Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIPS til at identificere højrisikopatienter med ICD (NIPS-ICD)

25. oktober 2016 opdateret af: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Ikke-invasiv programmeret stimulering til at identificere højrisikopatienter med implanteret cardioverter-defibrillator

Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) er en meget anvendt og effektiv behandling, som reducerer risikoen for hjertedød i mange hjertesygdomme, både implanteret til sekundær og primær forebyggelse. Det er kendt, at tilbagevendende arytmier og ICD-udladninger har ugunstig prognostisk betydning. Parametre, der vil identificere patienter, der har øget risiko for arytmier og passende ICD-interventioner, ville være af klinisk værdi. Formålet med undersøgelsen er at evaluere nytten af ​​non-invasiv programmeret stimulation (NIPS) til at bestemme sandsynligheden for livstruende arytmiske hændelser hos patienter med ICD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nogle undersøgelser har vist, at faktorer, der forudsiger ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillation (VF) tilbagefald og følgelig ICD-interventioner, omfatter patientens alder, New York Heart Association klasse hjertesvigt, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), tilstedeværelsen af ​​atrieflimren ( AF), QRS-kompleksets bredde og status for nyrefunktionen. Nøjagtigheden af ​​disse parametre er dog begrænset, og der søges efter andre variabler, der kan identificere sårbare patienter. Dette kan have vigtige kliniske implikationer, fordi sådanne patienter kan modtage mere aggressiv antiarytmisk behandling eller kan gennemgå profylaktisk ablation af arytmisubstrat for at forhindre forekomsten af ​​arytmier og ICD-udladninger. Nogle undersøgelser tydede faktisk på, at det kunne være værd at udføre profylaktisk ablation af VT hos patienter med tidligere implanteret ICD, men denne tilgang er ikke indgået i daglig klinisk praksis.

En af metoderne til risikostratificering for pludselig hjertedød, som har været brugt i mange år, er programmeret ventrikulær stimulation (PVS). Dette er en invasiv undersøgelse, der vurderer sandsynligheden for, at VT eller VF induceret af stimulation forekommer. Denne test er også blevet brugt til at kvalificere til profylaktisk ICD-implantation hos patienter med LVEF 31-40% og ikke-vedvarende VT i ambulant EKG. Den primære ulempe ved PVS er dens invasivitet. Moderne ICD'er er relativt komplekse enheder med en række funktioner, herunder muligheden for at udføre NIPS med implanteret elektrode placeret i højre ventrikel. NIPS er let tilgængeligt, billigt, minimalt belastende ICD-batteri og mindre forstyrrende for patienten, fordi det ikke kræver nogen invasiv procedure.

Nogle undersøgelser antydede, at passende indgreb forekommer hyppigere hos patienter, som havde ventrikulære arytmier induceret af NIPS, men prognostisk betydning af NIPS er endnu ikke blevet bestemt. En af de første NIPS-relaterede undersøgelser viste, at VF/VT-inducerbarhed under testen af ​​enheden kan hjælpe med at optimere ICD-programmering, men den forudsigelige værdi af NIPS var ikke blevet undersøgt på det tidspunkt. I en anden undersøgelse, en af ​​de første og få af den prognostiske værdi af NIPS, er det blevet vist, at induktion af monomorf, især relativt langsom VT (cykluslængde > 280ms) var prognostisk for tilbagefald af arytmier. Denne undersøgelse var relativt lille, fordelingen af ​​ætiologi var ikke blevet overvejet, og nogle af resultaterne var overraskende, f.eks. tidligere myokardieinfarkt af inferior væg, snarere end forvæg, forudsagde ændret resultat, mens LVEF ikke havde nogen prognostisk værdi. Derudover var disse undersøgelser blevet udført for mange år siden, hvor brugen af ​​primær angioplastik til akut myokardieinfarkt var lav, og derfor er de kliniske karakteristika for patientgrupperne fra den periode anderledes end nutidige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Subcarpathian District
      • Rzeszów, Subcarpathian District, Polen, 35-623
        • St. Joseph's Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter med en ICD indopereret både til primær og sekundær forebyggelse, uanset ætiologi, som følges i vores centers ambulatorium, og som ikke opfylder eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke til NIPS
  • dekompenseret hjertesvigt
  • ustabil angina
  • vedvarende/langvarig AF uden effektiv antikoagulering (risiko for tilbagevenden af ​​sinusrytmen under NIPS)
  • trombe i venstre ventrikel
  • passende enhedsindgreb i løbet af de 40 dage før planlagt NIPS
  • pacing/sanseproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NIPS-følsom gruppe
Patienter, som havde vedvarende eller hæmodynamisk ustabil arytmi-induktion under ikke-invasiv programmeret stimulering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, som ikke havde nogen vedvarende eller hæmodynamisk ustabile arytmier induktion under ikke-invasiv programmeret stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med passende intervention af ICD
Tidsramme: op til 1 år fra datoen for randomisering
Passende indgreb af ICD på grund af ventrikulær arytmi
op til 1 år fra datoen for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med pludselig hjerte- (arytmisk) død
Tidsramme: op til 1 år fra datoen for randomisering
Dødsfald på grund af vedvarende VT/VF, eller i mangel af tilgængelig dokumentation - død, der indtraf inden for en time efter symptomdebut
op til 1 år fra datoen for randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: op til 1 år fra datoen for randomisering
Død på grund af VF, omfattende myokardieinfarkt, elektromekanisk dissociation, asystoli eller hjertesvigt i slutstadiet.
op til 1 år fra datoen for randomisering
Antal deltagere med indlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: op til 1 år fra datoen for randomisering
op til 1 år fra datoen for randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
  • Ledende efterforsker: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet arytmi

Abonner