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NIPS pour identifier les patients à haut risque avec ICD (NIPS-ICD)

25 octobre 2016 mis à jour par: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Stimulation programmée non invasive pour identifier les patients à haut risque avec défibrillateur cardiaque implanté

Le défibrillateur automatique implantable (DAI) est une thérapie largement utilisée et efficace qui réduit le risque de décès cardiaque dans de nombreuses maladies cardiaques, à la fois implanté pour la prévention secondaire et primaire. On sait que les arythmies récurrentes et les décharges du DCI ont une signification pronostique défavorable. Des paramètres permettant d'identifier les patients présentant un risque accru d'arythmie et des interventions DCI appropriées auraient une valeur clinique. Le but de l'étude est d'évaluer l'utilité de la stimulation programmée non invasive (NIPS) pour déterminer la probabilité d'événements arythmiques potentiellement mortels chez les patients atteints d'ICD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Certaines études ont montré que les facteurs prédictifs des récidives de tachycardie ventriculaire (TV) ou de fibrillation ventriculaire (FV) et, par conséquent, des interventions DAI, comprennent l'âge du patient, l'insuffisance cardiaque de classe de la New York Heart Association, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), la présence de fibrillation auriculaire ( AF), la largeur du complexe QRS et l'état de la fonction rénale. Cependant, la précision de ces paramètres est limitée et d'autres variables permettant d'identifier les patients vulnérables sont recherchées. Cela peut avoir des implications cliniques importantes car ces patients pourraient recevoir un traitement antiarythmique plus agressif ou subir une ablation prophylactique du substrat de l'arythmie pour prévenir l'apparition d'arythmies et de décharges de DCI. En effet, certaines études ont suggéré qu'il pourrait être utile d'effectuer une ablation prophylactique de la TV chez les patients ayant déjà implanté un DCI, cependant, cette approche n'est pas entrée dans la pratique clinique quotidienne.

L'une des méthodes de stratification du risque de mort cardiaque subite qui est utilisée depuis de nombreuses années est la stimulation ventriculaire programmée (PVS). Il s'agit d'une étude invasive évaluant la probabilité de survenue d'une TV ou d'une FV induite par la stimulation. Ce test a également été utilisé afin de se qualifier pour l'implantation prophylactique d'un DAI chez des patients avec une FEVG de 31 à 40 % et une TV non soutenue à l'ECG ambulatoire. Le principal inconvénient du PVS est son caractère invasif. Les DAI modernes sont des dispositifs relativement complexes avec un certain nombre de fonctions, y compris la possibilité d'effectuer un NIPS avec une électrode implantée située dans le ventricule droit. Le NIPS est facilement disponible, peu coûteux, peu coûteux et moins dérangeant pour le patient, car il ne nécessite aucune procédure invasive.

Certaines études ont suggéré que des interventions appropriées se produisent plus fréquemment chez les patients qui avaient des arythmies ventriculaires induites par NIPS, mais la signification pronostique de NIPS n'a pas encore été déterminée. L'une des premières études liées au NIPS a démontré que l'inductibilité FV/TV pendant le test de l'appareil peut aider à optimiser la programmation du DAI, cependant, la valeur prédictive du NIPS n'avait pas été étudiée à ce moment-là. Dans une autre étude, l'une des premières et des rares sur la valeur pronostique du NIPS, il a été montré que l'induction d'une TV monomorphe, en particulier relativement lente (durée du cycle > 280 ms) était pronostique de la récidive des arythmies. Cette étude était relativement petite, la distribution de l'étiologie n'avait pas été prise en compte et certains des résultats étaient surprenants, par exemple. un infarctus du myocarde antérieur de la paroi inférieure, plutôt que de la paroi antérieure, prédisait un résultat altéré, tandis que la FEVG n'avait aucune valeur pronostique. De plus, ces études avaient été réalisées il y a de nombreuses années, lorsque l'utilisation de l'angioplastie primaire pour l'infarctus aigu du myocarde était faible, et donc les caractéristiques cliniques des groupes de patients de cette période sont différentes de celles des patients contemporains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Subcarpathian District
      • Rzeszów, Subcarpathian District, Pologne, 35-623
        • St. Joseph's Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- les patients porteurs d'un DAI implanté à la fois en prévention primaire et secondaire, quelle qu'en soit l'étiologie, qui sont suivis en ambulatoire de notre centre, et qui ne répondent pas aux critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement pour NIPS
  • insuffisance cardiaque décompensée
  • une angine instable
  • FA persistante/de longue date sans anticoagulation efficace (risque de retour du rythme sinusal pendant le NIPS)
  • thrombus dans le ventricule gauche
  • interventions appropriées sur l'appareil au cours des 40 jours précédant le NIPS prévu
  • problèmes de stimulation/détection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe sensible au NIPS
Patients ayant subi une induction d'arythmie soutenue ou hémodynamiquement instable lors d'une stimulation programmée non invasive.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients qui n'ont pas eu d'induction d'arythmie soutenue ou hémodynamiquement instable pendant la stimulation programmée non invasive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une intervention appropriée de l'ICD
Délai: jusqu'à 1 an à compter de la date de randomisation
Intervention appropriée du DAI en raison d'une arythmie ventriculaire
jusqu'à 1 an à compter de la date de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de mort cardiaque subite (arythmique)
Délai: jusqu'à 1 an à compter de la date de randomisation
Décès dû à une TV/FV soutenue, ou en l'absence de documentation disponible - décès survenu dans l'heure suivant l'apparition des symptômes
jusqu'à 1 an à compter de la date de randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés de causes cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 1 an à compter de la date de randomisation
Décès dû à une FV, à un infarctus du myocarde étendu, à une dissociation électromécanique, à une asystole ou à une insuffisance cardiaque en phase terminale.
jusqu'à 1 an à compter de la date de randomisation
Nombre de participants hospitalisés pour des causes cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 1 an à compter de la date de randomisation
jusqu'à 1 an à compter de la date de randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
  • Chercheur principal: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2015

Première publication (Estimation)

27 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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