Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIPS for å identifisere høyrisikopasienter med ICD (NIPS-ICD)

25. oktober 2016 oppdatert av: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Ikke-invasiv programmert stimulering for å identifisere høyrisikopasienter med implantert cardioverter-defibrillator

Implantable cardioverter-defibrillator (ICD) er en mye brukt og effektiv terapi som reduserer risikoen for hjertedød ved mange hjertesykdommer, både implantert for sekundær og primær forebygging. Det er kjent at tilbakevendende arytmier og ICD-utladninger har ugunstig prognostisk betydning. Parametre som vil identifisere pasienter som har økt risiko for arytmier og passende ICD-intervensjoner vil være av klinisk verdi. Målet med studien er å evaluere nytten av ikke-invasiv programmert stimulering (NIPS) for å bestemme sannsynligheten for livstruende arytmiske hendelser hos pasienter med ICD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Noen studier har vist at faktorer som forutsier tilbakefall av ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF) og følgelig ICD-intervensjoner, inkluderer pasientens alder, hjertesvikt i New York Heart Association klasse, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), tilstedeværelse av atrieflimmer ( AF), QRS-kompleksets bredde og status for nyrefunksjonen. Nøyaktigheten av disse parameterne er imidlertid begrenset, og det søkes etter andre variabler som kan identifisere sårbare pasienter. Dette kan ha viktige kliniske implikasjoner fordi slike pasienter kan få mer aggressiv antiarytmisk behandling eller kan gjennomgå profylaktisk ablasjon av arytmisubstrat for å forhindre forekomst av arytmier og ICD-utladninger. Noen studier antydet faktisk at det kan være verdt å utføre profylaktisk ablasjon av VT hos pasienter med tidligere implantert ICD, men denne tilnærmingen har ikke kommet inn i daglig klinisk praksis.

En av metodene for risikostratifisering for plutselig hjertedød som har vært brukt i mange år, er programmert ventrikkelstimulering (PVS). Dette er en invasiv studie som vurderer sannsynligheten for at VT eller VF indusert av stimulering oppstår. Denne testen har også blitt brukt for å kvalifisere for profylaktisk ICD-implantasjon hos pasienter med LVEF 31-40 % og ikke-vedvarende VT ved ambulant EKG. Den primære ulempen med PVS er dens invasivitet. Moderne ICD-er er relativt komplekse enheter med en rekke funksjoner, inkludert muligheten til å utføre NIPS med implantert elektrode plassert i høyre ventrikkel. NIPS er lett tilgjengelig, rimelig, minimalt belastende ICD-batteri og mindre forstyrrende for pasienten, fordi det ikke krever noen invasiv prosedyre.

Noen studier antydet at passende intervensjoner forekommer hyppigere hos pasienter som hadde ventrikulære arytmier indusert av NIPS, men prognostisk betydning av NIPS er ennå ikke fastslått. En av de første NIPS-relaterte studiene viste at VF/VT-induserbarhet under testen av enheten kan bidra til å optimalisere ICD-programmering, men prediktiv verdi av NIPS hadde ikke blitt studert på det tidspunktet. I en annen studie, en av de første og få på den prognostiske verdien av NIPS, har det blitt vist at induksjon av monomorf, spesielt relativt langsom VT (sykluslengde> 280ms) var prognostisk for tilbakefall av arytmier. Denne studien var relativt liten, fordelingen av etiologi hadde ikke blitt vurdert, og noen av resultatene var overraskende, f.eks. tidligere hjerteinfarkt av nedre vegg, snarere enn fremre vegg, spådde endret utfall, mens LVEF ikke hadde noen prognostisk verdi. I tillegg hadde disse studiene blitt utført for mange år siden, da bruken av primær angioplastikk for akutt hjerteinfarkt var lav, og derfor er de kliniske karakteristikkene til pasientgruppene fra den perioden annerledes enn dagens pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Subcarpathian District
      • Rzeszów, Subcarpathian District, Polen, 35-623
        • St. Joseph's Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- pasienter med ICD implantert både for primær og sekundær forebygging, uavhengig av etiologi, som følges i poliklinikken til vårt senter, og som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke til NIPS
  • dekompensert hjertesvikt
  • ustabil angina
  • vedvarende/langvarig AF uten effektiv antikoagulasjon (risiko for tilbakevending av sinusrytmen under NIPS)
  • trombe i venstre ventrikkel
  • passende enhetsinngrep i løpet av de 40 dagene før planlagt NIPS
  • pace-/føleproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NIPS-sensitiv gruppe
Pasienter som hadde vedvarende eller hemodynamisk ustabil arytmi-induksjon under ikke-invasiv programmert stimulering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som ikke hadde vedvarende eller hemodynamisk ustabile arytmier induksjon under ikke-invasiv programmert stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med passende intervensjon av ICD
Tidsramme: inntil 1 år fra randomiseringsdato
Passende intervensjon av ICD på grunn av ventrikulær arytmi
inntil 1 år fra randomiseringsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med plutselig hjertedød (arytmisk).
Tidsramme: inntil 1 år fra randomiseringsdato
Død på grunn av vedvarende VT/VF, eller i mangel av tilgjengelig dokumentasjon - død som inntraff innen en time etter symptomdebut
inntil 1 år fra randomiseringsdato

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: inntil 1 år fra randomiseringsdato
Død på grunn av VF, omfattende hjerteinfarkt, elektromekanisk dissosiasjon, asystoli eller hjertesvikt i sluttstadiet.
inntil 1 år fra randomiseringsdato
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: inntil 1 år fra randomiseringsdato
inntil 1 år fra randomiseringsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Piotr Kułakowski, MD, PhD, FESC, Postgraduate Medical School, Warsaw
  • Hovedetterforsker: Piotr Futyma, MD, St. Joseph's Centre, Rzeszów

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere