Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NIPS для выявления пациентов с высоким риском с ИКД (NIPS-ICD)

25 октября 2016 г. обновлено: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Неинвазивная программируемая стимуляция для выявления пациентов с высоким риском с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) является широко используемой и эффективной терапией, снижающей риск сердечной смерти при многих кардиологических заболеваниях, имплантируемых как для вторичной, так и для первичной профилактики. Известно, что рецидивирующие аритмии и разряды ИКД имеют неблагоприятное прогностическое значение. Клиническую ценность имели бы параметры, позволяющие идентифицировать пациентов с повышенным риском аритмий и соответствующих вмешательств с ИКД. Цель исследования — оценить полезность неинвазивной программируемой стимуляции (НИПС) для определения вероятности возникновения жизнеугрожающих аритмических событий у пациентов с ИКД.

Обзор исследования

Подробное описание

Некоторые исследования показали, что факторы, предсказывающие рецидивы желудочковой тахикардии (ЖТ) или фибрилляции желудочков (ФЖ) и, следовательно, вмешательства ИКД, включают возраст пациента, сердечную недостаточность класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ), наличие фибрилляции предсердий. ФП), ширина комплекса QRS и состояние почечной функции. Однако точность этих параметров ограничена, поэтому ведется поиск других переменных, которые могут идентифицировать уязвимых пациентов. Это может иметь важные клинические последствия, поскольку такие пациенты могут получать более агрессивную антиаритмическую терапию или могут подвергаться профилактической абляции субстрата аритмии для предотвращения возникновения аритмий и разрядов ИКД. Действительно, в некоторых исследованиях было высказано предположение о целесообразности профилактической аблации ЖТ у пациентов с ранее имплантированным ИКД, однако этот подход не вошел в повседневную клиническую практику.

Одним из методов стратификации риска внезапной сердечной смерти, который используется уже много лет, является программированная стимуляция желудочков (ПЖС). Это инвазивное исследование, оценивающее вероятность ЖТ или ФЖ, вызванных стимуляцией. Этот тест также использовался для квалификации профилактической имплантации ИКД у пациентов с ФВ ЛЖ 31-40% и неустойчивой ЖТ на амбулаторной ЭКГ. Основным недостатком ПВС является его инвазивность. Современные ИКД представляют собой относительно сложные устройства с рядом функций, включая возможность выполнения НИПС с имплантированным электродом, расположенным в правом желудочке. НИПС — это легкодоступный, недорогой, минимально обременяющий аккумулятор ИКД и менее беспокоящий пациента, поскольку он не требует какой-либо инвазивной процедуры.

Некоторые исследования показали, что соответствующие вмешательства чаще выполняются у пациентов с желудочковыми аритмиями, вызванными НИПС, но прогностическое значение НИПС еще не определено. Одно из первых исследований, связанных с НИПС, продемонстрировало, что индуцируемость ФЖ/ЖТ во время тестирования устройства может помочь оптимизировать программирование ИКД, однако прогностическая ценность НИПС в то время не изучалась. В другом исследовании, одном из первых и немногочисленных по прогностическому значению НИПС, было показано, что индукция мономорфной, особенно относительно медленной ЖТ (длительность цикла >280 мс) была прогностической в ​​отношении рецидива аритмии. Это исследование было относительно небольшим, распределение этиологии не учитывалось, а некоторые результаты были неожиданными, например. предшествующий инфаркт миокарда нижней стенки, а не передней стенки, предсказывал измененный исход, в то время как ФВ ЛЖ не имела прогностического значения. Кроме того, эти исследования проводились много лет назад, когда применение первичной ангиопластики при остром инфаркте миокарда было низким, и поэтому клинические характеристики групп пациентов того периода отличаются от таковых у современных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Subcarpathian District
      • Rzeszów, Subcarpathian District, Польша, 35-623
        • St. Joseph's Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- пациенты с имплантированным ИКД как для первичной, так и для вторичной профилактики, независимо от этиологии, находящиеся под наблюдением в поликлинике нашего центра и не соответствующие критериям исключения

Критерий исключения:

  • отсутствие согласия на NIPS
  • декомпенсированная сердечная недостаточность
  • нестабильная стенокардия
  • персистирующая/длительная ФП без эффективной антикоагулянтной терапии (риск восстановления синусового ритма во время НИПС)
  • тромб в левом желудочке
  • соответствующие вмешательства с устройствами в течение 40 дней до запланированной НИПС
  • проблемы с стимуляцией / чувствительностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа, чувствительная к NIPS
Пациенты, у которых была устойчивая или гемодинамически нестабильная индукция аритмии во время неинвазивной запрограммированной стимуляции.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, у которых не было индукции устойчивых или гемодинамически нестабильных аритмий во время неинвазивной программируемой стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с соответствующим вмешательством ИКД
Временное ограничение: до 1 года с даты рандомизации
Надлежащее вмешательство ИКД из-за желудочковой аритмии
до 1 года с даты рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с внезапной сердечной (аритмической) смертью
Временное ограничение: до 1 года с даты рандомизации
Смерть из-за устойчивой ЖТ/ФЖ или при отсутствии доступной документации - смерть, наступившая в течение одного часа после появления симптомов
до 1 года с даты рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: до 1 года с даты рандомизации
Смерть из-за ФЖ, обширного инфаркта миокарда, электромеханической диссоциации, асистолии или терминальной стадии сердечной недостаточности.
до 1 года с даты рандомизации
Количество участников с госпитализацией по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: до 1 года с даты рандомизации
до 1 года с даты рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
  • Главный следователь: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться