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NIPS para identificar pacientes de alto riesgo con ICD (NIPS-ICD)

25 de octubre de 2016 actualizado por: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Estimulación programada no invasiva para identificar pacientes de alto riesgo con desfibrilador automático implantado

El desfibrilador automático implantable (DCI) es una terapia ampliamente utilizada y eficaz que reduce el riesgo de muerte cardíaca en muchas enfermedades cardíacas, tanto implantado para prevención secundaria como primaria. Se sabe que las arritmias recurrentes y las descargas de DAI tienen un significado pronóstico adverso. Los parámetros que identificarían a los pacientes que tienen un mayor riesgo de arritmias y las intervenciones apropiadas de ICD serían de valor clínico. El objetivo del estudio es evaluar la utilidad de la estimulación programada no invasiva (NIPS) para determinar la probabilidad de eventos arrítmicos potencialmente mortales en pacientes con ICD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Algunos estudios han demostrado que los factores que predicen la recurrencia de la taquicardia ventricular (TV) o la fibrilación ventricular (FV) y, en consecuencia, las intervenciones de DAI, incluyen la edad del paciente, la clase de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), la presencia de fibrilación auricular ( AF), la anchura del complejo QRS y el estado de la función renal. Sin embargo, la precisión de estos parámetros es limitada y se buscan otras variables que puedan identificar a los pacientes vulnerables. Esto puede tener implicaciones clínicas importantes porque estos pacientes podrían recibir una terapia antiarrítmica más agresiva o pueden someterse a una ablación profiláctica del sustrato de la arritmia para prevenir la aparición de arritmias y descargas de DAI. De hecho, algunos estudios sugirieron que podría valer la pena realizar una ablación profiláctica de la TV en pacientes con DAI previamente implantado; sin embargo, este enfoque no se ha incorporado a la práctica clínica diaria.

Uno de los métodos de estratificación de riesgo de muerte súbita cardiaca que se ha utilizado durante muchos años es la estimulación ventricular programada (EVP). Este es un estudio invasivo que evalúa la probabilidad de que ocurra TV o FV inducida por estimulación. Esta prueba también se ha utilizado para calificar para el implante profiláctico de DAI en pacientes con FEVI 31-40% y TV no sostenida en ECG ambulatorio. La principal desventaja de PVS es su invasividad. Los ICD modernos son dispositivos relativamente complejos con varias funciones, incluida la posibilidad de realizar NIPS con un electrodo implantado ubicado en el ventrículo derecho. NIPS está fácilmente disponible, es económico, carga mínimamente la batería del ICD y es menos molesto para el paciente, porque no requiere ningún procedimiento invasivo.

Algunos estudios sugirieron que las intervenciones apropiadas ocurren con mayor frecuencia en pacientes que tenían arritmias ventriculares inducidas por NIPS, pero aún no se ha determinado la importancia pronóstica de NIPS. Uno de los primeros estudios relacionados con NIPS demostró que la inducibilidad de FV/TV durante la prueba del dispositivo puede ayudar a optimizar la programación del DAI; sin embargo, el valor predictivo de NIPS no se había estudiado en ese momento. En otro estudio, uno de los primeros y pocos sobre el valor pronóstico de NIPS, se ha demostrado que la inducción de TV monomórfica, especialmente relativamente lenta (duración del ciclo> 280 ms), fue pronóstica para la recurrencia de arritmias. Este estudio fue relativamente pequeño, no se había considerado la distribución de la etiología y algunos de los resultados fueron sorprendentes, p. el infarto de miocardio previo de la pared inferior, en lugar de la pared anterior, predijo un resultado alterado, mientras que la FEVI no tuvo valor pronóstico. Además, estos estudios se habían realizado hace muchos años, cuando el uso de la angioplastia primaria para el infarto agudo de miocardio era bajo, por lo que las características clínicas de los grupos de pacientes de esa época son diferentes a las de los pacientes contemporáneos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Subcarpathian District
      • Rzeszów, Subcarpathian District, Polonia, 35-623
        • St. Joseph's Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes con DAI implantado tanto para prevención primaria como secundaria, independientemente de la etiología, que sean seguidos en la consulta externa de nuestro centro, y que no cumplan los criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento para NIPS
  • insuficiencia cardiaca descompensada
  • angina inestable
  • FA persistente/de larga duración sin anticoagulación eficaz (riesgo de retorno del ritmo sinusal durante NIPS)
  • trombo en el ventrículo izquierdo
  • intervenciones apropiadas del dispositivo durante los 40 días anteriores al NIPS planificado
  • problemas de estimulación/detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo sensible a NIPS
Pacientes que tuvieron inducción de arritmia sostenida o hemodinámicamente inestable durante la estimulación programada no invasiva.
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que no tuvieron inducción de arritmias sostenidas o hemodinámicamente inestables durante la estimulación programada no invasiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con intervención apropiada de ICD
Periodo de tiempo: hasta 1 año a partir de la fecha de aleatorización
Intervención adecuada de DAI por arritmia ventricular
hasta 1 año a partir de la fecha de aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte súbita cardíaca (arrítmica)
Periodo de tiempo: hasta 1 año a partir de la fecha de aleatorización
Muerte debido a TV/FV sostenida, o en ausencia de documentación disponible - muerte que ocurrió dentro de la primera hora del inicio de los síntomas
hasta 1 año a partir de la fecha de aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 1 año a partir de la fecha de aleatorización
Muerte por FV, infarto de miocardio extenso, disociación electromecánica, asistolia o insuficiencia cardíaca terminal.
hasta 1 año a partir de la fecha de aleatorización
Número de participantes con hospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 1 año a partir de la fecha de aleatorización
hasta 1 año a partir de la fecha de aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
  • Investigador principal: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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