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NIPS para identificar pacientes de alto risco com CDI (NIPS-ICD)

25 de outubro de 2016 atualizado por: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Estimulação Programada Não Invasiva para Identificar Pacientes de Alto Risco com Cardiodesfibrilador Implantado

O cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) é uma terapia amplamente utilizada e eficaz que reduz o risco de morte cardíaca em muitas doenças cardíacas, tanto implantado para prevenção secundária quanto primária. Sabe-se que arritmias recorrentes e descargas do CDI têm significado prognóstico adverso. Parâmetros que identificariam pacientes com risco aumentado de arritmias e intervenções apropriadas com CDI seriam de valor clínico. O objetivo do estudo é avaliar a utilidade da estimulação programada não invasiva (NIPS) na determinação da probabilidade de eventos arrítmicos com risco de vida em pacientes com CDI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Alguns estudos mostraram que os fatores preditivos de recorrência de taquicardia ventricular (TV) ou fibrilação ventricular (FV) e, consequentemente, intervenções de CDI, incluem idade do paciente, insuficiência cardíaca de classe da New York Heart Association, fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE), presença de fibrilação atrial ( AF), a largura do complexo QRS e o estado da função renal. No entanto, a precisão desses parâmetros é limitada e outras variáveis ​​que possam identificar pacientes vulneráveis ​​são buscadas. Isso pode ter implicações clínicas importantes porque esses pacientes podem receber terapia antiarrítmica mais agressiva ou podem ser submetidos à ablação profilática do substrato da arritmia para prevenir a ocorrência de arritmias e descargas do CDI. De fato, alguns estudos sugeriram que pode valer a pena realizar ablação profilática de TV em pacientes com CDI previamente implantado; no entanto, essa abordagem não entrou na prática clínica diária.

Um dos métodos de estratificação de risco para morte súbita cardíaca, utilizado há muitos anos, é a estimulação ventricular programada (EVP). Este é um estudo invasivo que avalia a probabilidade de ocorrência de TV ou FV induzida por estimulação. Este teste também tem sido utilizado para qualificar o implante profilático de CDI em pacientes com FEVE 31-40% e TV não sustentada no ECG ambulatorial. A principal desvantagem do PVS é sua capacidade de invasão. Os CDIs modernos são dispositivos relativamente complexos com várias funções, incluindo a possibilidade de realizar NIPS com eletrodo implantado localizado no ventrículo direito. O NIPS é uma bateria de CDI prontamente disponível, barata, que sobrecarrega minimamente e menos perturbadora para o paciente, porque não requer nenhum procedimento invasivo.

Alguns estudos sugeriram que intervenções apropriadas ocorrem com mais frequência em pacientes que tiveram arritmias ventriculares induzidas por NIPS, mas o significado prognóstico da NIPS ainda não foi determinado. Um dos primeiros estudos relacionados ao NIPS demonstrou que a indutibilidade de FV/TV durante o teste do dispositivo pode ajudar a otimizar a programação do CDI, porém, o valor preditivo do NIPS não havia sido estudado até então. Em outro estudo, um dos primeiros e poucos sobre o valor prognóstico do NIPS, demonstrou-se que a indução de TV monomórfica, especialmente TV relativamente lenta (comprimento do ciclo > 280ms), foi prognóstico para recorrência de arritmias. Este estudo foi relativamente pequeno, a distribuição da etiologia não foi considerada e alguns dos resultados foram surpreendentes, por exemplo. infarto do miocárdio prévio da parede inferior, em vez da parede anterior, previu desfecho alterado, enquanto a FEVE não teve valor prognóstico. Além disso, esses estudos foram realizados há muitos anos, quando o uso de angioplastia primária para infarto agudo do miocárdio era baixo e, portanto, as características clínicas dos grupos de pacientes desse período são diferentes dos pacientes contemporâneos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Subcarpathian District
      • Rzeszów, Subcarpathian District, Polônia, 35-623
        • St. Joseph's Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- pacientes com CDI implantado tanto para prevenção primária quanto secundária, independentemente da etiologia, acompanhados no ambulatório de nosso centro e que não preencham os critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento para NIPS
  • insuficiência cardíaca descompensada
  • angina instável
  • FA persistente/de longa duração sem anticoagulação eficaz (risco de retorno do ritmo sinusal durante a NIPS)
  • trombo no ventrículo esquerdo
  • intervenções apropriadas do dispositivo durante os 40 dias anteriores ao NIPS planejado
  • problemas de estimulação/detecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo sensível a NIPS
Pacientes que tiveram indução de arritmia sustentada ou hemodinamicamente instável durante a estimulação programada não invasiva.
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes que não tiveram indução de arritmias sustentadas ou hemodinamicamente instáveis ​​durante a estimulação programada não invasiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com intervenção adequada do CDI
Prazo: até 1 ano a partir da data de randomização
Intervenção apropriada do CDI devido a arritmia ventricular
até 1 ano a partir da data de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte súbita cardíaca (arrítmica)
Prazo: até 1 ano a partir da data de randomização
Morte devido a TV/FV sustentada, ou na ausência de documentação disponível - morte que ocorreu dentro de uma hora após o início dos sintomas
até 1 ano a partir da data de randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte por causas cardiovasculares
Prazo: até 1 ano a partir da data de randomização
Morte por FV, infarto do miocárdio extenso, dissociação eletromecânica, assistolia ou insuficiência cardíaca terminal.
até 1 ano a partir da data de randomização
Número de participantes com internação por causas cardiovasculares
Prazo: até 1 ano a partir da data de randomização
até 1 ano a partir da data de randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
  • Investigador principal: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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