Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIPS do identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka z ICD (NIPS-ICD)

25 października 2016 zaktualizowane przez: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Nieinwazyjna zaprogramowana stymulacja w celu identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem

Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) jest powszechnie stosowaną i skuteczną terapią zmniejszającą ryzyko zgonu sercowego w wielu chorobach serca, zarówno implantowaną w prewencji wtórnej, jak i pierwotnej. Wiadomo, że nawracające zaburzenia rytmu i wyładowania ICD mają niekorzystne znaczenie prognostyczne. Parametry, które identyfikowałyby pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu i odpowiednich interwencji ICD, miałyby wartość kliniczną. Celem pracy jest ocena przydatności programowanej stymulacji nieinwazyjnej (NIPS) w określaniu prawdopodobieństwa wystąpienia zagrażających życiu zdarzeń arytmicznych u pacjentów z ICD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niektóre badania wykazały, że czynniki predykcyjne częstoskurczu komorowego (VT) lub migotania komór (VF), a w konsekwencji interwencji ICD, obejmują wiek pacjenta, niewydolność serca klasy New York Heart Association, frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF), obecność migotania przedsionków ( AF), szerokość zespołu QRS i stan czynności nerek. Jednak dokładność tych parametrów jest ograniczona i poszukiwane są inne zmienne, które mogą identyfikować wrażliwych pacjentów. Może to mieć istotne implikacje kliniczne, ponieważ tacy pacjenci mogliby otrzymać bardziej agresywną terapię antyarytmiczną lub profilaktyczną ablację podłoża arytmii, aby zapobiec występowaniu arytmii i wyładowań ICD. Rzeczywiście, niektóre badania sugerowały, że warto wykonać profilaktyczną ablację VT u pacjentów z wcześniej wszczepionym ICD, jednak takie podejście nie weszło do codziennej praktyki klinicznej.

Jedną ze stosowanych od wielu lat metod stratyfikacji ryzyka nagłej śmierci sercowej jest programowana stymulacja komór (PVS). Jest to inwazyjne badanie oceniające prawdopodobieństwo wystąpienia VT lub VF wywołanych stymulacją. Test ten był również stosowany w celu kwalifikacji do profilaktycznego wszczepienia ICD u pacjentów z LVEF 31-40% i nieutrwalonym VT w ambulatoryjnym EKG. Podstawową wadą PVS jest jego inwazyjność. Współczesne ICD to stosunkowo złożone urządzenia posiadające szereg funkcji, w tym możliwość wykonania NIPS z wszczepioną elektrodą umieszczoną w prawej komorze. NIPS jest łatwo dostępną, niedrogą, minimalnie obciążającą baterią ICD i mniej uciążliwą dla pacjenta, ponieważ nie wymaga żadnego inwazyjnego zabiegu.

Niektóre badania sugerują, że odpowiednie interwencje występują częściej u pacjentów, u których wystąpiły komorowe zaburzenia rytmu wywołane przez NIPS, ale znaczenie prognostyczne NIPS nie zostało jeszcze określone. Jedno z pierwszych badań związanych z NIPS wykazało, że indukowalność VF/VT podczas testu urządzenia może pomóc w optymalizacji programowania ICD, jednak wartość predykcyjna NIPS nie była wówczas badana. W innym badaniu, jednym z pierwszych i nielicznych dotyczących wartości prognostycznej NIPS, wykazano, że indukcja monomorficznego, zwłaszcza stosunkowo powolnego VT (długość cyklu > 280 ms) jest czynnikiem prognostycznym dla nawrotu arytmii. Badanie to było stosunkowo niewielkie, nie uwzględniono rozkładu etiologii, a niektóre wyniki były zaskakujące, np. przebyty zawał mięśnia sercowego ściany dolnej, a nie ściany przedniej, przewidywał zmianę wyniku, podczas gdy LVEF nie miała wartości prognostycznej. Ponadto badania te prowadzono wiele lat temu, kiedy stosowanie pierwotnej angioplastyki w ostrym zawale serca było niewielkie, w związku z czym charakterystyka kliniczna grup pacjentów z tego okresu różni się od współczesnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Subcarpathian District
      • Rzeszów, Subcarpathian District, Polska, 35-623
        • St. Joseph's Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjenci z wszczepionym ICD zarówno w prewencji pierwotnej, jak i wtórnej, niezależnie od etiologii, objęci opieką ambulatoryjną naszego ośrodka i niespełniający kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody na NIPS
  • zdekompensowana niewydolność serca
  • niestabilna dusznica bolesna
  • przetrwałe/długotrwałe AF bez skutecznej antykoagulacji (ryzyko powrotu rytmu zatokowego podczas NIPS)
  • skrzeplina w lewej komorze
  • odpowiednie interwencje urządzenia w ciągu 40 dni przed planowanym NIPS
  • problemy ze stymulacją/wyczuwaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wrażliwa na NIPS
Pacjenci, u których wystąpiła trwała lub hemodynamicznie niestabilna indukcja arytmii podczas nieinwazyjnej zaprogramowanej stymulacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, u których nie wystąpiły trwałe lub niestabilne hemodynamicznie zaburzenia rytmu serca podczas nieinwazyjnej programowanej stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiednią interwencją ICD
Ramy czasowe: do 1 roku od daty randomizacji
Właściwa interwencja ICD z powodu komorowych zaburzeń rytmu
do 1 roku od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłą śmiercią sercową (arytmiczną).
Ramy czasowe: do 1 roku od daty randomizacji
Zgon z powodu utrwalonego VT/VF lub w przypadku braku dostępnej dokumentacji – zgon, który nastąpił w ciągu godziny od wystąpienia objawów
do 1 roku od daty randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 1 roku od daty randomizacji
Śmierć z powodu migotania komór, rozległego zawału mięśnia sercowego, dysocjacji elektromechanicznej, asystolii lub schyłkowej niewydolności serca.
do 1 roku od daty randomizacji
Liczba uczestników hospitalizowanych z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 1 roku od daty randomizacji
do 1 roku od daty randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
  • Główny śledczy: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj