- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02373306
NIPS for å identifisere høyrisikopasienter med ICD (NIPS-ICD)
Ikke-invasiv programmert stimulering for å identifisere høyrisikopasienter med implantert cardioverter-defibrillator
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Noen studier har vist at faktorer som forutsier tilbakefall av ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF) og følgelig ICD-intervensjoner, inkluderer pasientens alder, hjertesvikt i New York Heart Association klasse, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), tilstedeværelse av atrieflimmer ( AF), QRS-kompleksets bredde og status for nyrefunksjonen. Nøyaktigheten av disse parameterne er imidlertid begrenset, og det søkes etter andre variabler som kan identifisere sårbare pasienter. Dette kan ha viktige kliniske implikasjoner fordi slike pasienter kan få mer aggressiv antiarytmisk behandling eller kan gjennomgå profylaktisk ablasjon av arytmisubstrat for å forhindre forekomst av arytmier og ICD-utladninger. Noen studier antydet faktisk at det kan være verdt å utføre profylaktisk ablasjon av VT hos pasienter med tidligere implantert ICD, men denne tilnærmingen har ikke kommet inn i daglig klinisk praksis.
En av metodene for risikostratifisering for plutselig hjertedød som har vært brukt i mange år, er programmert ventrikkelstimulering (PVS). Dette er en invasiv studie som vurderer sannsynligheten for at VT eller VF indusert av stimulering oppstår. Denne testen har også blitt brukt for å kvalifisere for profylaktisk ICD-implantasjon hos pasienter med LVEF 31-40 % og ikke-vedvarende VT ved ambulant EKG. Den primære ulempen med PVS er dens invasivitet. Moderne ICD-er er relativt komplekse enheter med en rekke funksjoner, inkludert muligheten til å utføre NIPS med implantert elektrode plassert i høyre ventrikkel. NIPS er lett tilgjengelig, rimelig, minimalt belastende ICD-batteri og mindre forstyrrende for pasienten, fordi det ikke krever noen invasiv prosedyre.
Noen studier antydet at passende intervensjoner forekommer hyppigere hos pasienter som hadde ventrikulære arytmier indusert av NIPS, men prognostisk betydning av NIPS er ennå ikke fastslått. En av de første NIPS-relaterte studiene viste at VF/VT-induserbarhet under testen av enheten kan bidra til å optimalisere ICD-programmering, men prediktiv verdi av NIPS hadde ikke blitt studert på det tidspunktet. I en annen studie, en av de første og få på den prognostiske verdien av NIPS, har det blitt vist at induksjon av monomorf, spesielt relativt langsom VT (sykluslengde> 280ms) var prognostisk for tilbakefall av arytmier. Denne studien var relativt liten, fordelingen av etiologi hadde ikke blitt vurdert, og noen av resultatene var overraskende, f.eks. tidligere hjerteinfarkt av nedre vegg, snarere enn fremre vegg, spådde endret utfall, mens LVEF ikke hadde noen prognostisk verdi. I tillegg hadde disse studiene blitt utført for mange år siden, da bruken av primær angioplastikk for akutt hjerteinfarkt var lav, og derfor er de kliniske karakteristikkene til pasientgruppene fra den perioden annerledes enn dagens pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Subcarpathian District
-
Rzeszów, Subcarpathian District, Polen, 35-623
- St. Joseph's Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ICD implantert både for primær og sekundær forebygging, uavhengig av etiologi, som følges i poliklinikken til vårt senter, og som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke til NIPS
- dekompensert hjertesvikt
- ustabil angina
- vedvarende/langvarig AF uten effektiv antikoagulasjon (risiko for tilbakevending av sinusrytmen under NIPS)
- trombe i venstre ventrikkel
- passende enhetsinngrep i løpet av de 40 dagene før planlagt NIPS
- pace-/føleproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIPS-sensitiv gruppe
Pasienter som hadde vedvarende eller hemodynamisk ustabil arytmi-induksjon under ikke-invasiv programmert stimulering.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som ikke hadde vedvarende eller hemodynamisk ustabile arytmier induksjon under ikke-invasiv programmert stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med passende intervensjon av ICD
Tidsramme: inntil 1 år fra randomiseringsdato
|
Passende intervensjon av ICD på grunn av ventrikulær arytmi
|
inntil 1 år fra randomiseringsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med plutselig hjertedød (arytmisk).
