此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NIPS 识别高危 ICD 患者 (NIPS-ICD)

2016年10月25日 更新者:Piotr Futyma、St. Joseph's Centre, Poland

无创程序刺激识别植入心脏复律除颤器的高危患者

植入式心律转复除颤器 (ICD) 是一种广泛使用且有效的疗法,可降低许多心脏疾病中心源性死亡的风险,植入式心脏除颤器用于二级和一级预防。 众所周知,复发性心律失常和 ICD 放电具有不良预后意义。 识别心律失常风险增加的患者和适当的 ICD 干预的参数将具有临床价值。 该研究的目的是评估无创程序刺激 (NIPS) 在确定 ICD 患者发生危及生命的心律失常事件的可能性方面的作用。

研究概览

详细说明

一AF)、QRS 波群宽度和肾功能状况。 然而,这些参数的准确性是有限的,并且正在寻找可以识别易受伤害患者的其他变量。 这可能具有重要的临床意义,因为此类患者可能会接受更积极的抗心律失常治疗,或者可能会接受心律失常基质的预防性消融,以防止发生心律失常和 ICD 放电。 事实上,一些研究表明,对先前植入 ICD 的患者进行预防性 VT 消融可能是值得的,但是,这种方法尚未进入日常临床实践。

已经使用多年的心源性猝死风险分层方法之一是程序性心室刺激 (PVS)。 这是一项侵入性研究,评估由刺激引起的 VT 或 VF 发生的可能性。 该测试也已用于确定 LVEF 为 31-40% 且动态心电图显示非持续性 VT 的患者是否有资格进行预防性 ICD 植入。 PVS 的主要缺点是它的侵入性。 现代 ICD 是相对复杂的设备,具有多种功能,包括可以使用位于右心室的植入电极执行 NIPS。 NIPS 易于获得、价格低廉、ICD 电池负担最小且对患者的干扰较小,因为它不需要任何侵入性手术。

一些研究表明,在 NIPS 诱发室性心律失常的患者中更频繁地进行适当的干预,但 NIPS 的预后意义尚未确定。 第一个与 NIPS 相关的研究表明,在设备测试期间 VF/VT 的诱导性可以帮助优化 ICD 编程,但是,当时尚未研究 NIPS 的预测价值。 在另一项研究中,NIPS 预后价值的第一个也是少数研究之一,已经表明诱导单形,特别是相对缓慢的 VT(周期长度> 280ms)是心律失常复发的预后。 这项研究相对较小,没有考虑病因的分布,一些结果令人惊讶,例如。 以前的下壁心肌梗死,而不是前壁心肌梗死,预示着改变的结果,而 LVEF 没有预后价值。 此外,这些研究是在多年前开展的,当时急性心肌梗死的直接血管成形术应用率较低,因此那个时期患者群体的临床特征与当代患者不同。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Subcarpathian District
      • Rzeszów、Subcarpathian District、波兰、35-623
        • St. Joseph's Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 为一级和二级预防而植入 ICD 的患者,无论病因如何,在我们中心的门诊接受随访,并且不符合排除标准

排除标准:

  • 未同意 NIPS
  • 失代偿性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛
  • 没有有效抗凝治疗的持续/长期 AF(NIPS 期间有恢复窦性心律的风险)
  • 左心室血栓
  • 在计划的 NIPS 之前的 40 天内进行适当的设备干预
  • 起搏/感觉问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:NIPS 敏感组
在非侵入性程序化刺激期间持续或血流动力学不稳定的心律失常诱导的患者。
无干预:控制组
在无创程序刺激期间没有持续或血流动力学不稳定的心律失常诱导的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
适当干预 ICD 的参与者人数
大体时间:自随机分组之日起最长 1 年
室性心律失常ICD的适当干预
自随机分组之日起最长 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心源性猝死(心律失常)的参与者人数
大体时间:自随机分组之日起最长 1 年
因持续性 VT/VF 或缺乏可用文件而死亡 - 死亡发生在症状出现后一小时内
自随机分组之日起最长 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
因心血管原因死亡的参与者人数
大体时间:自随机分组之日起最长 1 年
死于 VF、广泛的心肌梗死、机电分离、心搏停止或终末期心力衰竭。
自随机分组之日起最长 1 年
因心血管原因住院的参与者人数
大体时间:自随机分组之日起最长 1 年
自随机分组之日起最长 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC、Postgraduate Medical School, Warsaw
  • 首席研究员:Piotr Futyma, MD、St. Joseph's Centre, Rzeszów

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月26日

首次发布 (估计)

2015年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月25日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