Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tvangsinduceret terapi for skulderbladskinematikken hos patienter med svær kronisk hemiparese

27. maj 2015 opdateret af: NATALIA DUARTE PEREIRA, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekter af tvangsinduceret terapi for skulderbladskinematikken og relateret til bevægelseskvaliteten hos patienter med svær kronisk hemiparese

Hemiparesen er en af ​​de vigtigste følgesygdomme efter slagtilfælde og har generelt større svækkelse i den øvre ekstremitet (UL) kontralateralt til hjerneskaden. For at opnå større mængde brug og mest påvirket UL-bevægelseskvalitet, har undersøgelser beskrevet som en rehabiliteringsteknik-begrænsning Induceret Terapi (CIT). Formålet med denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​CIT hos patienter med svær hemiparetik i mængden og kvaliteten af ​​bevægelses-UL og grebsstyrke, og forholdet mellem skulderbladskinematikken og trunk med bevægelseskvaliteten målt klinisk. Randomiseret crossover-studie med systematiske reviews i AB-mode, hvor A er baseline for evalueringen af ​​perioden på 2 uger uden intervention og B, to-ugers perioden med intervention. Den ene gruppe starter med interventionsperioden (BA) og den anden gruppe med perioden uden intervention (AB). Interventionen vil være i 3 timer/dag, 5x/uge i to uger og brug af håndled og fingre begrænsning UL upåvirket. For at evaluere kvaliteten og kvantiteten af ​​UL-brug i det virkelige miljø vil blive brugt til Motor Activity Log (MAL), til at kvantificere den motoriske færdighed, Wolf Motor Function Test (WMFT), 3D-bevægelsen af ​​scapula og trunk under arm elevation og funktionel UL's aktiviteter vil blive målt ved hjælp af det elektromagnetiske sporingssystem og grebsstyrke med hånddynamometer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret crossover-studie med systematiske reviews i AB-mode, hvor A er udgangspunktet for evalueringen af ​​perioden på 2 uger uden nogen intervention og B, den to-ugers periode med intervention, udviklet i Evaluation Laboratory og kompleks intervention af skulder ved Federal University of São Carlos (UFSCar).

Patienterne vil blive opdelt i to grupper gennem onlineværktøjet www.randomization.com. Den ene gruppe starter med interventionsperioden (BA) og den anden gruppe med perioden uden intervention (AB). Da evaluatoren ikke vil kende fordelingen af ​​patienter i grupper, vil den blive blindet med hensyn til præ- og postintervention.

Kvantitetsvariablerne, bevægelseskvalitet, tid til at udføre opgaver og grebsstyrke UL måler MAL og WMFT, vil blive evalueret i fem øjeblikke: ved baseline, i slutningen af ​​fase A, i slutningen af ​​fase B og overvågning af 1 og 3 måneder efter overgangsperioden. Evalueringen af ​​scapular kinematik og trunk forekommer kun i begyndelsen og den fire-ugers periode slutter.

Foranstaltningerne skal udføres af den primære investigator, som er en fysioterapeut, der er uddannet til gruppeforskningsterapi induceret ved at begrænse University of Alabama i Birmingham i 2008, ledet af Edward Taub (skaberen af ​​teknikken) og David Morris. Interventionen vil blive udført af tre andre fysioterapeuter med samme uddannelse. Således vil protokollen være baseret på principperne anbefalet af Extremity Constraint-Induced Therapy Evaluation (EXCITE), et projekt, der involverede syv centre for nordamerikansk forskning.

Stikprøvestørrelsen beregnes for hovedvariablerne, kvalitetsbevægelse målt ved LAM. Effektstørrelsen, der anses for at være klinisk relevant for MAL, er 1,0 på en skala fra 0 til 5. Standardafvigelsen for denne variabel i populationen af ​​svær hemiparese fundet i andre undersøgelser var. Med en potens på 80% og en α-sandsynlighedsfejl på 5% ville det kræve 16 patienter i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft et slagtilfælde i mindst seks måneder (kronisk hemiparese);
  • Nuværende score ≤ 2,5 i omfanget af MAL-bevægelser med asymmetrisk brug af medlemmers overordnede37;
  • Kunne sidde uden støtte i bagagerummet i 10 minutter eller mere;
  • De bør have en udpeget omsorgsperson til rådighed for assistance 24 timer i døgnet i 2 ugers CIT-protokol;
  • De skal være i stand til, ved hjælp af en hvilken som helst metode, at gribe fat i et håndklæde et bord, løfte det et par centimeter og slippe;
  • Forstå alle instruktioner givet af forskerne (skal score ≥ skæringspunkt i henhold til uddannelse i Mini Mental State Examination - hvor skæringspunkterne er: 20 for analfabeter, 25 et til fire års skolegang, 26, 5 for fem til otte år , 28 til 9 til 11 og 29 over 11 års skolegang 56).

