- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02373306
NIPS pour identifier les patients à haut risque avec ICD (NIPS-ICD)
Stimulation programmée non invasive pour identifier les patients à haut risque avec défibrillateur cardiaque implanté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Certaines études ont montré que les facteurs prédictifs des récidives de tachycardie ventriculaire (TV) ou de fibrillation ventriculaire (FV) et, par conséquent, des interventions DAI, comprennent l'âge du patient, l'insuffisance cardiaque de classe de la New York Heart Association, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), la présence de fibrillation auriculaire ( AF), la largeur du complexe QRS et l'état de la fonction rénale. Cependant, la précision de ces paramètres est limitée et d'autres variables permettant d'identifier les patients vulnérables sont recherchées. Cela peut avoir des implications cliniques importantes car ces patients pourraient recevoir un traitement antiarythmique plus agressif ou subir une ablation prophylactique du substrat de l'arythmie pour prévenir l'apparition d'arythmies et de décharges de DCI. En effet, certaines études ont suggéré qu'il pourrait être utile d'effectuer une ablation prophylactique de la TV chez les patients ayant déjà implanté un DCI, cependant, cette approche n'est pas entrée dans la pratique clinique quotidienne.
L'une des méthodes de stratification du risque de mort cardiaque subite qui est utilisée depuis de nombreuses années est la stimulation ventriculaire programmée (PVS). Il s'agit d'une étude invasive évaluant la probabilité de survenue d'une TV ou d'une FV induite par la stimulation. Ce test a également été utilisé afin de se qualifier pour l'implantation prophylactique d'un DAI chez des patients avec une FEVG de 31 à 40 % et une TV non soutenue à l'ECG ambulatoire. Le principal inconvénient du PVS est son caractère invasif. Les DAI modernes sont des dispositifs relativement complexes avec un certain nombre de fonctions, y compris la possibilité d'effectuer un NIPS avec une électrode implantée située dans le ventricule droit. Le NIPS est facilement disponible, peu coûteux, peu coûteux et moins dérangeant pour le patient, car il ne nécessite aucune procédure invasive.
Certaines études ont suggéré que des interventions appropriées se produisent plus fréquemment chez les patients qui avaient des arythmies ventriculaires induites par NIPS, mais la signification pronostique de NIPS n'a pas encore été déterminée. L'une des premières études liées au NIPS a démontré que l'inductibilité FV/TV pendant le test de l'appareil peut aider à optimiser la programmation du DAI, cependant, la valeur prédictive du NIPS n'avait pas été étudiée à ce moment-là. Dans une autre étude, l'une des premières et des rares sur la valeur pronostique du NIPS, il a été montré que l'induction d'une TV monomorphe, en particulier relativement lente (durée du cycle > 280 ms) était pronostique de la récidive des arythmies. Cette étude était relativement petite, la distribution de l'étiologie n'avait pas été prise en compte et certains des résultats étaient surprenants, par exemple. un infarctus du myocarde antérieur de la paroi inférieure, plutôt que de la paroi antérieure, prédisait un résultat altéré, tandis que la FEVG n'avait aucune valeur pronostique. De plus, ces études avaient été réalisées il y a de nombreuses années, lorsque l'utilisation de l'angioplastie primaire pour l'infarctus aigu du myocarde était faible, et donc les caractéristiques cliniques des groupes de patients de cette période sont différentes de celles des patients contemporains.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Subcarpathian District
-
Rzeszów, Subcarpathian District, Pologne, 35-623
- St. Joseph's Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients porteurs d'un DAI implanté à la fois en prévention primaire et secondaire, quelle qu'en soit l'étiologie, qui sont suivis en ambulatoire de notre centre, et qui ne répondent pas aux critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- absence de consentement pour NIPS
- insuffisance cardiaque décompensée
- une angine instable
- FA persistante/de longue date sans anticoagulation efficace (risque de retour du rythme sinusal pendant le NIPS)
- thrombus dans le ventricule gauche
- interventions appropriées sur l'appareil au cours des 40 jours précédant le NIPS prévu
- problèmes de stimulation/détection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe sensible au NIPS
Patients ayant subi une induction d'arythmie soutenue ou hémodynamiquement instable lors d'une stimulation programmée non invasive.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients qui n'ont pas eu d'induction d'arythmie soutenue ou hémodynamiquement instable pendant la stimulation programmée non invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une intervention appropriée de l'ICD
Délai: jusqu'à 1 an à compter de la date de randomisation
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Intervention appropriée du DAI en raison d'une arythmie ventriculaire
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jusqu'à 1 an à compter de la date de randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de mort cardiaque subite (arythmique)
Délai: jusqu'à 1 an à compter de la date de randomisation
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Décès dû à une TV/FV soutenue, ou en l'absence de documentation disponible - décès survenu dans l'heure suivant l'apparition des symptômes
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jusqu'à 1 an à compter de la date de randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants décédés de causes cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 1 an à compter de la date de randomisation
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Décès dû à une FV, à un infarctus du myocarde étendu, à une dissociation électromécanique, à une asystole ou à une insuffisance cardiaque en phase terminale.
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jusqu'à 1 an à compter de la date de randomisation
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Nombre de participants hospitalisés pour des causes cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 1 an à compter de la date de randomisation
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jusqu'à 1 an à compter de la date de randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
- Chercheur principal: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIPS-ICD
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