- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02373306
ICD로 고위험 환자를 식별하는 NIPS (NIPS-ICD)
이식된 제세동기로 고위험 환자를 식별하기 위한 비침습적 프로그램 자극
연구 개요
상세 설명
일부 연구에서는 심실성 빈맥(VT) 또는 심실세동(VF) 재발 및 그에 따른 ICD 개입을 예측하는 요인에 환자의 나이, 뉴욕심장협회급 심부전, 좌심실박출률(LVEF), 심방세동의 존재가 포함되는 것으로 나타났습니다. AF), QRS 복합 너비, 신장 기능 상태. 그러나 이러한 매개변수의 정확도는 제한적이며 취약한 환자를 식별할 수 있는 다른 변수를 찾습니다. 이러한 환자는 보다 적극적인 항부정맥 치료를 받거나 부정맥 및 ICD 방전의 발생을 예방하기 위해 부정맥 기질의 예방적 절제를 받을 수 있기 때문에 이것은 중요한 임상적 의미를 가질 수 있습니다. 실제로 일부 연구에서는 이전에 ICD를 이식한 환자에서 VT의 예방적 절제를 수행할 가치가 있다고 제안했지만 이 접근법은 일상적인 임상 실습에 들어가지 않았습니다.
수년 동안 사용되어 온 심장 돌연사에 대한 위험 계층화 방법 중 하나는 프로그래밍된 심실 자극(PVS)입니다. 이것은 자극에 의해 유발된 VT 또는 VF가 발생할 가능성을 평가하는 침습적 연구입니다. 이 테스트는 LVEF가 31-40%이고 보행 ECG에서 지속되지 않는 VT가 있는 환자의 예방적 ICD 이식 자격을 얻기 위해 사용되었습니다. PVS의 주요 단점은 침입성입니다. 최신 ICD는 우심실에 이식된 전극으로 NIPS를 수행할 수 있는 가능성을 포함하여 많은 기능을 가진 비교적 복잡한 장치입니다. NIPS는 침습적 절차가 필요하지 않기 때문에 쉽게 구할 수 있고 저렴하며 ICD 배터리 부담이 최소화되고 환자에게 덜 방해가 됩니다.
일부 연구에서는 NIPS에 의해 유발된 심실성 부정맥이 있는 환자에서 적절한 개입이 더 자주 발생한다고 제안했지만 NIPS의 예후적 중요성은 아직 결정되지 않았습니다. 첫 번째 NIPS 관련 연구 중 하나는 장치 테스트 중 VF/VT 유도성이 ICD 프로그래밍을 최적화하는 데 도움이 될 수 있음을 보여 주었지만 당시 NIPS의 예측 값은 연구되지 않았습니다. NIPS의 예후적 가치에 대한 최초이자 몇 안 되는 연구 중 하나인 다른 연구에서는 단형성, 특히 상대적으로 느린 VT(주기 길이 > 280ms)의 유도가 부정맥 재발에 대한 예후인 것으로 나타났습니다. 이 연구는 상대적으로 규모가 작았고 병인의 분포를 고려하지 않았으며 일부 결과는 놀랍습니다. 전벽이 아닌 하벽의 이전 심근 경색은 변경된 결과를 예측했지만 LVEF는 예후 가치가 없었습니다. 또한, 이러한 연구들은 급성 심근경색에 대한 일차 혈관성형술의 사용률이 낮았던 수년 전부터 진행되었기 때문에 당시 환자군들의 임상적 특성이 현대 환자들과 상이하다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Subcarpathian District
-
Rzeszów, Subcarpathian District, 폴란드, 35-623
- St. Joseph's Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병인에 관계없이 1차 및 2차 예방을 위해 ICD를 이식한 환자로서 우리 센터 외래 진료를 받고 있으며 제외 기준을 충족하지 않는 환자
제외 기준:
- NIPS에 대한 동의 부족
- 보상되지 않은 심부전
- 불안정 협심증
- 효과적인 항응고제 없이 지속적/오래 지속되는 AF(NIPS 동안 동율동 복귀의 위험)
- 좌심실의 혈전
- 계획된 NIPS 이전 40일 동안 적절한 장치 개입
- 속도/감지 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: NIPS에 민감한 그룹
비침습적 프로그램 자극 동안 지속되거나 혈역학적으로 불안정한 부정맥 유도를 경험한 환자.
|
|
|
간섭 없음: 대조군
비침습적 프로그래밍 자극 동안 지속되거나 혈역학적으로 불안정한 부정맥 유도가 없는 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICD의 적절한 개입이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 1년
|
심실 부정맥으로 인한 ICD의 적절한 중재
|
무작위 배정일로부터 최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 돌연사(부정맥) 사망 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 1년
|
지속적인 VT/VF로 인한 사망 또는 이용 가능한 문서의 부재 - 증상이 시작된 후 1시간 이내에 발생한 사망
|
무작위 배정일로부터 최대 1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 1년
|
심실세동, 광범위한 심근경색, 전기기계적 해리, 무수축 또는 말기 심부전으로 인한 사망.
|
무작위 배정일로부터 최대 1년
|
|
심혈관 원인으로 입원한 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 1년
|
무작위 배정일로부터 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
- 수석 연구원: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Klein H, Levine JH, Saksena S, Waldo AL, Wilber D, Brown MW, Heo M. Improved survival with an implanted defibrillator in patients with coronary disease at high risk for ventricular arrhythmia. Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 26;335(26):1933-40. doi: 10.1056/NEJM199612263352601.
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death) developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Europace. 2006 Sep;8(9):746-837. doi: 10.1093/europace/eul108. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- Tung R, Zimetbaum P, Josephson ME. A critical appraisal of implantable cardioverter-defibrillator therapy for the prevention of sudden cardiac death. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 30;52(14):1111-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.058.
- Lee DS, Tu JV, Austin PC, Dorian P, Yee R, Chong A, Alter DA, Laupacis A. Effect of cardiac and noncardiac conditions on survival after defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 26;49(25):2408-15. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.058. Epub 2007 Jun 11.
- Borne RT, Varosy PD, Masoudi FA. Implantable cardioverter-defibrillator shocks: epidemiology, outcomes, and therapeutic approaches. JAMA Intern Med. 2013 May 27;173(10):859-65. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.428.
- Bigger JT Jr. Prophylactic use of implanted cardiac defibrillators in patients at high risk for ventricular arrhythmias after coronary-artery bypass graft surgery. Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Patch Trial Investigators. N Engl J Med. 1997 Nov 27;337(22):1569-75. doi: 10.1056/NEJM199711273372201.
- Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P, Roberts RS, Hampton JR, Hatala R, Fain E, Gent M, Connolly SJ; DINAMIT Investigators. Prophylactic use of an implantable cardioverter-defibrillator after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2481-8. doi: 10.1056/NEJMoa041489.
- Buxton AE, Lee KL, Fisher JD, Josephson ME, Prystowsky EN, Hafley G. A randomized study of the prevention of sudden death in patients with coronary artery disease. Multicenter Unsustained Tachycardia Trial Investigators. N Engl J Med. 1999 Dec 16;341(25):1882-90. doi: 10.1056/NEJM199912163412503. Erratum In: N Engl J Med 2000 Apr 27;342(17):1300.
- Desai AS, Fang JC, Maisel WH, Baughman KL. Implantable defibrillators for the prevention of mortality in patients with nonischemic cardiomyopathy: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA. 2004 Dec 15;292(23):2874-9. doi: 10.1001/jama.292.23.2874.
- Steinbeck G, Andresen D, Seidl K, Brachmann J, Hoffmann E, Wojciechowski D, Kornacewicz-Jach Z, Sredniawa B, Lupkovics G, Hofgartner F, Lubinski A, Rosenqvist M, Habets A, Wegscheider K, Senges J; IRIS Investigators. Defibrillator implantation early after myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Oct 8;361(15):1427-36. doi: 10.1056/NEJMoa0901889.
- van Rees JB, Borleffs CJ, de Bie MK, Stijnen T, van Erven L, Bax JJ, Schalij MJ. Inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks: incidence, predictors, and impact on mortality. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):556-62. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.059.
- Abello M, Merino JL, Peinado R, Gnoatto M, Arias MA, Gonzalez-Vasserot M, Sobrino JA. Syncope following cardioverter defibrillator implantation in patients with spontaneous syncopal monomorphic ventricular tachycardia. Eur Heart J. 2006 Jan;27(1):89-95. doi: 10.1093/eurheartj/ehi500. Epub 2005 Sep 23.
- Goldenberg I, Vyas AK, Hall WJ, Moss AJ, Wang H, He H, Zareba W, McNitt S, Andrews ML; MADIT-II Investigators. Risk stratification for primary implantation of a cardioverter-defibrillator in patients with ischemic left ventricular dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 22;51(3):288-96. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.058.
- Barsheshet A, Moss AJ, Huang DT, McNitt S, Zareba W, Goldenberg I. Applicability of a risk score for prediction of the long-term (8-year) benefit of the implantable cardioverter-defibrillator. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2075-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.036.
- Tung R, Josephson ME, Reddy V, Reynolds MR; SMASH-VT Investigators. Influence of clinical and procedural predictors on ventricular tachycardia ablation outcomes: an analysis from the substrate mapping and ablation in Sinus Rhythm to Halt Ventricular Tachycardia Trial (SMASH-VT). J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):799-803. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01705.x. Epub 2010 Feb 1.
- Hayashi T, Fukamizu S, Hojo R, Komiyama K, Tanabe Y, Tejima T, Soejima K, Nishizaki M, Hiraoka M, Ako J, Momomura S, Sakurada H. Prophylactic catheter ablation for induced monomorphic ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter defibrillators as primary prevention. Europace. 2013 Oct;15(10):1507-15. doi: 10.1093/europace/eut050. Epub 2013 Apr 19.
- Dagres N, Cantu F, Geelen P, Lewalter T, Proclemer A, Blomstrom-Lundqvist C. Current practice of ventricular tachycardia ablation in patients with implantable cardioverter-defibrillators. Europace. 2012 Jan;14(1):135-7. doi: 10.1093/europace/eur411.
- Horowitz LN, Josephson ME, Farshidi A, Spielman SR, Michelson EL, Greenspan AM. Recurrent sustained ventricular tachycardia 3. Role of the electrophysiologic study in selection of antiarrhythmic regimens. Circulation. 1978 Dec;58(6):986-97. doi: 10.1161/01.cir.58.6.986.
- Behr ER, Elliott P, McKenna WJ. Role of invasive EP testing in the evaluation and management of hypertrophic cardiomyopathy. Card Electrophysiol Rev. 2002 Dec;6(4):482-6. doi: 10.1023/a:1021161114347.
- Kleiman RB, Callans DJ, Hook BG, Marchlinski FE. Effectiveness of noninvasive programmed stimulation for initiating ventricular tachyarrhythmias in patients with third-generation implantable cardioverter defibrillators. Pacing Clin Electrophysiol. 1994 Sep;17(9):1462-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1994.tb01510.x.
- Frankel DS, Mountantonakis SE, Zado ES, Anter E, Bala R, Cooper JM, Deo R, Dixit S, Epstein AE, Garcia FC, Gerstenfeld EP, Hutchinson MD, Lin D, Patel VV, Riley MP, Robinson MR, Tzou WS, Verdino RJ, Callans DJ, Marchlinski FE. Noninvasive programmed ventricular stimulation early after ventricular tachycardia ablation to predict risk of late recurrence. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1529-35. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.026.
- Bhavnani SP, Kluger J, Coleman CI, White CM, Guertin D, Shafi NA, Yarlagadda RK, Clyne CA. The prognostic impact of shocks for clinical and induced arrhythmias on morbidity and mortality among patients with implantable cardioverter-defibrillators. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):755-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.02.039. Epub 2010 Mar 6.
- Costeas XF, Link MS, Foote CB, Homoud MK, Wang PJ, Estes NA. Predictors of ventricular tachycardia recurrence in 100 patients receiving tiered therapy defibrillators. Clin Cardiol. 2000 Nov;23(11):852-6. doi: 10.1002/clc.4960231113.
- Daubert JP, Winters SL, Subacius H, Berger RD, Ellenbogen KA, Taylor SG, Schaechter A, Howard A, Kadish A; Defibrillators In Nonischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation (DEFINITE) Investigators. Ventricular arrhythmia inducibility predicts subsequent ICD activation in nonischemic cardiomyopathy patients: a DEFINITE substudy. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Jun;32(6):755-61. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02362.x.
- Zehender M, Brugada P, Geibel A, Waldecker B, Stevenson W, Wellens HJ. Programmed electrical stimulation in healed myocardial infarction using a standardized ventricular stimulation protocol. Am J Cardiol. 1987 Mar 1;59(6):578-85. doi: 10.1016/0002-9149(87)91173-8.
- Kulakowski P, Bashir Y, Heald S, Paul V, Anderson MH, Gibson S, Malik M, Camm AJ. Effects of procainamide on the signal-averaged electrocardiogram in relation to the results of programmed ventricular stimulation in patients with sustained monomorphic ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 1993 May;21(6):1428-39. doi: 10.1016/0735-1097(93)90320-z.
- Kuller L, Lilienfeld A, Fisher R. An epidemiological study of sudden and unexpected deaths in adults. Medicine (Baltimore). 1967 Jul;46(4):341-61. doi: 10.1097/00005792-196707000-00003. No abstract available.
- Futyma P, Futyma M, Kulakowski P. Non-invasive programmed stimulation to identify high-risk patients with implanted cardioverter defibrillator (the NIPS-ICD study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 27;17:50. doi: 10.1186/s13063-016-1170-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .