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ICD로 고위험 환자를 식별하는 NIPS (NIPS-ICD)

2016년 10월 25일 업데이트: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

이식된 제세동기로 고위험 환자를 식별하기 위한 비침습적 프로그램 자극

이식형 제세동기(ICD)는 2차 및 1차 예방을 위해 이식되는 많은 심장 질환에서 심장사 위험을 줄이는 널리 사용되고 효과적인 치료법입니다. 재발 성 부정맥과 ICD 방전은 예후에 부정적인 의미가 있는 것으로 알려져 있습니다. 부정맥 위험이 높은 환자와 적절한 ICD 개입을 식별하는 매개변수는 임상적 가치가 있습니다. 이 연구의 목적은 ICD 환자의 생명을 위협하는 부정맥 사건의 가능성을 결정하는 비침습적 프로그램 자극(NIPS)의 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

일부 연구에서는 심실성 빈맥(VT) 또는 심실세동(VF) 재발 및 그에 따른 ICD 개입을 예측하는 요인에 환자의 나이, 뉴욕심장협회급 심부전, 좌심실박출률(LVEF), 심방세동의 존재가 포함되는 것으로 나타났습니다. AF), QRS 복합 너비, 신장 기능 상태. 그러나 이러한 매개변수의 정확도는 제한적이며 취약한 환자를 식별할 수 있는 다른 변수를 찾습니다. 이러한 환자는 보다 적극적인 항부정맥 치료를 받거나 부정맥 및 ICD 방전의 발생을 예방하기 위해 부정맥 기질의 예방적 절제를 받을 수 있기 때문에 이것은 중요한 임상적 의미를 가질 수 있습니다. 실제로 일부 연구에서는 이전에 ICD를 이식한 환자에서 VT의 예방적 절제를 수행할 가치가 있다고 제안했지만 이 접근법은 일상적인 임상 실습에 들어가지 않았습니다.

수년 동안 사용되어 온 심장 돌연사에 대한 위험 계층화 방법 중 하나는 프로그래밍된 심실 자극(PVS)입니다. 이것은 자극에 의해 유발된 VT 또는 VF가 발생할 가능성을 평가하는 침습적 연구입니다. 이 테스트는 LVEF가 31-40%이고 보행 ECG에서 지속되지 않는 VT가 있는 환자의 예방적 ICD 이식 자격을 얻기 위해 사용되었습니다. PVS의 주요 단점은 침입성입니다. 최신 ICD는 우심실에 이식된 전극으로 NIPS를 수행할 수 있는 가능성을 포함하여 많은 기능을 가진 비교적 복잡한 장치입니다. NIPS는 침습적 절차가 필요하지 않기 때문에 쉽게 구할 수 있고 저렴하며 ICD 배터리 부담이 최소화되고 환자에게 덜 방해가 됩니다.

일부 연구에서는 NIPS에 의해 유발된 심실성 부정맥이 있는 환자에서 적절한 개입이 더 자주 발생한다고 제안했지만 NIPS의 예후적 중요성은 아직 결정되지 않았습니다. 첫 번째 NIPS 관련 연구 중 하나는 장치 테스트 중 VF/VT 유도성이 ICD 프로그래밍을 최적화하는 데 도움이 될 수 있음을 보여 주었지만 당시 NIPS의 예측 값은 연구되지 않았습니다. NIPS의 예후적 가치에 대한 최초이자 몇 안 되는 연구 중 하나인 다른 연구에서는 단형성, 특히 상대적으로 느린 VT(주기 길이 > 280ms)의 유도가 부정맥 재발에 대한 예후인 것으로 나타났습니다. 이 연구는 상대적으로 규모가 작았고 병인의 분포를 고려하지 않았으며 일부 결과는 놀랍습니다. 전벽이 아닌 하벽의 이전 심근 경색은 변경된 결과를 예측했지만 LVEF는 예후 가치가 없었습니다. 또한, 이러한 연구들은 급성 심근경색에 대한 일차 혈관성형술의 사용률이 낮았던 수년 전부터 진행되었기 때문에 당시 환자군들의 임상적 특성이 현대 환자들과 상이하다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Subcarpathian District
      • Rzeszów, Subcarpathian District, 폴란드, 35-623
        • St. Joseph's Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 병인에 관계없이 1차 및 2차 예방을 위해 ICD를 이식한 환자로서 우리 센터 외래 진료를 받고 있으며 제외 기준을 충족하지 않는 환자

제외 기준:

  • NIPS에 대한 동의 부족
  • 보상되지 않은 심부전
  • 불안정 협심증
  • 효과적인 항응고제 없이 지속적/오래 지속되는 AF(NIPS 동안 동율동 복귀의 위험)
  • 좌심실의 혈전
  • 계획된 NIPS 이전 40일 동안 적절한 장치 개입
  • 속도/감지 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NIPS에 민감한 그룹
비침습적 프로그램 자극 동안 지속되거나 혈역학적으로 불안정한 부정맥 유도를 경험한 환자.
간섭 없음: 대조군
비침습적 프로그래밍 자극 동안 지속되거나 혈역학적으로 불안정한 부정맥 유도가 없는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICD의 적절한 개입이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 1년
심실 부정맥으로 인한 ICD의 적절한 중재
무작위 배정일로부터 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 돌연사(부정맥) 사망 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 1년
지속적인 VT/VF로 인한 사망 또는 이용 가능한 문서의 부재 - 증상이 시작된 후 1시간 이내에 발생한 사망
무작위 배정일로부터 최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 1년
심실세동, 광범위한 심근경색, 전기기계적 해리, 무수축 또는 말기 심부전으로 인한 사망.
무작위 배정일로부터 최대 1년
심혈관 원인으로 입원한 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 1년
무작위 배정일로부터 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
  • 수석 연구원: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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