Ekskluderingskriterier:

  • Da denne protokol er designet til personer med svær lammelse, UL-deltagere, der har aktiv øvre håndtagsudvidelse ved 10° forlængelse af to eller flere fingre større end 10° og abducere tommelfingeren over 10° eller højere score 30 end UL-sessionen af ​​Fugl Meyer skala, vil blive slettet.
  • Personer, der besidder dobbelt hemiplegi; andre muskuloskeletale eller neurologiske tilstande invaliderende; indgive afasiforståelse, dvs. ikke være i stand til at opfylde verbale kommandoer;
  • Patienter, der gennemgår botulinumtoksin på mindre end tre måneder; Nuværende BMI større end 28 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Constraint-induceret terapi

Alle deltagere får en handske, der begrænser brugen af ​​fingre og håndled, og kan placeres af deltageren. De vil blive instrueret i at forblive med vanten i UL mindre påvirket af 90 % af de timer, hvor de skal holde sig vågne ud over træningsperioden.

Interventionstræningen vil bestå af 30 minutters eksponering af overførselspakken, interviewet med emnerne i MAL'en og 2 timer og 30 minutter med omkring fire opgaver Shaping, som kan variere i henhold til den enkeltes behov, og Task Practice , standardiseret til at være ens for alle individer.
Andet: Constraint-induceret terapi

De vil blive instrueret i at forblive med vanten i UL mindre påvirket af 90 % af de timer, hvor de skal holde sig vågne ud over træningsperioden.

Træningen vil bestå af 30 minutter til overførselspakken, interview med emner af MAL og 2 timer og 30 minutter med fire opgaver Shaping og Task Practice.

Overførselspakken består af en kompromisaftale, som afholdes ved slutningen af ​​den første praksisdag, hvor den enkelte forpligter sig til at gennemføre:

The Shaping er en træningsmetode, der gør det vanskeligt gradvist alt efter den enkeltes motoriske kapacitet. Det vil blive varetaget, herunder opgaver med brug af alle led (skulder, albue, håndled og fingre), med prioritet til den enkelte i nød.

Den enkelte vil blive instrueret i ikke at fjerne bagagerummet på stolen, og hver opgave gentages 10 gange på ikke mere end 45 sekunder.

Task Practice fremmer øget motorisk funktion under funktionelle aktiviteter. For alle individer vil blive afholdt den samme funktion: måltid.
Andet: Styring
De vil bære en luffe, der ikke begrænser brugen af ​​fingrene og håndleddet. Dette er kun for at sikre blinding af måleren
Andet: Styring
Denne gruppe har ingen intervention. De vil bære en luffe, der ikke begrænser brugen af ​​fingrene og håndleddet. Dette er kun for at sikre blinding af måleren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelse af scapula og trunk gennem kinematisk
Tidsramme: en dag
Bevægelserne af scapula, humerus og trunk vil blive målt under funktionelle opgaver og elevation af armen.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: en dag
WMFT bruges til evaluering af UL-funktionen og fingerfærdighed. Det er en test med 15 funktionelle opgaver, der er timet og filmet efter instruktionerne i en manual, den maksimale tid, der er tilladt for fuldførelse af 120'er-opgaven. Bevægelsen af ​​kvalitetsresultatet vil blive udført ved at skyde efter funktionsevneskalaen.
en dag
Kvantitet og kvalitet af UL-anvendelsen
Tidsramme: en dag
Mængden af ​​UL-anvendelsen og bevægelseskvaliteten vil blive rapporteret af deltageren til dette strukturerede interview kaldet motorisk aktivitetslog.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia D Pereira, Phd Student, UFScarlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFSaoCarlos

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Constraint-induceret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner