- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02373306
NIPS til at identificere højrisikopatienter med ICD (NIPS-ICD)
Ikke-invasiv programmeret stimulering til at identificere højrisikopatienter med implanteret cardioverter-defibrillator
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nogle undersøgelser har vist, at faktorer, der forudsiger ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillation (VF) tilbagefald og følgelig ICD-interventioner, omfatter patientens alder, New York Heart Association klasse hjertesvigt, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), tilstedeværelsen af atrieflimren ( AF), QRS-kompleksets bredde og status for nyrefunktionen. Nøjagtigheden af disse parametre er dog begrænset, og der søges efter andre variabler, der kan identificere sårbare patienter. Dette kan have vigtige kliniske implikationer, fordi sådanne patienter kan modtage mere aggressiv antiarytmisk behandling eller kan gennemgå profylaktisk ablation af arytmisubstrat for at forhindre forekomsten af arytmier og ICD-udladninger. Nogle undersøgelser tydede faktisk på, at det kunne være værd at udføre profylaktisk ablation af VT hos patienter med tidligere implanteret ICD, men denne tilgang er ikke indgået i daglig klinisk praksis.
En af metoderne til risikostratificering for pludselig hjertedød, som har været brugt i mange år, er programmeret ventrikulær stimulation (PVS). Dette er en invasiv undersøgelse, der vurderer sandsynligheden for, at VT eller VF induceret af stimulation forekommer. Denne test er også blevet brugt til at kvalificere til profylaktisk ICD-implantation hos patienter med LVEF 31-40% og ikke-vedvarende VT i ambulant EKG. Den primære ulempe ved PVS er dens invasivitet. Moderne ICD'er er relativt komplekse enheder med en række funktioner, herunder muligheden for at udføre NIPS med implanteret elektrode placeret i højre ventrikel. NIPS er let tilgængeligt, billigt, minimalt belastende ICD-batteri og mindre forstyrrende for patienten, fordi det ikke kræver nogen invasiv procedure.
Nogle undersøgelser antydede, at passende indgreb forekommer hyppigere hos patienter, som havde ventrikulære arytmier induceret af NIPS, men prognostisk betydning af NIPS er endnu ikke blevet bestemt. En af de første NIPS-relaterede undersøgelser viste, at VF/VT-inducerbarhed under testen af enheden kan hjælpe med at optimere ICD-programmering, men den forudsigelige værdi af NIPS var ikke blevet undersøgt på det tidspunkt. I en anden undersøgelse, en af de første og få af den prognostiske værdi af NIPS, er det blevet vist, at induktion af monomorf, især relativt langsom VT (cykluslængde > 280ms) var prognostisk for tilbagefald af arytmier. Denne undersøgelse var relativt lille, fordelingen af ætiologi var ikke blevet overvejet, og nogle af resultaterne var overraskende, f.eks. tidligere myokardieinfarkt af inferior væg, snarere end forvæg, forudsagde ændret resultat, mens LVEF ikke havde nogen prognostisk værdi. Derudover var disse undersøgelser blevet udført for mange år siden, hvor brugen af primær angioplastik til akut myokardieinfarkt var lav, og derfor er de kliniske karakteristika for patientgrupperne fra den periode anderledes end nutidige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Subcarpathian District
-
Rzeszów, Subcarpathian District, Polen, 35-623
- St. Joseph's Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en ICD indopereret både til primær og sekundær forebyggelse, uanset ætiologi, som følges i vores centers ambulatorium, og som ikke opfylder eksklusionskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke til NIPS
- dekompenseret hjertesvigt
- ustabil angina
- vedvarende/langvarig AF uden effektiv antikoagulering (risiko for tilbagevenden af sinusrytmen under NIPS)
- trombe i venstre ventrikel
- passende enhedsindgreb i løbet af de 40 dage før planlagt NIPS
- pacing/sanseproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIPS-følsom gruppe
Patienter, som havde vedvarende eller hæmodynamisk ustabil arytmi-induktion under ikke-invasiv programmeret stimulering.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, som ikke havde nogen vedvarende eller hæmodynamisk ustabile arytmier induktion under ikke-invasiv programmeret stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med passende intervention af ICD
Tidsramme: op til 1 år fra datoen for randomisering
|
Passende indgreb af ICD på grund af ventrikulær arytmi
|
op til 1 år fra datoen for randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med pludselig hjerte- (arytmisk) død
Tidsramme: op til 1 år fra datoen for randomisering
|
Dødsfald på grund af vedvarende VT/VF, eller i mangel af tilgængelig dokumentation - død, der indtraf inden for en time efter symptomdebut
|
op til 1 år fra datoen for randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med død af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: op til 1 år fra datoen for randomisering
|
Død på grund af VF, omfattende myokardieinfarkt, elektromekanisk dissociation, asystoli eller hjertesvigt i slutstadiet.
|
op til 1 år fra datoen for randomisering
|
|
Antal deltagere med indlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: op til 1 år fra datoen for randomisering
|
op til 1 år fra datoen for randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
- Ledende efterforsker: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Klein H, Levine JH, Saksena S, Waldo AL, Wilber D, Brown MW, Heo M. Improved survival with an implanted defibrillator in patients with coronary disease at high risk for ventricular arrhythmia. Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 26;335(26):1933-40. doi: 10.1056/NEJM199612263352601.
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death) developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Europace. 2006 Sep;8(9):746-837. doi: 10.1093/europace/eul108. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- Tung R, Zimetbaum P, Josephson ME. A critical appraisal of implantable cardioverter-defibrillator therapy for the prevention of sudden cardiac death. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 30;52(14):1111-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.058.
- Lee DS, Tu JV, Austin PC, Dorian P, Yee R, Chong A, Alter DA, Laupacis A. Effect of cardiac and noncardiac conditions on survival after defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 26;49(25):2408-15. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.058. Epub 2007 Jun 11.
- Borne RT, Varosy PD, Masoudi FA. Implantable cardioverter-defibrillator shocks: epidemiology, outcomes, and therapeutic approaches. JAMA Intern Med. 2013 May 27;173(10):859-65. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.428.
- Bigger JT Jr. Prophylactic use of implanted cardiac defibrillators in patients at high risk for ventricular arrhythmias after coronary-artery bypass graft surgery. Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Patch Trial Investigators. N Engl J Med. 1997 Nov 27;337(22):1569-75. doi: 10.1056/NEJM199711273372201.
- Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P, Roberts RS, Hampton JR, Hatala R, Fain E, Gent M, Connolly SJ; DINAMIT Investigators. Prophylactic use of an implantable cardioverter-defibrillator after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2481-8. doi: 10.1056/NEJMoa041489.
- Buxton AE, Lee KL, Fisher JD, Josephson ME, Prystowsky EN, Hafley G. A randomized study of the prevention of sudden death in patients with coronary artery disease. Multicenter Unsustained Tachycardia Trial Investigators. N Engl J Med. 1999 Dec 16;341(25):1882-90. doi: 10.1056/NEJM199912163412503. Erratum In: N Engl J Med 2000 Apr 27;342(17):1300.
- Desai AS, Fang JC, Maisel WH, Baughman KL. Implantable defibrillators for the prevention of mortality in patients with nonischemic cardiomyopathy: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA. 2004 Dec 15;292(23):2874-9. doi: 10.1001/jama.292.23.2874.
- Steinbeck G, Andresen D, Seidl K, Brachmann J, Hoffmann E, Wojciechowski D, Kornacewicz-Jach Z, Sredniawa B, Lupkovics G, Hofgartner F, Lubinski A, Rosenqvist M, Habets A, Wegscheider K, Senges J; IRIS Investigators. Defibrillator implantation early after myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Oct 8;361(15):1427-36. doi: 10.1056/NEJMoa0901889.
- van Rees JB, Borleffs CJ, de Bie MK, Stijnen T, van Erven L, Bax JJ, Schalij MJ. Inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks: incidence, predictors, and impact on mortality. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):556-62. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.059.
- Abello M, Merino JL, Peinado R, Gnoatto M, Arias MA, Gonzalez-Vasserot M, Sobrino JA. Syncope following cardioverter defibrillator implantation in patients with spontaneous syncopal monomorphic ventricular tachycardia. Eur Heart J. 2006 Jan;27(1):89-95. doi: 10.1093/eurheartj/ehi500. Epub 2005 Sep 23.
- Goldenberg I, Vyas AK, Hall WJ, Moss AJ, Wang H, He H, Zareba W, McNitt S, Andrews ML; MADIT-II Investigators. Risk stratification for primary implantation of a cardioverter-defibrillator in patients with ischemic left ventricular dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 22;51(3):288-96. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.058.
- Barsheshet A, Moss AJ, Huang DT, McNitt S, Zareba W, Goldenberg I. Applicability of a risk score for prediction of the long-term (8-year) benefit of the implantable cardioverter-defibrillator. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2075-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.036.
- Tung R, Josephson ME, Reddy V, Reynolds MR; SMASH-VT Investigators. Influence of clinical and procedural predictors on ventricular tachycardia ablation outcomes: an analysis from the substrate mapping and ablation in Sinus Rhythm to Halt Ventricular Tachycardia Trial (SMASH-VT). J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):799-803. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01705.x. Epub 2010 Feb 1.
- Hayashi T, Fukamizu S, Hojo R, Komiyama K, Tanabe Y, Tejima T, Soejima K, Nishizaki M, Hiraoka M, Ako J, Momomura S, Sakurada H. Prophylactic catheter ablation for induced monomorphic ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter defibrillators as primary prevention. Europace. 2013 Oct;15(10):1507-15. doi: 10.1093/europace/eut050. Epub 2013 Apr 19.
- Dagres N, Cantu F, Geelen P, Lewalter T, Proclemer A, Blomstrom-Lundqvist C. Current practice of ventricular tachycardia ablation in patients with implantable cardioverter-defibrillators. Europace. 2012 Jan;14(1):135-7. doi: 10.1093/europace/eur411.
- Horowitz LN, Josephson ME, Farshidi A, Spielman SR, Michelson EL, Greenspan AM. Recurrent sustained ventricular tachycardia 3. Role of the electrophysiologic study in selection of antiarrhythmic regimens. Circulation. 1978 Dec;58(6):986-97. doi: 10.1161/01.cir.58.6.986.
- Behr ER, Elliott P, McKenna WJ. Role of invasive EP testing in the evaluation and management of hypertrophic cardiomyopathy. Card Electrophysiol Rev. 2002 Dec;6(4):482-6. doi: 10.1023/a:1021161114347.
- Kleiman RB, Callans DJ, Hook BG, Marchlinski FE. Effectiveness of noninvasive programmed stimulation for initiating ventricular tachyarrhythmias in patients with third-generation implantable cardioverter defibrillators. Pacing Clin Electrophysiol. 1994 Sep;17(9):1462-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1994.tb01510.x.
- Frankel DS, Mountantonakis SE, Zado ES, Anter E, Bala R, Cooper JM, Deo R, Dixit S, Epstein AE, Garcia FC, Gerstenfeld EP, Hutchinson MD, Lin D, Patel VV, Riley MP, Robinson MR, Tzou WS, Verdino RJ, Callans DJ, Marchlinski FE. Noninvasive programmed ventricular stimulation early after ventricular tachycardia ablation to predict risk of late recurrence. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1529-35. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.026.
- Bhavnani SP, Kluger J, Coleman CI, White CM, Guertin D, Shafi NA, Yarlagadda RK, Clyne CA. The prognostic impact of shocks for clinical and induced arrhythmias on morbidity and mortality among patients with implantable cardioverter-defibrillators. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):755-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.02.039. Epub 2010 Mar 6.
- Costeas XF, Link MS, Foote CB, Homoud MK, Wang PJ, Estes NA. Predictors of ventricular tachycardia recurrence in 100 patients receiving tiered therapy defibrillators. Clin Cardiol. 2000 Nov;23(11):852-6. doi: 10.1002/clc.4960231113.
- Daubert JP, Winters SL, Subacius H, Berger RD, Ellenbogen KA, Taylor SG, Schaechter A, Howard A, Kadish A; Defibrillators In Nonischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation (DEFINITE) Investigators. Ventricular arrhythmia inducibility predicts subsequent ICD activation in nonischemic cardiomyopathy patients: a DEFINITE substudy. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Jun;32(6):755-61. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02362.x.
- Zehender M, Brugada P, Geibel A, Waldecker B, Stevenson W, Wellens HJ. Programmed electrical stimulation in healed myocardial infarction using a standardized ventricular stimulation protocol. Am J Cardiol. 1987 Mar 1;59(6):578-85. doi: 10.1016/0002-9149(87)91173-8.
- Kulakowski P, Bashir Y, Heald S, Paul V, Anderson MH, Gibson S, Malik M, Camm AJ. Effects of procainamide on the signal-averaged electrocardiogram in relation to the results of programmed ventricular stimulation in patients with sustained monomorphic ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 1993 May;21(6):1428-39. doi: 10.1016/0735-1097(93)90320-z.
- Kuller L, Lilienfeld A, Fisher R. An epidemiological study of sudden and unexpected deaths in adults. Medicine (Baltimore). 1967 Jul;46(4):341-61. doi: 10.1097/00005792-196707000-00003. No abstract available.
- Futyma P, Futyma M, Kulakowski P. Non-invasive programmed stimulation to identify high-risk patients with implanted cardioverter defibrillator (the NIPS-ICD study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 27;17:50. doi: 10.1186/s13063-016-1170-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIPS-ICD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet arytmi
-
Comenius UniversityRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringLeukæmi | Myelomatose | Non Hodgkin lymfom | Plasmacellelidelse | Monoklonal gammopati | Klonal hæmatopoiese af ubestemt potentialeForenede Stater
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor) | Single Patient IND for Glioblastoma, Ovariel Carcinom, Ikke-småcellet Lungekraeft, ProstatakræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial seromucinøst karcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Overgangscellekarcinom i æggelederen | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom... og andre forholdForenede Stater