重度の慢性片麻痺患者における肩甲骨の運動学に対する拘束誘発療法の効果
重度の慢性片麻痺患者における肩甲骨の運動学および運動の質に関連する拘束誘発療法の効果
調査の概要
詳細な説明
ABモードでの系統的レビューによるランダム化クロスオーバー研究。ここで、Aは介入なしの2週間の期間の評価のベースラインであり、Bは介入のある2週間の期間であり、評価研究所で開発され、肩の複雑な介入が行われました。サンカルロス連邦大学 (UFSCar)。
患者は、オンライン ツール www.randomization.com を通じて 2 つのグループに分けられます。 一方のグループは介入期間 (BA) から開始し、もう一方のグループは介入なしの期間 (AB) から開始します。 評価者はグループ内の患者の分布がわからないため、介入の前後について盲検化されます。
量の変数、動きの質、タスクを実行する時間、握力 UL は MAL と WMFT を測定し、ベースライン、フェーズ A の終了時、フェーズ B の終了時、および 1 のモニタリングの 5 つの時点で評価されます。クロスオーバー期間の 3 か月後。 肩甲骨の運動学と胴体の評価は、最初にのみ行われ、4 週間の期間が終了します。
措置は、2008 年にバーミンガムのアラバマ大学を拘束することによって誘発されたグループ研究療法の訓練を受けた理学療法士である主任研究者によって実行され、エドワード・タウブ (技術の作成者) とデビッド・モリスが率いています。 介入は、同じトレーニングを受けた他の 3 人の理学療法士によって行われます。 したがって、プロトコルは、北米の研究の7つのセンターが関与するプロジェクトである四肢拘束誘発療法評価（EXCITE）によって推奨される原則に基づいています。
サンプルサイズは、主要な変数、LAM によって測定された品質の動きについて計算されます。 MAL に臨床的に関連すると考えられる効果量は、0 から 5 のスケールで 1.0 です。他の研究で見つかった重度の片麻痺の集団におけるこの変数の標準偏差は 1.0 でした。 検出力が 80% で α 確率誤差が 5% の場合、合計で 16 人の患者が必要になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Salto、SP、ブラジル、13323-675
- 募集
- Natalia Duarte Pereira
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コンタクト：
- Carlos H Furtado
- 電話番号：1140983246
- メール：carloshenrique_furtado@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月間脳卒中を起こしている（慢性片麻痺）;
- メンバーの非対称使用を特徴とするMAL運動量の範囲で現在のスコア≤2.5;
- 10 分以上トランク内でサポートなしで座ることができる。
- 彼らは、2 週間の CIT プロトコルの間、1 日 24 時間支援を受けられる指定された介護者を用意する必要があります。
- 彼らは、どのような方法で保持しても、テーブルでタオルをつかみ、数インチ持ち上げて離すことができるはずです。
- 研究者によって与えられたすべての指示を理解する (Mini Mental State Examination の教育に応じて ≥ カットオフ ポイントを獲得する必要があります - カットオフ ポイントは次のとおりです: 非識字者の場合は 20、1 ～ 4 年間の学校教育の場合は 26、5 ～ 8 年間の場合は 5 、28 歳から 9 歳から 11 歳まで、29 歳から 11 年間の学校教育を受けている 56)。
除外基準:
- このプロトコルは重度の麻痺を持つ人向けに設計されているため、UL 参加者は 10 ° 以上の 2 本以上の指を 10 ° 伸ばし、親指を 10 ° 以上外転させてアクティブなアッパー ハンドルの伸展を行い、Fugl Meyer の UL セッションのスコアは 30 です。スケール、削除されます。
- 二重片麻痺を持っている個人;他の筋骨格系または神経学的状態が無効になります。失語症の理解を提出する、すなわち、口頭での命令に応じることができない。
- 3か月以内にボツリヌス毒素を受けている患者; 28 kg / m2を超える現在のBMI。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拘束誘導療法
すべての参加者は、指と手首の使用を制限し、参加者が配置できる手袋を受け取ります。 彼らは、トレーニング期間を超えて起きている時間の 90% の影響が少ない UL でミットを付けたままにするように指示されます。 介入トレーニングは、30 分間のトランスファー パッケージの露出、MAL のアイテムとのインタビュー、および 2 時間 30 分の約 4 つのタスク シェーピング (各個人のニーズに応じて異なる場合があります) とタスク プラクティスで構成されます。 、すべての個人に対して同じになるように標準化されています。 |
彼らは、トレーニング期間を超えて起きている時間の 90% の影響が少ない UL でミットを付けたままにするように指示されます。 研修内容は、トランスファーパッケージ30分、MALの項目別面接、Shaping、Task Practiceの4タスクで2時間30分。 移籍パッケージは、練習の初日の終わりに保持される妥協合意で構成され、個人は以下を完了することを約束します。 シェイピングは、個人の運動能力に合わせて徐々に難しくしていくトレーニング方法です。 必要な方を優先し、全ての関節（肩・肘・手首・指）を使った施術を行います。 個人は椅子のトランクを取り外さないように指示され、各作業は 45 秒以内に 10 回繰り返されます。 タスク プラクティスは、機能的活動中の運動機能の向上を促進します。 すべての個人に対して、食事という同じ機能が保持されます。 |
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他の：コントロール
彼らは、指と手首の使用を制限しないミットを着用します.
これは、測定者を確実に盲目にするためだけのものです。
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このグループには何の介入もありません。
彼らは、指と手首の使用を制限しないミットを着用します.
これは、測定者を確実に盲目にするためだけのものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キネマティックによる肩甲骨と体幹の動き
時間枠：ある日
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肩甲骨、上腕骨、および胴体の動きは、機能的タスクおよび腕の挙上中に測定されます。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オオカミの運動機能検査
時間枠：ある日
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WMFT は、UL 機能と器用さの評価に使用されます。
これは、マニュアルの指示に従って計時および撮影された 15 の機能タスクを含むテストであり、120 秒のタスクを完了するために許可された最大時間です。
品質スコアの移動は機能能力尺度に応じた射撃で行われます。
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ある日
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UL使用の量と質
時間枠：ある日
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UL の使用量と動きの質は、運動活動ログと呼ばれるこの構造化されたインタビューのために参加者によって報告されます。
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ある日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Natalia D Pereira, Phd Student、UFScarlos
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。