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Wirkungen einer zwangsinduzierten Therapie auf die Schulterblattkinematik bei Patienten mit schwerer chronischer Hemiparese

27. Mai 2015 aktualisiert von: NATALIA DUARTE PEREIRA, Universidade Federal de Sao Carlos

Auswirkungen einer Zwangstherapie auf die Kinematik des Schulterblatts und in Bezug auf die Bewegungsqualität bei Patienten mit schwerer chronischer Hemiparese

Die Hemiparese ist eine der wichtigsten Folgeerscheinungen eines Schlaganfalls und hat im Allgemeinen eine stärkere Beeinträchtigung der oberen Extremität (UL) kontralateral zur Hirnverletzung. Um eine größere Nutzung und am stärksten betroffene UL-Bewegungsqualität zu erreichen, haben Studien eine Rehabilitationstechnik als Einschränkung der induzierten Therapie (CIT) beschrieben. Die Ziele dieser Studie werden die Wirkung von CIT bei Patienten mit schwerer Hemiparese auf die Quantität und Qualität der Bewegung UL und Griffstärke sowie die Beziehung zwischen der Kinematik des Schulterblatts und des Rumpfes mit der klinisch gemessenen Bewegungsqualität bewerten. Randomisierte Crossover-Studie mit systematischen Reviews im AB-Modus, wobei A die Baseline für die Bewertung des Zeitraums von 2 Wochen ohne Intervention und B der Zeitraum von zwei Wochen mit Intervention ist. Eine Gruppe beginnt mit dem Interventionszeitraum (BA) und die andere Gruppe mit dem Zeitraum ohne Intervention (AB). Der Eingriff wird 3 Stunden / Tag, 5x / Woche für zwei Wochen durchgeführt und die Verwendung von Handgelenk- und Fingerbeschränkungen UL bleibt unberührt. Um die Qualität und Quantität der UL-Nutzung in der realen Umgebung zu bewerten, wird das Motor Activity Log (MAL), zur Quantifizierung der motorischen Fähigkeiten der Wolf Motor Function Test (WMFT), die 3D-Bewegung des Schulterblatts und des Rumpfes während der Armhebung und funktionell verwendet Die Aktivitäten des UL werden mit dem elektromagnetischen Ortungssystem und die Griffstärke mit einem Handdynamometer gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Crossover-Studie mit systematischen Reviews im AB-Modus, wobei A die Baseline zur Evaluation des Zeitraums von 2 Wochen ohne jegliche Intervention und B der zweiwöchige Zeitraum mit Intervention, entwickelt im Evaluationslabor und komplexe Intervention der Schulter bei der Bundesuniversität von São Carlos (UFSCar).

Die Patienten werden über das Online-Tool www.randomization.com in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe beginnt mit dem Interventionszeitraum (BA) und die andere Gruppe mit dem Zeitraum ohne Intervention (AB). Da der Auswerter die Verteilung der Patienten in Gruppen nicht kennt, ist er hinsichtlich der Vor- und Nachbehandlung verblindet.

Die quantitativen Variablen, Bewegungsqualität, Zeit zur Ausführung von Aufgaben und Griffstärke UL misst die MAL und WMFT, werden in fünf Momenten bewertet: zu Beginn, am Ende von Phase A, am Ende von Phase B und Überwachung von 1 und 3 Monate nach der Crossover-Periode. Die Beurteilung der Schulterblattkinematik und des Rumpfes erfolgt nur zu Beginn und am Ende der vierwöchigen Periode.

Die Maßnahmen werden vom leitenden Prüfarzt durchgeführt, der ein Physiotherapeut ist, der 2008 an der University of Alabama in Birmingham unter der Leitung von Edward Taub (Erfinder der Technik) und David Morris für Gruppenforschungstherapie ausgebildet wurde, die durch Fixierung induziert wird. Die Intervention wird von drei weiteren Physiotherapeuten mit gleicher Ausbildung durchgeführt. Daher basiert das Protokoll auf den Prinzipien, die von der Extremity Constraint-Induced Therapy Evaluation (EXCITE) empfohlen werden, einem Projekt, an dem sieben nordamerikanische Forschungszentren beteiligt waren.

Die Stichprobengröße wird für die Hauptvariablen berechnet, Qualitätsbewegung gemessen durch LAM. Die Effektgröße, die als klinisch relevant für die MAL angesehen wird, beträgt 1,0 auf einer Skala von 0 bis 5. Die Standardabweichung dieser Variablen in der Population mit schwerer Hemiparese, die in anderen Studien gefunden wurde, war. Bei einer Power von 80 % und einem α-Wahrscheinlichkeitsfehler von 5 % wären insgesamt 16 Patienten erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn Sie mindestens sechs Monate lang einen Schlaganfall erlitten haben (chronische Hemiparese);
  • Aktueller Score ≤ 2,5 im Bereich der MAL-Bewegung mit asymmetrischem Einsatz der Superioren der Mitglieder37;
  • 10 Minuten oder länger ohne Unterstützung im Kofferraum sitzen können;
  • Sie sollten eine bestimmte Pflegekraft haben, die 24 Stunden am Tag für das 2-wöchige CIT-Protokoll zur Verfügung steht;
  • Sie sollten in der Lage sein, mit jeder Haltemethode ein Handtuch auf einem Tisch zu greifen, es ein paar Zentimeter anzuheben und loszulassen;
  • Verstehen Sie alle Anweisungen der Forscher (muss ≥ Abschneidepunkt nach Bildung im Mini Mental State Exam erreichen - wobei die Abschneidepunkte sind: 20 für Analphabeten, 25 ein bis vier Jahre Schulbildung, 26, 5 für fünf bis acht Jahre , 28 bis neun bis 11 und 29 über 11 Schuljahre 56).

Ausschlusskriterien:

  • Da dieses Protokoll für Menschen mit schwerer Lähmung entwickelt wurde, erzielten UL-Teilnehmer, die eine aktive Verlängerung des oberen Griffs bei 10° Verlängerung von zwei oder mehr Fingern von mehr als 10° und eine Abduktion des Daumens über 10° oder mehr haben, 30 Punkte, die die UL-Sitzung des Fugl Meyer Maßstab, wird gelöscht.
  • Personen mit doppelter Hemiplegie; andere muskuloskelettale oder neurologische Erkrankungen, die die Behinderung beeinträchtigen; Aphasie-Verständnis einreichen, dh nicht in der Lage sein, verbalen Befehlen nachzukommen;
  • Patienten, die sich in weniger als drei Monaten Botulinumtoxin unterziehen; Vorhandener BMI größer als 28 kg / m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwangsinduzierte Therapie

Alle Teilnehmer erhalten einen Handschuh, der die Verwendung der Finger und des Handgelenks einschränkt und vom Teilnehmer platziert werden kann. Sie werden angewiesen, mit dem Fausthandschuh in UL zu bleiben, der von 90 % der Stunden, in denen sie über die Trainingszeit hinaus wach bleiben, weniger betroffen ist.

Das Interventionstraining besteht aus 30 Minuten Exposition des Transferpakets, dem Interview mit den Items im MAL und 2 Stunden und 30 Minuten mit etwa vier Aufgabengestaltungen, die je nach den Bedürfnissen jedes Einzelnen variieren können, und Aufgabenpraxis , standardisiert, um für alle Personen gleich zu sein.
Sonstiges: Zwangsinduzierte Therapie

Sie werden angewiesen, mit dem Fausthandschuh in UL zu bleiben, der von 90 % der Stunden, in denen sie über die Trainingszeit hinaus wach bleiben, weniger betroffen ist.

Das Training besteht aus 30 Minuten für das Transferpaket, Interview nach MAL-Elementen und 2 Stunden und 30 Minuten mit vier Aufgaben der Gestaltung und Aufgabenpraxis.

Das Transferpaket besteht aus einer Kompromissvereinbarung, die am Ende des ersten Praxistages abgehalten wird und in der sich die Person verpflichtet, Folgendes abzuschließen:

Das Shaping ist eine Trainingsmethode, die es entsprechend der motorischen Leistungsfähigkeit jedes Einzelnen schrittweise erschwert. Es wird sich um Aufgaben gekümmert, die alle Gelenke (Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Finger) verwenden, wobei der bedürftigen Person Vorrang eingeräumt wird.

Die Person wird angewiesen, den Rumpf des Stuhls nicht zu entfernen, und jede Aufgabe wird 10 Mal in nicht mehr als 45 Sekunden wiederholt.

Die Task Practice fördert eine gesteigerte Motorik bei funktionellen Aktivitäten. Für alle Personen findet dieselbe Funktion statt: Mahlzeit.
Sonstiges: Kontrolle
Sie tragen einen Fausthandschuh, der die Verwendung der Finger und des Handgelenks nicht einschränkt. Dies dient lediglich dazu, eine Verblindung des Messers sicherzustellen
Sonstiges: Kontrolle
Diese Gruppe hat keine Intervention. Sie tragen einen Fausthandschuh, der die Verwendung der Finger und des Handgelenks nicht einschränkt. Dies dient lediglich dazu, eine Verblindung des Messers sicherzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegung des Schulterblatts und des Rumpfes durch Kinematik
Zeitfenster: Eines Tages
Die Bewegungen von Schulterblatt, Humerus und Rumpf werden bei funktionellen Aufgaben und beim Hochheben des Arms gemessen.
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: Eines Tages
Der WMFT wird für die Bewertung der UL-Funktion und Geschicklichkeit verwendet. Es ist ein Test mit 15 funktionalen Aufgaben, die gemäß den Anweisungen eines Handbuchs zeitlich begrenzt und gefilmt werden, die maximal zulässige Zeit für die Erfüllung der 120-Sekunden-Aufgabe. Die Bewegung der Qualitätsnote wird durch Schießen gemäß der funktionalen Fähigkeitsskala durchgeführt.
Eines Tages
Quantität und Qualität der UL-Nutzung
Zeitfenster: Eines Tages
Der Umfang der UL-Nutzung und die Qualität der Bewegung werden vom Teilnehmer für dieses strukturierte Interview, das als motorisches Aktivitätsprotokoll bezeichnet wird, angegeben.
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalia D Pereira, Phd Student, UFScarlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFSaoCarlos

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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