Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIPS om hoogrisicopatiënten met ICD te identificeren (NIPS-ICD)

25 oktober 2016 bijgewerkt door: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie om hoogrisicopatiënten met een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator te identificeren

Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) is een veelgebruikte en effectieve therapie die het risico op hartdood bij veel hartaandoeningen vermindert, zowel geïmplanteerd voor secundaire als primaire preventie. Het is bekend dat terugkerende aritmieën en ICD-ontladingen een ongunstige prognostische betekenis hebben. Parameters die patiënten zouden identificeren die een verhoogd risico op aritmieën lopen en geschikte ICD-interventies zouden van klinische waarde zijn. Het doel van de studie is het evalueren van het nut van niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie (NIPS) bij het bepalen van de waarschijnlijkheid van levensbedreigende aritmische gebeurtenissen bij patiënten met ICD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat factoren die ventriculaire tachycardie (VT) of ventrikelfibrillatie (VF) recidieven en bijgevolg ICD-interventies voorspellen, de leeftijd van de patiënt, hartfalen van de New York Heart Association-klasse, linkerventrikelejectiefractie (LVEF), de aanwezigheid van atriumfibrilleren ( AF), de breedte van het QRS-complex en de status van de nierfunctie. De nauwkeurigheid van deze parameters is echter beperkt en er wordt gezocht naar andere variabelen die kwetsbare patiënten kunnen identificeren. Dit kan belangrijke klinische implicaties hebben omdat dergelijke patiënten agressievere anti-aritmica kunnen krijgen of profylactische ablatie van aritmiesubstraat kunnen ondergaan om het optreden van aritmieën en ICD-ontladingen te voorkomen. Sommige onderzoeken suggereerden inderdaad dat het de moeite waard zou kunnen zijn om profylactische ablatie van VT uit te voeren bij patiënten met een eerder geïmplanteerde ICD, maar deze aanpak is nog niet in de dagelijkse klinische praktijk ingevoerd.

Een van de methoden van risicostratificatie voor plotselinge hartdood die al vele jaren wordt gebruikt, is geprogrammeerde ventriculaire stimulatie (PVS). Dit is een invasieve studie die de waarschijnlijkheid beoordeelt van het optreden van VT of VF geïnduceerd door stimulatie. Deze test is ook gebruikt om in aanmerking te komen voor profylactische ICD-implantatie bij patiënten met LVEF 31-40% en niet-aanhoudende VT in ambulant ECG. Het primaire nadeel van PVS is de invasiviteit. Moderne ICD's zijn relatief complexe apparaten met een aantal functies, waaronder de mogelijkheid om NIPS uit te voeren met een geïmplanteerde elektrode in het rechterventrikel. NIPS is direct beschikbaar, goedkoop, minimaal belastende ICD-batterij en minder storend voor de patiënt, omdat er geen invasieve procedure voor nodig is.

Sommige onderzoeken suggereerden dat geschikte interventies vaker voorkomen bij patiënten met ventriculaire aritmieën veroorzaakt door NIPS, maar de prognostische betekenis van NIPS is nog niet vastgesteld. Een van de eerste NIPS-gerelateerde onderzoeken toonde aan dat VF/VT-induceerbaarheid tijdens de test van het apparaat kan helpen bij het optimaliseren van de ICD-programmering, maar de voorspellende waarde van NIPS was op dat moment nog niet onderzocht. In een ander onderzoek, een van de eerste en weinige over de prognostische waarde van NIPS, is aangetoond dat inductie van monomorfe, vooral relatief langzame VT (cyclusduur > 280 ms) prognostisch was voor het opnieuw optreden van aritmieën. Deze studie was relatief klein, er was geen rekening gehouden met de verspreiding van etiologie en sommige resultaten waren verrassend, bijv. eerder myocardinfarct van de onderwand, in plaats van de voorwand, voorspelde een gewijzigde uitkomst, terwijl LVEF geen prognostische waarde had. Bovendien waren deze studies vele jaren geleden uitgevoerd, toen het gebruik van primaire dotterbehandeling bij acuut myocardinfarct laag was, en daarom zijn de klinische kenmerken van de patiëntengroepen uit die periode anders dan die van hedendaagse patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Subcarpathian District
      • Rzeszów, Subcarpathian District, Polen, 35-623
        • St. Joseph's Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten met een ICD geïmplanteerd voor zowel primaire als secundaire preventie, ongeacht de etiologie, die worden gevolgd in de polikliniek van ons centrum en die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan toestemming voor NIPS
  • gedecompenseerd hartfalen
  • instabiele angina
  • aanhoudend/langdurig AF zonder effectieve antistolling (risico op terugkeer van het sinusritme tijdens NIPS)
  • trombus in de linker ventrikel
  • passende apparaatinterventies gedurende de 40 dagen voorafgaand aan de geplande NIPS
  • stimulatie-/waarnemingsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NIPS-gevoelige groep
Patiënten met aanhoudende of hemodynamisch onstabiele aritmie-inductie tijdens niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die geen aanhoudende of hemodynamisch instabiele aritmie-inductie hadden tijdens niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met passende tussenkomst van ICD
Tijdsspanne: tot 1 jaar vanaf de datum van randomisatie
Passende interventie van ICD vanwege ventriculaire aritmie
tot 1 jaar vanaf de datum van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met plotselinge cardiale (aritmische) dood
Tijdsspanne: tot 1 jaar vanaf de datum van randomisatie
Overlijden als gevolg van aanhoudende VT/VF, of bij gebrek aan beschikbare documentatie - overlijden binnen een uur na het begin van de symptomen
tot 1 jaar vanaf de datum van randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden door cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: tot 1 jaar vanaf de datum van randomisatie
Overlijden door VF, uitgebreid myocardinfarct, elektromechanische dissociatie, asystolie of eindstadium hartfalen.
tot 1 jaar vanaf de datum van randomisatie
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: tot 1 jaar vanaf de datum van randomisatie
tot 1 jaar vanaf de datum van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
  • Hoofdonderzoeker: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren