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NIPS zur Identifizierung von Hochrisikopatienten mit ICD (NIPS-ICD)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Nicht-invasive programmierte Stimulation zur Identifizierung von Hochrisikopatienten mit implantiertem Kardioverter-Defibrillator

Der implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD) ist eine weit verbreitete und wirksame Therapie, die das Risiko des Herztods bei vielen Herzerkrankungen reduziert und sowohl zur Sekundär- als auch zur Primärprävention implantiert wird. Es ist bekannt, dass rezidivierende Arrhythmien und ICD-Entladungen eine nachteilige prognostische Bedeutung haben. Parameter, die Patienten identifizieren würden, die ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien und geeignete ICD-Interventionen haben, wären von klinischem Wert. Ziel der Studie ist es, den Nutzen der nicht-invasiven programmierten Stimulation (NIPS) bei der Bestimmung der Wahrscheinlichkeit lebensbedrohlicher arrhythmischer Ereignisse bei Patienten mit ICD zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einige Studien haben gezeigt, dass Faktoren, die Rezidive von ventrikulärer Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF) und folglich ICD-Interventionen vorhersagen, das Alter des Patienten, Herzinsuffizienz der Klasse der New York Heart Association, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), das Vorhandensein von Vorhofflimmern ( AF), die Breite des QRS-Komplexes und der Status der Nierenfunktion. Die Genauigkeit dieser Parameter ist jedoch begrenzt, und es wird nach anderen Variablen gesucht, die gefährdete Patienten identifizieren können. Dies kann wichtige klinische Auswirkungen haben, da solche Patienten eine aggressivere antiarrhythmische Therapie erhalten oder sich einer prophylaktischen Ablation des Arrhythmiesubstrats unterziehen können, um das Auftreten von Arrhythmien und ICD-Entladungen zu verhindern. Tatsächlich deuteten einige Studien darauf hin, dass es sich lohnen könnte, eine prophylaktische VT-Ablation bei Patienten mit zuvor implantiertem ICD durchzuführen, jedoch hat dieser Ansatz nicht Eingang in die tägliche klinische Praxis gefunden.

Eine der seit vielen Jahren angewandten Methoden zur Risikostratifizierung für den plötzlichen Herztod ist die programmierte ventrikuläre Stimulation (PVS). Dies ist eine invasive Studie, die die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer durch Stimulation induzierten VT oder VF bewertet. Dieser Test wurde auch verwendet, um sich für eine prophylaktische ICD-Implantation bei Patienten mit LVEF 31-40 % und nicht anhaltender VT im ambulanten EKG zu qualifizieren. Der Hauptnachteil von PVS ist seine Invasivität. Moderne ICDs sind relativ komplexe Geräte mit einer Reihe von Funktionen, einschließlich der Möglichkeit, NIPS mit einer im rechten Ventrikel implantierten Elektrode durchzuführen. NIPS ist leicht verfügbar, kostengünstig, belastet die ICD-Batterie nur minimal und stört den Patienten weniger, da kein invasiver Eingriff erforderlich ist.

Einige Studien legten nahe, dass bei Patienten mit durch NIPS induzierten ventrikulären Arrhythmien häufiger geeignete Interventionen erfolgen, die prognostische Bedeutung von NIPS wurde jedoch noch nicht bestimmt. Eine der ersten NIPS-bezogenen Studien zeigte, dass die VF/VT-Induzierbarkeit während des Tests des Geräts helfen kann, die ICD-Programmierung zu optimieren, jedoch war der prädiktive Wert von NIPS zu diesem Zeitpunkt noch nicht untersucht worden. In einer anderen Studie, einer der ersten und wenigen zum prognostischen Wert von NIPS, wurde gezeigt, dass die Induktion einer monomorphen, insbesondere relativ langsamen VT (Zykluslänge > 280 ms) prognostisch für das Wiederauftreten von Arrhythmien war. Diese Studie war relativ klein, die Verteilung der Ätiologie wurde nicht berücksichtigt, und einige der Ergebnisse waren überraschend, z. früherer Myokardinfarkt der Unterwand statt der Vorderwand prognostizierte ein verändertes Ergebnis, während die LVEF keinen prognostischen Wert hatte. Darüber hinaus wurden diese Studien vor vielen Jahren durchgeführt, als die Anwendung der primären Angioplastie bei akutem Myokardinfarkt gering war, und daher unterscheiden sich die klinischen Merkmale der Patientengruppen aus dieser Zeit von denen heutiger Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Subcarpathian District
      • Rzeszów, Subcarpathian District, Polen, 35-623
        • St. Joseph's Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit einem implantierten ICD sowohl zur Primär- als auch zur Sekundärprävention, unabhängig von der Ätiologie, die in der Ambulanz unseres Zentrums überwacht werden und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Zustimmung für NIPS
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • instabile Angina
  • anhaltendes/langandauerndes Vorhofflimmern ohne wirksame Antikoagulation (Risiko einer Rückkehr des Sinusrhythmus während NIPS)
  • Thrombus im linken Ventrikel
  • geeignete Geräteeingriffe während der 40 Tage vor dem geplanten NIPS
  • Stimulations-/Wahrnehmungsprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NIPS-empfindliche Gruppe
Patienten mit anhaltender oder hämodynamisch instabiler Arrhythmieinduktion während der nicht-invasiven programmierten Stimulation.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, bei denen während der nicht-invasiven programmierten Stimulation keine anhaltende oder hämodynamisch instabile Arrhythmieinduktion auftrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angemessener Intervention des ICD
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Randomisierung
Angemessene Intervention des ICD aufgrund ventrikulärer Arrhythmie
bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit plötzlichem Herztod (Arrhythmie).
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Randomisierung
Tod durch anhaltende VT/VF oder mangels verfügbarer Dokumentation – Tod, der innerhalb einer Stunde nach Auftreten der Symptome eingetreten ist
bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Randomisierung
Tod durch VF, ausgedehnten Myokardinfarkt, elektromechanische Dissoziation, Asystolie oder Herzinsuffizienz im Endstadium.
bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Randomisierung
bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
  • Hauptermittler: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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