Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NIPS för att identifiera högriskpatienter med ICD (NIPS-ICD)

25 oktober 2016 uppdaterad av: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Icke-invasiv programmerad stimulering för att identifiera högriskpatienter med implanterad cardioverter-defibrillator

Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) är en allmänt använd och effektiv behandling som minskar risken för hjärtdöd vid många hjärtsjukdomar, både implanterade för sekundär och primär prevention. Det är känt att återkommande arytmier och ICD-urladdningar har negativ prognostisk betydelse. Parametrar som skulle identifiera patienter som löper ökad risk för arytmier och lämpliga ICD-interventioner skulle vara av kliniskt värde. Syftet med studien är att utvärdera användbarheten av icke-invasiv programmerad stimulering (NIPS) för att bestämma sannolikheten för livshotande arytmiska händelser hos patienter med ICD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vissa studier har visat att faktorer som förutsäger kammartakykardi (VT) eller kammarflimmer (VF) återfall och följaktligen ICD-interventioner, inkluderar patientens ålder, New York Heart Association klass hjärtsvikt, vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF), förekomst av förmaksflimmer ( AF), QRS-komplexets bredd och njurfunktionens status. Noggrannheten hos dessa parametrar är dock begränsad och andra variabler som kan identifiera sårbara patienter eftersträvas. Detta kan ha viktiga kliniska implikationer eftersom sådana patienter kan få mer aggressiv antiarytmisk behandling eller kan genomgå profylaktisk ablation av arytmisubstrat för att förhindra uppkomsten av arytmier och ICD-urladdningar. Vissa studier antydde faktiskt att det kan vara värt att utföra profylaktisk ablation av VT hos patienter med tidigare implanterad ICD, men detta tillvägagångssätt har inte kommit in i daglig klinisk praxis.

En av metoderna för riskstratifiering för plötslig hjärtdöd som har använts i många år är programmerad ventrikulär stimulering (PVS). Detta är en invasiv studie som bedömer sannolikheten för att VT eller VF inducerad av stimulering ska inträffa. Detta test har även använts för att kvalificera sig för profylaktisk ICD-implantation hos patienter med LVEF 31-40 % och icke-hållbar VT i ambulatoriskt EKG. Den primära nackdelen med PVS är dess invasivitet. Moderna ICD:er är relativt komplexa enheter med ett antal funktioner, inklusive möjligheten att utföra NIPS med implanterad elektrod placerad i höger kammare. NIPS är lättillgängligt, billigt, minimalt belastande ICD-batteri och mindre störande för patienten, eftersom det inte kräver någon invasiv procedur.

Vissa studier antydde att lämpliga ingrepp förekommer oftare hos patienter som hade ventrikulära arytmier inducerade av NIPS, men prognostisk signifikans av NIPS har ännu inte fastställts. En av de första NIPS-relaterade studierna visade att VF/VT-inducerbarhet under testet av enheten kan hjälpa till att optimera ICD-programmering, men det prediktiva värdet av NIPS hade inte studerats vid den tiden. I en annan studie, en av de första och få på det prognostiska värdet av NIPS, har det visats att induktion av monomorf, särskilt relativt långsam VT (cykellängd > 280ms) var prognostisk för återkommande arytmier. Denna studie var relativt liten, fördelningen av etiologi hade inte beaktats, och några av resultaten var överraskande, t.ex. tidigare hjärtinfarkt av den nedre väggen, snarare än den främre väggen, förutspådde förändrat utfall, medan LVEF inte hade något prognostiskt värde. Dessutom hade dessa studier utförts för många år sedan, då användningen av primär angioplastik för akut hjärtinfarkt var låg, och därför skiljer sig de kliniska egenskaperna hos patientgrupperna från den perioden från de hos samtida patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Subcarpathian District
      • Rzeszów, Subcarpathian District, Polen, 35-623
        • St. Joseph's Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- patienter med en ICD implanterad både för primär och sekundär prevention, oavsett etiologi, som följs på vår centers poliklinik och som inte uppfyller uteslutningskriterierna

Exklusions kriterier:

  • bristande samtycke för NIPS
  • dekompenserad hjärtsvikt
  • instabil angina
  • ihållande/långvarig AF utan effektiv antikoagulering (risk för återgång av sinusrytmen under NIPS)
  • trombos i vänster ventrikel
  • lämpliga enhetsingrepp under de 40 dagarna före planerad NIPS
  • pacing/avkänningsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NIPS-känslig grupp
Patienter som hade ihållande eller hemodynamiskt instabil arytmiinduktion under icke-invasiv programmerad stimulering.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som inte hade någon ihållande eller hemodynamiskt instabil induktion av arytmier under icke-invasiv programmerad stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lämplig intervention av ICD
Tidsram: upp till 1 år från datum för randomisering
Lämplig intervention av ICD på grund av ventrikulär arytmi
upp till 1 år från datum för randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med plötslig hjärtdöd (arytmi).
Tidsram: upp till 1 år från datum för randomisering
Död på grund av ihållande VT/VF, eller i avsaknad av tillgänglig dokumentation - död som inträffade inom en timme efter symtomdebut
upp till 1 år från datum för randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödsfall av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: upp till 1 år från datum för randomisering
Död på grund av VF, omfattande hjärtinfarkt, elektromekanisk dissociation, asystoli eller hjärtsvikt i slutstadiet.
upp till 1 år från datum för randomisering
Antal deltagare med sjukhusvård för kardiovaskulära orsaker
Tidsram: upp till 1 år från datum för randomisering
upp till 1 år från datum för randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
  • Huvudutredare: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign arytmi

  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna
3
Prenumerera