- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02373306
NIPS tunnistaa suuren riskin ICD-potilaat (NIPS-ICD)
Ei-invasiivinen ohjelmoitu stimulaatio korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi, joilla on istutettu kardioverteri-defibrillaattori
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tekijöitä, jotka ennustavat kammiotakykardian (VT) tai kammiovärinän (VF) uusiutumista ja siten ICD-toimenpiteitä, ovat potilaan ikä, New York Heart Association -luokan sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), eteisvärinän esiintyminen ( AF), QRS-kompleksin leveys ja munuaisten toiminnan tila. Näiden parametrien tarkkuus on kuitenkin rajallinen, ja muita muuttujia, jotka voivat tunnistaa haavoittuvia potilaita, etsitään. Tällä voi olla merkittäviä kliinisiä seurauksia, koska tällaiset potilaat voisivat saada aggressiivisempaa rytmihäiriöiden vastaista hoitoa tai heille voidaan tehdä rytmihäiriösubstraatin profylaktinen ablaatio rytmihäiriöiden ja ICD-purkauksien estämiseksi. Jotkin tutkimukset ovatkin ehdottaneet, että VT:n profylaktinen ablaatio saattaa olla kannattavaa potilailla, joilla on aiemmin implantoitu ICD, mutta tämä lähestymistapa ei ole tullut päivittäiseen kliiniseen käytäntöön.
Yksi useiden vuosien ajan käytetty äkillisen sydänkuoleman riskin kerrostuminen on ohjelmoitu kammiostimulaatio (PVS). Tämä on invasiivinen tutkimus, jossa arvioidaan stimulaation aiheuttaman VT:n tai VF:n esiintymisen todennäköisyyttä. Tätä testiä on käytetty myös profylaktisen ICD-istutuksen hyväksymiseksi potilaille, joilla on LVEF 31–40 % ja jatkuva VT ambulatorisessa EKG:ssa. PVS:n ensisijainen haittapuoli on sen invasiivisuus. Nykyaikaiset ICD:t ovat suhteellisen monimutkaisia laitteita, joilla on useita toimintoja, mukaan lukien mahdollisuus suorittaa NIPS implantoidulla elektrodilla, joka sijaitsee oikeassa kammiossa. NIPS on helposti saatavilla, edullinen, vähän kuormittava ICD-akku ja vähemmän häiritsevä potilaalle, koska se ei vaadi invasiivista toimenpidettä.
Jotkut tutkimukset ehdottivat, että asianmukaisia interventioita esiintyy useammin potilailla, joilla oli NIPS:n aiheuttamia kammiorytmihäiriöitä, mutta NIPS:n prognostista merkitystä ei ole vielä määritetty. Yksi ensimmäisistä NIPS:iin liittyvistä tutkimuksista osoitti, että VF/VT-indusoituvuus laitteen testin aikana voi auttaa optimoimaan ICD-ohjelmoinnin, mutta NIPS:n ennustusarvoa ei tuolloin ollut tutkittu. Toisessa tutkimuksessa, joka on yksi ensimmäisistä ja harvoista NIPS:n prognostisesta arvosta, on osoitettu, että monomorfisen, erityisesti suhteellisen hitaan VT:n (syklin pituus > 280 ms) induktio oli ennustettavissa rytmihäiriöiden uusiutumiselle. Tämä tutkimus oli suhteellisen pieni, etiologian jakautumista ei ollut huomioitu, ja osa tuloksista oli yllättäviä, esim. aiempi sydäninfarkti alemman seinämän sijaan etuseinän ennusti muuttuneen lopputuloksen, kun taas LVEF:llä ei ollut ennustearvoa. Lisäksi nämä tutkimukset on tehty monta vuotta sitten, jolloin primaarisen angioplastian käyttö akuutin sydäninfarktin hoidossa oli vähäistä ja siksi tuon ajanjakson potilasryhmien kliiniset ominaisuudet ovat erilaiset kuin nykypotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Subcarpathian District
-
Rzeszów, Subcarpathian District, Puola, 35-623
- St. Joseph's Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on sekä primaarista että sekundaarista ehkäisyä varten implantoitu ICD, etiologiasta riippumatta, joita seurataan keskuksemme poliklinikalla ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen puute NIPS:lle
- dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- epästabiili angina pectoris
- jatkuva/pitkäaikainen AF ilman tehokasta antikoagulaatiota (sinusrytmin palautumisen riski NIPS:n aikana)
- trombi vasemmassa kammiossa
- asianmukaiset laitteet 40 päivän aikana ennen suunniteltua NIPS:ää
- tahdistus-/tunnistusongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NIPS-herkkä ryhmä
Potilaat, joilla oli jatkuva tai hemodynaamisesti epästabiili rytmihäiriöinduktio ei-invasiivisen ohjelmoidun stimulaation aikana.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla ei ollut jatkuvaa tai hemodynaamisesti epästabiilia rytmihäiriöinduktiota ei-invasiivisen ohjelmoidun stimulaation aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on asianmukainen ICD: n interventio
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä
|
ICD:n asianmukainen interventio kammion rytmihäiriön vuoksi
|
enintään 1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen äkillisen (arytmisen) kuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä
|
Kuolema jatkuvasta VT/VF:stä tai saatavilla olevien asiakirjojen puuttuessa - kuolema, joka tapahtui tunnin sisällä oireiden alkamisesta
|
enintään 1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarisista syistä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä
|
VF:n aiheuttama kuolema, laaja sydäninfarkti, sähkömekaaninen dissosiaatio, asystolia tai loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta.
|
enintään 1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä
|
enintään 1 vuosi satunnaistamisen päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
- Päätutkija: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Klein H, Levine JH, Saksena S, Waldo AL, Wilber D, Brown MW, Heo M. Improved survival with an implanted defibrillator in patients with coronary disease at high risk for ventricular arrhythmia. Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 26;335(26):1933-40. doi: 10.1056/NEJM199612263352601.
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death) developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Europace. 2006 Sep;8(9):746-837. doi: 10.1093/europace/eul108. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- Tung R, Zimetbaum P, Josephson ME. A critical appraisal of implantable cardioverter-defibrillator therapy for the prevention of sudden cardiac death. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 30;52(14):1111-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.058.
- Lee DS, Tu JV, Austin PC, Dorian P, Yee R, Chong A, Alter DA, Laupacis A. Effect of cardiac and noncardiac conditions on survival after defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 26;49(25):2408-15. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.058. Epub 2007 Jun 11.
- Borne RT, Varosy PD, Masoudi FA. Implantable cardioverter-defibrillator shocks: epidemiology, outcomes, and therapeutic approaches. JAMA Intern Med. 2013 May 27;173(10):859-65. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.428.
- Bigger JT Jr. Prophylactic use of implanted cardiac defibrillators in patients at high risk for ventricular arrhythmias after coronary-artery bypass graft surgery. Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Patch Trial Investigators. N Engl J Med. 1997 Nov 27;337(22):1569-75. doi: 10.1056/NEJM199711273372201.
- Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P, Roberts RS, Hampton JR, Hatala R, Fain E, Gent M, Connolly SJ; DINAMIT Investigators. Prophylactic use of an implantable cardioverter-defibrillator after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2481-8. doi: 10.1056/NEJMoa041489.
- Buxton AE, Lee KL, Fisher JD, Josephson ME, Prystowsky EN, Hafley G. A randomized study of the prevention of sudden death in patients with coronary artery disease. Multicenter Unsustained Tachycardia Trial Investigators. N Engl J Med. 1999 Dec 16;341(25):1882-90. doi: 10.1056/NEJM199912163412503. Erratum In: N Engl J Med 2000 Apr 27;342(17):1300.
- Desai AS, Fang JC, Maisel WH, Baughman KL. Implantable defibrillators for the prevention of mortality in patients with nonischemic cardiomyopathy: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA. 2004 Dec 15;292(23):2874-9. doi: 10.1001/jama.292.23.2874.
- Steinbeck G, Andresen D, Seidl K, Brachmann J, Hoffmann E, Wojciechowski D, Kornacewicz-Jach Z, Sredniawa B, Lupkovics G, Hofgartner F, Lubinski A, Rosenqvist M, Habets A, Wegscheider K, Senges J; IRIS Investigators. Defibrillator implantation early after myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Oct 8;361(15):1427-36. doi: 10.1056/NEJMoa0901889.
- van Rees JB, Borleffs CJ, de Bie MK, Stijnen T, van Erven L, Bax JJ, Schalij MJ. Inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks: incidence, predictors, and impact on mortality. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):556-62. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.059.
- Abello M, Merino JL, Peinado R, Gnoatto M, Arias MA, Gonzalez-Vasserot M, Sobrino JA. Syncope following cardioverter defibrillator implantation in patients with spontaneous syncopal monomorphic ventricular tachycardia. Eur Heart J. 2006 Jan;27(1):89-95. doi: 10.1093/eurheartj/ehi500. Epub 2005 Sep 23.
- Goldenberg I, Vyas AK, Hall WJ, Moss AJ, Wang H, He H, Zareba W, McNitt S, Andrews ML; MADIT-II Investigators. Risk stratification for primary implantation of a cardioverter-defibrillator in patients with ischemic left ventricular dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 22;51(3):288-96. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.058.
- Barsheshet A, Moss AJ, Huang DT, McNitt S, Zareba W, Goldenberg I. Applicability of a risk score for prediction of the long-term (8-year) benefit of the implantable cardioverter-defibrillator. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2075-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.036.
- Tung R, Josephson ME, Reddy V, Reynolds MR; SMASH-VT Investigators. Influence of clinical and procedural predictors on ventricular tachycardia ablation outcomes: an analysis from the substrate mapping and ablation in Sinus Rhythm to Halt Ventricular Tachycardia Trial (SMASH-VT). J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):799-803. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01705.x. Epub 2010 Feb 1.
- Hayashi T, Fukamizu S, Hojo R, Komiyama K, Tanabe Y, Tejima T, Soejima K, Nishizaki M, Hiraoka M, Ako J, Momomura S, Sakurada H. Prophylactic catheter ablation for induced monomorphic ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter defibrillators as primary prevention. Europace. 2013 Oct;15(10):1507-15. doi: 10.1093/europace/eut050. Epub 2013 Apr 19.
- Dagres N, Cantu F, Geelen P, Lewalter T, Proclemer A, Blomstrom-Lundqvist C. Current practice of ventricular tachycardia ablation in patients with implantable cardioverter-defibrillators. Europace. 2012 Jan;14(1):135-7. doi: 10.1093/europace/eur411.
- Horowitz LN, Josephson ME, Farshidi A, Spielman SR, Michelson EL, Greenspan AM. Recurrent sustained ventricular tachycardia 3. Role of the electrophysiologic study in selection of antiarrhythmic regimens. Circulation. 1978 Dec;58(6):986-97. doi: 10.1161/01.cir.58.6.986.
- Behr ER, Elliott P, McKenna WJ. Role of invasive EP testing in the evaluation and management of hypertrophic cardiomyopathy. Card Electrophysiol Rev. 2002 Dec;6(4):482-6. doi: 10.1023/a:1021161114347.
- Kleiman RB, Callans DJ, Hook BG, Marchlinski FE. Effectiveness of noninvasive programmed stimulation for initiating ventricular tachyarrhythmias in patients with third-generation implantable cardioverter defibrillators. Pacing Clin Electrophysiol. 1994 Sep;17(9):1462-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1994.tb01510.x.
- Frankel DS, Mountantonakis SE, Zado ES, Anter E, Bala R, Cooper JM, Deo R, Dixit S, Epstein AE, Garcia FC, Gerstenfeld EP, Hutchinson MD, Lin D, Patel VV, Riley MP, Robinson MR, Tzou WS, Verdino RJ, Callans DJ, Marchlinski FE. Noninvasive programmed ventricular stimulation early after ventricular tachycardia ablation to predict risk of late recurrence. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1529-35. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.026.
- Bhavnani SP, Kluger J, Coleman CI, White CM, Guertin D, Shafi NA, Yarlagadda RK, Clyne CA. The prognostic impact of shocks for clinical and induced arrhythmias on morbidity and mortality among patients with implantable cardioverter-defibrillators. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):755-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.02.039. Epub 2010 Mar 6.
- Costeas XF, Link MS, Foote CB, Homoud MK, Wang PJ, Estes NA. Predictors of ventricular tachycardia recurrence in 100 patients receiving tiered therapy defibrillators. Clin Cardiol. 2000 Nov;23(11):852-6. doi: 10.1002/clc.4960231113.
- Daubert JP, Winters SL, Subacius H, Berger RD, Ellenbogen KA, Taylor SG, Schaechter A, Howard A, Kadish A; Defibrillators In Nonischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation (DEFINITE) Investigators. Ventricular arrhythmia inducibility predicts subsequent ICD activation in nonischemic cardiomyopathy patients: a DEFINITE substudy. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Jun;32(6):755-61. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02362.x.
- Zehender M, Brugada P, Geibel A, Waldecker B, Stevenson W, Wellens HJ. Programmed electrical stimulation in healed myocardial infarction using a standardized ventricular stimulation protocol. Am J Cardiol. 1987 Mar 1;59(6):578-85. doi: 10.1016/0002-9149(87)91173-8.
- Kulakowski P, Bashir Y, Heald S, Paul V, Anderson MH, Gibson S, Malik M, Camm AJ. Effects of procainamide on the signal-averaged electrocardiogram in relation to the results of programmed ventricular stimulation in patients with sustained monomorphic ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 1993 May;21(6):1428-39. doi: 10.1016/0735-1097(93)90320-z.
- Kuller L, Lilienfeld A, Fisher R. An epidemiological study of sudden and unexpected deaths in adults. Medicine (Baltimore). 1967 Jul;46(4):341-61. doi: 10.1097/00005792-196707000-00003. No abstract available.
- Futyma P, Futyma M, Kulakowski P. Non-invasive programmed stimulation to identify high-risk patients with implanted cardioverter defibrillator (the NIPS-ICD study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 27;17:50. doi: 10.1186/s13063-016-1170-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIPS-ICD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .