- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02373306
NIPS per identificare i pazienti ad alto rischio con ICD (NIPS-ICD)
Stimolazione programmata non invasiva per identificare i pazienti ad alto rischio con defibrillatore cardioverter impiantato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Alcuni studi hanno dimostrato che i fattori predittivi delle recidive di tachicardia ventricolare (TV) o fibrillazione ventricolare (VF) e di conseguenza degli interventi ICD, includono l'età del paziente, l'insufficienza cardiaca di classe New York Heart Association, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), la presenza di fibrillazione atriale ( FA), l'ampiezza del complesso QRS e lo stato della funzione renale. Tuttavia, l'accuratezza di questi parametri è limitata e si cercano altre variabili che possano identificare i pazienti vulnerabili. Ciò potrebbe avere importanti implicazioni cliniche perché tali pazienti potrebbero ricevere una terapia antiaritmica più aggressiva o potrebbero essere sottoposti ad ablazione profilattica del substrato dell'aritmia per prevenire l'insorgenza di aritmie e scariche di ICD. In effetti, alcuni studi hanno suggerito che potrebbe valere la pena eseguire l'ablazione profilattica della TV in pazienti con ICD precedentemente impiantato, tuttavia, questo approccio non è entrato nella pratica clinica quotidiana.
Uno dei metodi di stratificazione del rischio di morte cardiaca improvvisa utilizzato da molti anni è la stimolazione ventricolare programmata (PVS). Questo è uno studio invasivo che valuta la probabilità che si verifichino TV o FV indotte dalla stimolazione. Questo test è stato utilizzato anche per qualificarsi per l'impianto profilattico di ICD in pazienti con LVEF 31-40% e TV non sostenuta in ECG ambulatoriale. Lo svantaggio principale del PVS è la sua invasività. I moderni ICD sono dispositivi relativamente complessi con una serie di funzioni, compresa la possibilità di eseguire NIPS con elettrodo impiantato situato nel ventricolo destro. NIPS è una batteria ICD prontamente disponibile, poco costosa, poco gravosa e meno fastidiosa per il paziente, perché non richiede alcuna procedura invasiva.
Alcuni studi hanno suggerito che gli interventi appropriati si verificano più frequentemente nei pazienti che avevano aritmie ventricolari indotte da NIPS, ma il significato prognostico di NIPS non è stato ancora determinato. Uno dei primi studi relativi a NIPS ha dimostrato che l'inducibilità FV/VT durante il test del dispositivo può aiutare a ottimizzare la programmazione dell'ICD, tuttavia, il valore predittivo di NIPS non era stato studiato in quel momento. In un altro studio, uno dei primi e pochi sul valore prognostico della NIPS, è stato dimostrato che l'induzione di VT monomorfa, in particolare relativamente lenta (lunghezza del ciclo > 280 ms) era prognostica per la recidiva di aritmie. Questo studio era relativamente piccolo, la distribuzione dell'eziologia non era stata considerata e alcuni dei risultati erano sorprendenti, ad es. un precedente infarto miocardico della parete inferiore, piuttosto che della parete anteriore, prediceva un esito alterato, mentre la LVEF non aveva valore prognostico. Inoltre, questi studi erano stati condotti molti anni fa, quando l'uso dell'angioplastica primaria per l'infarto miocardico acuto era basso, e quindi le caratteristiche cliniche dei gruppi di pazienti di quel periodo sono diverse da quelle dei pazienti contemporanei.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Subcarpathian District
-
Rzeszów, Subcarpathian District, Polonia, 35-623
- St. Joseph's Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ICD impiantato sia per prevenzione primaria che secondaria, indipendentemente dall'eziologia, che sono seguiti nell'ambulatorio del nostro centro e che non soddisfano i criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso per NIPS
- insufficienza cardiaca scompensata
- angina instabile
- FA persistente/di lunga data senza anticoagulazione efficace (rischio di ritorno del ritmo sinusale durante NIPS)
- trombo nel ventricolo sinistro
- interventi appropriati sui dispositivi durante i 40 giorni precedenti il NIPS pianificato
- problemi di stimolazione/rilevamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo sensibile al NIPS
Pazienti con induzione di aritmie sostenute o emodinamicamente instabili durante la stimolazione programmata non invasiva.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che non hanno avuto induzione di aritmie sostenute o emodinamicamente instabili durante la stimolazione programmata non invasiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con intervento appropriato di ICD
Lasso di tempo: fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
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Intervento appropriato di ICD a causa di aritmia ventricolare
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fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con morte cardiaca improvvisa (aritmica).
Lasso di tempo: fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
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Morte dovuta a TV/FV sostenuta o, in assenza di documentazione disponibile, morte avvenuta entro un'ora dall'insorgenza dei sintomi
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fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
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Morte dovuta a FV, infarto miocardico esteso, dissociazione elettromeccanica, asistolia o insufficienza cardiaca allo stadio terminale.
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fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
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Numero di partecipanti con ricovero per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
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fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
- Investigatore principale: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- NIPS-ICD
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