- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02373306
NIPS zur Identifizierung von Hochrisikopatienten mit ICD (NIPS-ICD)
Nicht-invasive programmierte Stimulation zur Identifizierung von Hochrisikopatienten mit implantiertem Kardioverter-Defibrillator
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einige Studien haben gezeigt, dass Faktoren, die Rezidive von ventrikulärer Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF) und folglich ICD-Interventionen vorhersagen, das Alter des Patienten, Herzinsuffizienz der Klasse der New York Heart Association, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), das Vorhandensein von Vorhofflimmern ( AF), die Breite des QRS-Komplexes und der Status der Nierenfunktion. Die Genauigkeit dieser Parameter ist jedoch begrenzt, und es wird nach anderen Variablen gesucht, die gefährdete Patienten identifizieren können. Dies kann wichtige klinische Auswirkungen haben, da solche Patienten eine aggressivere antiarrhythmische Therapie erhalten oder sich einer prophylaktischen Ablation des Arrhythmiesubstrats unterziehen können, um das Auftreten von Arrhythmien und ICD-Entladungen zu verhindern. Tatsächlich deuteten einige Studien darauf hin, dass es sich lohnen könnte, eine prophylaktische VT-Ablation bei Patienten mit zuvor implantiertem ICD durchzuführen, jedoch hat dieser Ansatz nicht Eingang in die tägliche klinische Praxis gefunden.
Eine der seit vielen Jahren angewandten Methoden zur Risikostratifizierung für den plötzlichen Herztod ist die programmierte ventrikuläre Stimulation (PVS). Dies ist eine invasive Studie, die die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer durch Stimulation induzierten VT oder VF bewertet. Dieser Test wurde auch verwendet, um sich für eine prophylaktische ICD-Implantation bei Patienten mit LVEF 31-40 % und nicht anhaltender VT im ambulanten EKG zu qualifizieren. Der Hauptnachteil von PVS ist seine Invasivität. Moderne ICDs sind relativ komplexe Geräte mit einer Reihe von Funktionen, einschließlich der Möglichkeit, NIPS mit einer im rechten Ventrikel implantierten Elektrode durchzuführen. NIPS ist leicht verfügbar, kostengünstig, belastet die ICD-Batterie nur minimal und stört den Patienten weniger, da kein invasiver Eingriff erforderlich ist.
Einige Studien legten nahe, dass bei Patienten mit durch NIPS induzierten ventrikulären Arrhythmien häufiger geeignete Interventionen erfolgen, die prognostische Bedeutung von NIPS wurde jedoch noch nicht bestimmt. Eine der ersten NIPS-bezogenen Studien zeigte, dass die VF/VT-Induzierbarkeit während des Tests des Geräts helfen kann, die ICD-Programmierung zu optimieren, jedoch war der prädiktive Wert von NIPS zu diesem Zeitpunkt noch nicht untersucht worden. In einer anderen Studie, einer der ersten und wenigen zum prognostischen Wert von NIPS, wurde gezeigt, dass die Induktion einer monomorphen, insbesondere relativ langsamen VT (Zykluslänge > 280 ms) prognostisch für das Wiederauftreten von Arrhythmien war. Diese Studie war relativ klein, die Verteilung der Ätiologie wurde nicht berücksichtigt, und einige der Ergebnisse waren überraschend, z. früherer Myokardinfarkt der Unterwand statt der Vorderwand prognostizierte ein verändertes Ergebnis, während die LVEF keinen prognostischen Wert hatte. Darüber hinaus wurden diese Studien vor vielen Jahren durchgeführt, als die Anwendung der primären Angioplastie bei akutem Myokardinfarkt gering war, und daher unterscheiden sich die klinischen Merkmale der Patientengruppen aus dieser Zeit von denen heutiger Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Subcarpathian District
-
Rzeszów, Subcarpathian District, Polen, 35-623
- St. Joseph's Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem implantierten ICD sowohl zur Primär- als auch zur Sekundärprävention, unabhängig von der Ätiologie, die in der Ambulanz unseres Zentrums überwacht werden und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen
Ausschlusskriterien:
- fehlende Zustimmung für NIPS
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- instabile Angina
- anhaltendes/langandauerndes Vorhofflimmern ohne wirksame Antikoagulation (Risiko einer Rückkehr des Sinusrhythmus während NIPS)
- Thrombus im linken Ventrikel
- geeignete Geräteeingriffe während der 40 Tage vor dem geplanten NIPS
- Stimulations-/Wahrnehmungsprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: NIPS-empfindliche Gruppe
Patienten mit anhaltender oder hämodynamisch instabiler Arrhythmieinduktion während der nicht-invasiven programmierten Stimulation.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, bei denen während der nicht-invasiven programmierten Stimulation keine anhaltende oder hämodynamisch instabile Arrhythmieinduktion auftrat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit angemessener Intervention des ICD
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Randomisierung
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Angemessene Intervention des ICD aufgrund ventrikulärer Arrhythmie
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bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit plötzlichem Herztod (Arrhythmie).
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Randomisierung
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Tod durch anhaltende VT/VF oder mangels verfügbarer Dokumentation – Tod, der innerhalb einer Stunde nach Auftreten der Symptome eingetreten ist
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bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Randomisierung
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Tod durch VF, ausgedehnten Myokardinfarkt, elektromechanische Dissoziation, Asystolie oder Herzinsuffizienz im Endstadium.
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bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Randomisierung
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bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
- Hauptermittler: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- NIPS-ICD
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