Tidsramme: inntil 1 år fra randomiseringsdato
|
Død på grunn av vedvarende VT/VF, eller i mangel av tilgjengelig dokumentasjon - død som inntraff innen en time etter symptomdebut
|
inntil 1 år fra randomiseringsdato
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med død av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: inntil 1 år fra randomiseringsdato
|
Død på grunn av VF, omfattende hjerteinfarkt, elektromekanisk dissosiasjon, asystoli eller hjertesvikt i sluttstadiet.
|
inntil 1 år fra randomiseringsdato
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: inntil 1 år fra randomiseringsdato
|
inntil 1 år fra randomiseringsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
- Hovedetterforsker: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Klein H, Levine JH, Saksena S, Waldo AL, Wilber D, Brown MW, Heo M. Improved survival with an implanted defibrillator in patients with coronary disease at high risk for ventricular arrhythmia. Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 26;335(26):1933-40. doi: 10.1056/NEJM199612263352601.
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death) developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Europace. 2006 Sep;8(9):746-837. doi: 10.1093/europace/eul108. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- Tung R, Zimetbaum P, Josephson ME. A critical appraisal of implantable cardioverter-defibrillator therapy for the prevention of sudden cardiac death. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 30;52(14):1111-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.058.
- Lee DS, Tu JV, Austin PC, Dorian P, Yee R, Chong A, Alter DA, Laupacis A. Effect of cardiac and noncardiac conditions on survival after defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 26;49(25):2408-15. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.058. Epub 2007 Jun 11.
- Borne RT, Varosy PD, Masoudi FA. Implantable cardioverter-defibrillator shocks: epidemiology, outcomes, and therapeutic approaches. JAMA Intern Med. 2013 May 27;173(10):859-65. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.428.
- Bigger JT Jr. Prophylactic use of implanted cardiac defibrillators in patients at high risk for ventricular arrhythmias after coronary-artery bypass graft surgery. Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Patch Trial Investigators. N Engl J Med. 1997 Nov 27;337(22):1569-75. doi: 10.1056/NEJM199711273372201.
- Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P, Roberts RS, Hampton JR, Hatala R, Fain E, Gent M, Connolly SJ; DINAMIT Investigators. Prophylactic use of an implantable cardioverter-defibrillator after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2481-8. doi: 10.1056/NEJMoa041489.
- Buxton AE, Lee KL, Fisher JD, Josephson ME, Prystowsky EN, Hafley G. A randomized study of the prevention of sudden death in patients with coronary artery disease. Multicenter Unsustained Tachycardia Trial Investigators. N Engl J Med. 1999 Dec 16;341(25):1882-90. doi: 10.1056/NEJM199912163412503. Erratum In: N Engl J Med 2000 Apr 27;342(17):1300.
- Desai AS, Fang JC, Maisel WH, Baughman KL. Implantable defibrillators for the prevention of mortality in patients with nonischemic cardiomyopathy: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA. 2004 Dec 15;292(23):2874-9. doi: 10.1001/jama.292.23.2874.
- Steinbeck G, Andresen D, Seidl K, Brachmann J, Hoffmann E, Wojciechowski D, Kornacewicz-Jach Z, Sredniawa B, Lupkovics G, Hofgartner F, Lubinski A, Rosenqvist M, Habets A, Wegscheider K, Senges J; IRIS Investigators. Defibrillator implantation early after myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Oct 8;361(15):1427-36. doi: 10.1056/NEJMoa0901889.
- van Rees JB, Borleffs CJ, de Bie MK, Stijnen T, van Erven L, Bax JJ, Schalij MJ. Inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks: incidence, predictors, and impact on mortality. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):556-62. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.059.
- Abello M, Merino JL, Peinado R, Gnoatto M, Arias MA, Gonzalez-Vasserot M, Sobrino JA. Syncope following cardioverter defibrillator implantation in patients with spontaneous syncopal monomorphic ventricular tachycardia. Eur Heart J. 2006 Jan;27(1):89-95. doi: 10.1093/eurheartj/ehi500. Epub 2005 Sep 23.
- Goldenberg I, Vyas AK, Hall WJ, Moss AJ, Wang H, He H, Zareba W, McNitt S, Andrews ML; MADIT-II Investigators. Risk stratification for primary implantation of a cardioverter-defibrillator in patients with ischemic left ventricular dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 22;51(3):288-96. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.058.
- Barsheshet A, Moss AJ, Huang DT, McNitt S, Zareba W, Goldenberg I. Applicability of a risk score for prediction of the long-term (8-year) benefit of the implantable cardioverter-defibrillator. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2075-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.036.
- Tung R, Josephson ME, Reddy V, Reynolds MR; SMASH-VT Investigators. Influence of clinical and procedural predictors on ventricular tachycardia ablation outcomes: an analysis from the substrate mapping and ablation in Sinus Rhythm to Halt Ventricular Tachycardia Trial (SMASH-VT). J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):799-803. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01705.x. Epub 2010 Feb 1.
- Hayashi T, Fukamizu S, Hojo R, Komiyama K, Tanabe Y, Tejima T, Soejima K, Nishizaki M, Hiraoka M, Ako J, Momomura S, Sakurada H. Prophylactic catheter ablation for induced monomorphic ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter defibrillators as primary prevention. Europace. 2013 Oct;15(10):1507-15. doi: 10.1093/europace/eut050. Epub 2013 Apr 19.
- Dagres N, Cantu F, Geelen P, Lewalter T, Proclemer A, Blomstrom-Lundqvist C. Current practice of ventricular tachycardia ablation in patients with implantable cardioverter-defibrillators. Europace. 2012 Jan;14(1):135-7. doi: 10.1093/europace/eur411.
- Horowitz LN, Josephson ME, Farshidi A, Spielman SR, Michelson EL, Greenspan AM. Recurrent sustained ventricular tachycardia 3. Role of the electrophysiologic study in selection of antiarrhythmic regimens. Circulation. 1978 Dec;58(6):986-97. doi: 10.1161/01.cir.58.6.986.
- Behr ER, Elliott P, McKenna WJ. Role of invasive EP testing in the evaluation and management of hypertrophic cardiomyopathy. Card Electrophysiol Rev. 2002 Dec;6(4):482-6. doi: 10.1023/a:1021161114347.
- Kleiman RB, Callans DJ, Hook BG, Marchlinski FE. Effectiveness of noninvasive programmed stimulation for initiating ventricular tachyarrhythmias in patients with third-generation implantable cardioverter defibrillators. Pacing Clin Electrophysiol. 1994 Sep;17(9):1462-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1994.tb01510.x.
- Frankel DS, Mountantonakis SE, Zado ES, Anter E, Bala R, Cooper JM, Deo R, Dixit S, Epstein AE, Garcia FC, Gerstenfeld EP, Hutchinson MD, Lin D, Patel VV, Riley MP, Robinson MR, Tzou WS, Verdino RJ, Callans DJ, Marchlinski FE. Noninvasive programmed ventricular stimulation early after ventricular tachycardia ablation to predict risk of late recurrence. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1529-35. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.026.
- Bhavnani SP, Kluger J, Coleman CI, White CM, Guertin D, Shafi NA, Yarlagadda RK, Clyne CA. The prognostic impact of shocks for clinical and induced arrhythmias on morbidity and mortality among patients with implantable cardioverter-defibrillators. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):755-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.02.039. Epub 2010 Mar 6.
- Costeas XF, Link MS, Foote CB, Homoud MK, Wang PJ, Estes NA. Predictors of ventricular tachycardia recurrence in 100 patients receiving tiered therapy defibrillators. Clin Cardiol. 2000 Nov;23(11):852-6. doi: 10.1002/clc.4960231113.
- Daubert JP, Winters SL, Subacius H, Berger RD, Ellenbogen KA, Taylor SG, Schaechter A, Howard A, Kadish A; Defibrillators In Nonischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation (DEFINITE) Investigators. Ventricular arrhythmia inducibility predicts subsequent ICD activation in nonischemic cardiomyopathy patients: a DEFINITE substudy. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Jun;32(6):755-61. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02362.x.
- Zehender M, Brugada P, Geibel A, Waldecker B, Stevenson W, Wellens HJ. Programmed electrical stimulation in healed myocardial infarction using a standardized ventricular stimulation protocol. Am J Cardiol. 1987 Mar 1;59(6):578-85. doi: 10.1016/0002-9149(87)91173-8.
- Kulakowski P, Bashir Y, Heald S, Paul V, Anderson MH, Gibson S, Malik M, Camm AJ. Effects of procainamide on the signal-averaged electrocardiogram in relation to the results of programmed ventricular stimulation in patients with sustained monomorphic ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 1993 May;21(6):1428-39. doi: 10.1016/0735-1097(93)90320-z.
- Kuller L, Lilienfeld A, Fisher R. An epidemiological study of sudden and unexpected deaths in adults. Medicine (Baltimore). 1967 Jul;46(4):341-61. doi: 10.1097/00005792-196707000-00003. No abstract available.
- Futyma P, Futyma M, Kulakowski P. Non-invasive programmed stimulation to identify high-risk patients with implanted cardioverter defibrillator (the NIPS-ICD study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 27;17:50. doi: 10.1186/s13063-016-1170-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIPS-ICD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .