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NIPS per identificare i pazienti ad alto rischio con ICD (NIPS-ICD)

25 ottobre 2016 aggiornato da: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Stimolazione programmata non invasiva per identificare i pazienti ad alto rischio con defibrillatore cardioverter impiantato

Il defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) è una terapia ampiamente utilizzata ed efficace che riduce il rischio di morte cardiaca in molte malattie cardiache, sia impiantato per la prevenzione secondaria che primaria. È noto che le aritmie ricorrenti e le scariche di ICD hanno un significato prognostico sfavorevole. I parametri che identificherebbero i pazienti che sono ad aumentato rischio di aritmie e gli interventi ICD appropriati sarebbero di valore clinico. Lo scopo dello studio è valutare l'utilità della stimolazione programmata non invasiva (NIPS) nel determinare la probabilità di eventi aritmici potenzialmente letali nei pazienti con ICD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Alcuni studi hanno dimostrato che i fattori predittivi delle recidive di tachicardia ventricolare (TV) o fibrillazione ventricolare (VF) e di conseguenza degli interventi ICD, includono l'età del paziente, l'insufficienza cardiaca di classe New York Heart Association, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), la presenza di fibrillazione atriale ( FA), l'ampiezza del complesso QRS e lo stato della funzione renale. Tuttavia, l'accuratezza di questi parametri è limitata e si cercano altre variabili che possano identificare i pazienti vulnerabili. Ciò potrebbe avere importanti implicazioni cliniche perché tali pazienti potrebbero ricevere una terapia antiaritmica più aggressiva o potrebbero essere sottoposti ad ablazione profilattica del substrato dell'aritmia per prevenire l'insorgenza di aritmie e scariche di ICD. In effetti, alcuni studi hanno suggerito che potrebbe valere la pena eseguire l'ablazione profilattica della TV in pazienti con ICD precedentemente impiantato, tuttavia, questo approccio non è entrato nella pratica clinica quotidiana.

Uno dei metodi di stratificazione del rischio di morte cardiaca improvvisa utilizzato da molti anni è la stimolazione ventricolare programmata (PVS). Questo è uno studio invasivo che valuta la probabilità che si verifichino TV o FV indotte dalla stimolazione. Questo test è stato utilizzato anche per qualificarsi per l'impianto profilattico di ICD in pazienti con LVEF 31-40% e TV non sostenuta in ECG ambulatoriale. Lo svantaggio principale del PVS è la sua invasività. I moderni ICD sono dispositivi relativamente complessi con una serie di funzioni, compresa la possibilità di eseguire NIPS con elettrodo impiantato situato nel ventricolo destro. NIPS è una batteria ICD prontamente disponibile, poco costosa, poco gravosa e meno fastidiosa per il paziente, perché non richiede alcuna procedura invasiva.

Alcuni studi hanno suggerito che gli interventi appropriati si verificano più frequentemente nei pazienti che avevano aritmie ventricolari indotte da NIPS, ma il significato prognostico di NIPS non è stato ancora determinato. Uno dei primi studi relativi a NIPS ha dimostrato che l'inducibilità FV/VT durante il test del dispositivo può aiutare a ottimizzare la programmazione dell'ICD, tuttavia, il valore predittivo di NIPS non era stato studiato in quel momento. In un altro studio, uno dei primi e pochi sul valore prognostico della NIPS, è stato dimostrato che l'induzione di VT monomorfa, in particolare relativamente lenta (lunghezza del ciclo > 280 ms) era prognostica per la recidiva di aritmie. Questo studio era relativamente piccolo, la distribuzione dell'eziologia non era stata considerata e alcuni dei risultati erano sorprendenti, ad es. un precedente infarto miocardico della parete inferiore, piuttosto che della parete anteriore, prediceva un esito alterato, mentre la LVEF non aveva valore prognostico. Inoltre, questi studi erano stati condotti molti anni fa, quando l'uso dell'angioplastica primaria per l'infarto miocardico acuto era basso, e quindi le caratteristiche cliniche dei gruppi di pazienti di quel periodo sono diverse da quelle dei pazienti contemporanei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Subcarpathian District
      • Rzeszów, Subcarpathian District, Polonia, 35-623
        • St. Joseph's Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti con ICD impiantato sia per prevenzione primaria che secondaria, indipendentemente dall'eziologia, che sono seguiti nell'ambulatorio del nostro centro e che non soddisfano i criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso per NIPS
  • insufficienza cardiaca scompensata
  • angina instabile
  • FA persistente/di lunga data senza anticoagulazione efficace (rischio di ritorno del ritmo sinusale durante NIPS)
  • trombo nel ventricolo sinistro
  • interventi appropriati sui dispositivi durante i 40 giorni precedenti il ​​NIPS pianificato
  • problemi di stimolazione/rilevamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sensibile al NIPS
Pazienti con induzione di aritmie sostenute o emodinamicamente instabili durante la stimolazione programmata non invasiva.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che non hanno avuto induzione di aritmie sostenute o emodinamicamente instabili durante la stimolazione programmata non invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con intervento appropriato di ICD
Lasso di tempo: fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
Intervento appropriato di ICD a causa di aritmia ventricolare
fino a 1 anno dalla data di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte cardiaca improvvisa (aritmica).
Lasso di tempo: fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
Morte dovuta a TV/FV sostenuta o, in assenza di documentazione disponibile, morte avvenuta entro un'ora dall'insorgenza dei sintomi
fino a 1 anno dalla data di randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
Morte dovuta a FV, infarto miocardico esteso, dissociazione elettromeccanica, asistolia o insufficienza cardiaca allo stadio terminale.
fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
Numero di partecipanti con ricovero per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 1 anno dalla data di randomizzazione
fino a 1 anno dalla data di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
  • Investigatore principale: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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