- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02373306
NIPS para identificar pacientes de alto riesgo con ICD (NIPS-ICD)
Estimulación programada no invasiva para identificar pacientes de alto riesgo con desfibrilador automático implantado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Algunos estudios han demostrado que los factores que predicen la recurrencia de la taquicardia ventricular (TV) o la fibrilación ventricular (FV) y, en consecuencia, las intervenciones de DAI, incluyen la edad del paciente, la clase de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), la presencia de fibrilación auricular ( AF), la anchura del complejo QRS y el estado de la función renal. Sin embargo, la precisión de estos parámetros es limitada y se buscan otras variables que puedan identificar a los pacientes vulnerables. Esto puede tener implicaciones clínicas importantes porque estos pacientes podrían recibir una terapia antiarrítmica más agresiva o pueden someterse a una ablación profiláctica del sustrato de la arritmia para prevenir la aparición de arritmias y descargas de DAI. De hecho, algunos estudios sugirieron que podría valer la pena realizar una ablación profiláctica de la TV en pacientes con DAI previamente implantado; sin embargo, este enfoque no se ha incorporado a la práctica clínica diaria.
Uno de los métodos de estratificación de riesgo de muerte súbita cardiaca que se ha utilizado durante muchos años es la estimulación ventricular programada (EVP). Este es un estudio invasivo que evalúa la probabilidad de que ocurra TV o FV inducida por estimulación. Esta prueba también se ha utilizado para calificar para el implante profiláctico de DAI en pacientes con FEVI 31-40% y TV no sostenida en ECG ambulatorio. La principal desventaja de PVS es su invasividad. Los ICD modernos son dispositivos relativamente complejos con varias funciones, incluida la posibilidad de realizar NIPS con un electrodo implantado ubicado en el ventrículo derecho. NIPS está fácilmente disponible, es económico, carga mínimamente la batería del ICD y es menos molesto para el paciente, porque no requiere ningún procedimiento invasivo.
Algunos estudios sugirieron que las intervenciones apropiadas ocurren con mayor frecuencia en pacientes que tenían arritmias ventriculares inducidas por NIPS, pero aún no se ha determinado la importancia pronóstica de NIPS. Uno de los primeros estudios relacionados con NIPS demostró que la inducibilidad de FV/TV durante la prueba del dispositivo puede ayudar a optimizar la programación del DAI; sin embargo, el valor predictivo de NIPS no se había estudiado en ese momento. En otro estudio, uno de los primeros y pocos sobre el valor pronóstico de NIPS, se ha demostrado que la inducción de TV monomórfica, especialmente relativamente lenta (duración del ciclo> 280 ms), fue pronóstica para la recurrencia de arritmias. Este estudio fue relativamente pequeño, no se había considerado la distribución de la etiología y algunos de los resultados fueron sorprendentes, p. el infarto de miocardio previo de la pared inferior, en lugar de la pared anterior, predijo un resultado alterado, mientras que la FEVI no tuvo valor pronóstico. Además, estos estudios se habían realizado hace muchos años, cuando el uso de la angioplastia primaria para el infarto agudo de miocardio era bajo, por lo que las características clínicas de los grupos de pacientes de esa época son diferentes a las de los pacientes contemporáneos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Subcarpathian District
-
Rzeszów, Subcarpathian District, Polonia, 35-623
- St. Joseph's Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con DAI implantado tanto para prevención primaria como secundaria, independientemente de la etiología, que sean seguidos en la consulta externa de nuestro centro, y que no cumplan los criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento para NIPS
- insuficiencia cardiaca descompensada
- angina inestable
- FA persistente/de larga duración sin anticoagulación eficaz (riesgo de retorno del ritmo sinusal durante NIPS)
- trombo en el ventrículo izquierdo
- intervenciones apropiadas del dispositivo durante los 40 días anteriores al NIPS planificado
- problemas de estimulación/detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo sensible a NIPS
Pacientes que tuvieron inducción de arritmia sostenida o hemodinámicamente inestable durante la estimulación programada no invasiva.
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que no tuvieron inducción de arritmias sostenidas o hemodinámicamente inestables durante la estimulación programada no invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con intervención apropiada de ICD
Periodo de tiempo: hasta 1 año a partir de la fecha de aleatorización
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Intervención adecuada de DAI por arritmia ventricular
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hasta 1 año a partir de la fecha de aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con muerte súbita cardíaca (arrítmica)
Periodo de tiempo: hasta 1 año a partir de la fecha de aleatorización
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Muerte debido a TV/FV sostenida, o en ausencia de documentación disponible - muerte que ocurrió dentro de la primera hora del inicio de los síntomas
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hasta 1 año a partir de la fecha de aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 1 año a partir de la fecha de aleatorización
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Muerte por FV, infarto de miocardio extenso, disociación electromecánica, asistolia o insuficiencia cardíaca terminal.
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hasta 1 año a partir de la fecha de aleatorización
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Número de participantes con hospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 1 año a partir de la fecha de aleatorización
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hasta 1 año a partir de la fecha de aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
- Investigador principal: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- NIPS-ICD
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