100 patients receiving tiered therapy defibrillators. Clin Cardiol. 2000 Nov;23(11):852-6. doi: 10.1002/clc.4960231113.
- Daubert JP, Winters SL, Subacius H, Berger RD, Ellenbogen KA, Taylor SG, Schaechter A, Howard A, Kadish A; Defibrillators In Nonischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation (DEFINITE) Investigators. Ventricular arrhythmia inducibility predicts subsequent ICD activation in nonischemic cardiomyopathy patients: a DEFINITE substudy. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Jun;32(6):755-61. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02362.x.
- Zehender M, Brugada P, Geibel A, Waldecker B, Stevenson W, Wellens HJ. Programmed electrical stimulation in healed myocardial infarction using a standardized ventricular stimulation protocol. Am J Cardiol. 1987 Mar 1;59(6):578-85. doi: 10.1016/0002-9149(87)91173-8.
- Kulakowski P, Bashir Y, Heald S, Paul V, Anderson MH, Gibson S, Malik M, Camm AJ. Effects of procainamide on the signal-averaged electrocardiogram in relation to the results of programmed ventricular stimulation in patients with sustained monomorphic ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 1993 May;21(6):1428-39. doi: 10.1016/0735-1097(93)90320-z.
- Kuller L, Lilienfeld A, Fisher R. An epidemiological study of sudden and unexpected deaths in adults. Medicine (Baltimore). 1967 Jul;46(4):341-61. doi: 10.1097/00005792-196707000-00003. No abstract available.
- Futyma P, Futyma M, Kulakowski P. Non-invasive programmed stimulation to identify high-risk patients with implanted cardioverter defibrillator (the NIPS-ICD study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 27;17:50. doi: 10.1186/s13063-016-1170-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIPS-ICD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .