Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIPS tunnistaa suuren riskin ICD-potilaat (NIPS-ICD)

tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Ei-invasiivinen ohjelmoitu stimulaatio korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi, joilla on istutettu kardioverteri-defibrillaattori

Implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) on laajalti käytetty ja tehokas hoitomuoto, joka vähentää sydänkuoleman riskiä monissa sydänsairauksissa, sekä implantoituna sekundaarista että primaarista ehkäisyä varten. Tiedetään, että toistuvilla rytmihäiriöillä ja ICD-purkauksilla on haitallista ennustetta. Parametrit, jotka tunnistaisivat potilaat, joilla on lisääntynyt rytmihäiriöiden riski, ja asianmukaiset ICD-interventiot olisivat kliinistä arvoa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida non-invasiivisen ohjelmoidun stimulaation (NIPS) käyttökelpoisuutta ICD-potilaiden hengenvaarallisten rytmihäiriötapahtumien todennäköisyyden määrittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tekijöitä, jotka ennustavat kammiotakykardian (VT) tai kammiovärinän (VF) uusiutumista ja siten ICD-toimenpiteitä, ovat potilaan ikä, New York Heart Association -luokan sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), eteisvärinän esiintyminen ( AF), QRS-kompleksin leveys ja munuaisten toiminnan tila. Näiden parametrien tarkkuus on kuitenkin rajallinen, ja muita muuttujia, jotka voivat tunnistaa haavoittuvia potilaita, etsitään. Tällä voi olla merkittäviä kliinisiä seurauksia, koska tällaiset potilaat voisivat saada aggressiivisempaa rytmihäiriöiden vastaista hoitoa tai heille voidaan tehdä rytmihäiriösubstraatin profylaktinen ablaatio rytmihäiriöiden ja ICD-purkauksien estämiseksi. Jotkin tutkimukset ovatkin ehdottaneet, että VT:n profylaktinen ablaatio saattaa olla kannattavaa potilailla, joilla on aiemmin implantoitu ICD, mutta tämä lähestymistapa ei ole tullut päivittäiseen kliiniseen käytäntöön.

Yksi useiden vuosien ajan käytetty äkillisen sydänkuoleman riskin kerrostuminen on ohjelmoitu kammiostimulaatio (PVS). Tämä on invasiivinen tutkimus, jossa arvioidaan stimulaation aiheuttaman VT:n tai VF:n esiintymisen todennäköisyyttä. Tätä testiä on käytetty myös profylaktisen ICD-istutuksen hyväksymiseksi potilaille, joilla on LVEF 31–40 % ja jatkuva VT ambulatorisessa EKG:ssa. PVS:n ensisijainen haittapuoli on sen invasiivisuus. Nykyaikaiset ICD:t ovat suhteellisen monimutkaisia ​​laitteita, joilla on useita toimintoja, mukaan lukien mahdollisuus suorittaa NIPS implantoidulla elektrodilla, joka sijaitsee oikeassa kammiossa. NIPS on helposti saatavilla, edullinen, vähän kuormittava ICD-akku ja vähemmän häiritsevä potilaalle, koska se ei vaadi invasiivista toimenpidettä.

Jotkut tutkimukset ehdottivat, että asianmukaisia ​​interventioita esiintyy useammin potilailla, joilla oli NIPS:n aiheuttamia kammiorytmihäiriöitä, mutta NIPS:n prognostista merkitystä ei ole vielä määritetty. Yksi ensimmäisistä NIPS:iin liittyvistä tutkimuksista osoitti, että VF/VT-indusoituvuus laitteen testin aikana voi auttaa optimoimaan ICD-ohjelmoinnin, mutta NIPS:n ennustusarvoa ei tuolloin ollut tutkittu. Toisessa tutkimuksessa, joka on yksi ensimmäisistä ja harvoista NIPS:n prognostisesta arvosta, on osoitettu, että monomorfisen, erityisesti suhteellisen hitaan VT:n (syklin pituus > 280 ms) induktio oli ennustettavissa rytmihäiriöiden uusiutumiselle. Tämä tutkimus oli suhteellisen pieni, etiologian jakautumista ei ollut huomioitu, ja osa tuloksista oli yllättäviä, esim. aiempi sydäninfarkti alemman seinämän sijaan etuseinän ennusti muuttuneen lopputuloksen, kun taas LVEF:llä ei ollut ennustearvoa. Lisäksi nämä tutkimukset on tehty monta vuotta sitten, jolloin primaarisen angioplastian käyttö akuutin sydäninfarktin hoidossa oli vähäistä ja siksi tuon ajanjakson potilasryhmien kliiniset ominaisuudet ovat erilaiset kuin nykypotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Subcarpathian District
      • Rzeszów, Subcarpathian District, Puola, 35-623
        • St. Joseph's Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- potilaat, joilla on sekä primaarista että sekundaarista ehkäisyä varten implantoitu ICD, etiologiasta riippumatta, joita seurataan keskuksemme poliklinikalla ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • suostumuksen puute NIPS:lle
  • dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • epästabiili angina pectoris
  • jatkuva/pitkäaikainen AF ilman tehokasta antikoagulaatiota (sinusrytmin palautumisen riski NIPS:n aikana)
  • trombi vasemmassa kammiossa
  • asianmukaiset laitteet 40 päivän aikana ennen suunniteltua NIPS:ää
  • tahdistus-/tunnistusongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NIPS-herkkä ryhmä
Potilaat, joilla oli jatkuva tai hemodynaamisesti epästabiili rytmihäiriöinduktio ei-invasiivisen ohjelmoidun stimulaation aikana.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla ei ollut jatkuvaa tai hemodynaamisesti epästabiilia rytmihäiriöinduktiota ei-invasiivisen ohjelmoidun stimulaation aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on asianmukainen ICD: n interventio
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä
ICD:n asianmukainen interventio kammion rytmihäiriön vuoksi
enintään 1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen äkillisen (arytmisen) kuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä
Kuolema jatkuvasta VT/VF:stä tai saatavilla olevien asiakirjojen puuttuessa - kuolema, joka tapahtui tunnin sisällä oireiden alkamisesta
enintään 1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarisista syistä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä
VF:n aiheuttama kuolema, laaja sydäninfarkti, sähkömekaaninen dissosiaatio, asystolia tai loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta.
enintään 1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä
Sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä
enintään 1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
  • Päätutkija: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa