Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van door beperkingen geïnduceerde therapie voor de scapulaire kinematica bij patiënten met ernstige chronische hemiparese

27 mei 2015 bijgewerkt door: NATALIA DUARTE PEREIRA, Universidade Federal de Sao Carlos

Effecten van door beperkingen geïnduceerde therapie voor de scapulaire kinematica en gerelateerd aan de kwaliteit van beweging bij patiënten met ernstige chronische hemiparese

De hemiparese is een van de belangrijkste gevolgen van een beroerte en heeft over het algemeen een grotere beschadiging van de bovenste ledematen (UL) contralateraal aan het hersenletsel. Om meer gebruik en de meest aangetaste UL-bewegingskwaliteit te verkrijgen, hebben studies beschreven als een beperking van de revalidatietechniek, geïnduceerde therapie (CIT). De doelstellingen van deze studie zullen het effect evalueren van CIT bij patiënten met ernstige hemiparetica op de kwantiteit en kwaliteit van beweging UL en grijpkracht, en de relatie tussen de scapulaire kinematica en romp met de klinisch gemeten bewegingskwaliteit. Gerandomiseerde cross-over studie met systematische reviews in AB-modus, waarbij A de basislijn is voor de evaluatie van de periode van 2 weken zonder enige interventie en B, de periode van twee weken met interventie. De ene groep start met de interventieperiode (BA) en de andere groep met de periode zonder interventie (AB). De ingreep duurt 3 uur / dag, 5x / week gedurende twee weken en gebruik van pols en vingers beperking UL onaangetast. Om de kwaliteit en kwantiteit van UL-gebruik in de echte omgeving te evalueren, wordt gebruik gemaakt van Motor Activity Log (MAL), om de motorische vaardigheid te kwantificeren, de Wolf Motor Function Test (WMFT), de 3D-beweging van het schouderblad en de romp tijdens het optillen van de arm en functionele activiteiten van de UB worden gemeten met het elektromagnetische volgsysteem en de grijpkracht met de handdynamometer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde cross-over studie met systematische reviews in AB-modus, waarbij A de basislijn is voor de evaluatie van de periode van 2 weken zonder enige interventie en B, de periode van twee weken met interventie, ontwikkeld in het Evaluatielaboratorium en complexe interventie van schouder aan de Federale Universiteit van São Carlos (UFSCar).

Patiënten worden via de online tool www.randomization.com in twee groepen verdeeld. De ene groep start met de interventieperiode (BA) en de andere groep met de periode zonder interventie (AB). Aangezien de beoordelaar de verdeling van patiënten in groepen niet kent, zal hij blind zijn voor wat betreft de pre- en postinterventie.

De kwantiteitsvariabelen, kwaliteit van beweging, tijd om taken uit te voeren en grijpkracht. UL meet de MAL en WMFT, wordt geëvalueerd in vijf momenten: bij baseline, aan het einde van fase A, aan het einde van fase B en monitoring van 1 en 3 maanden na de crossover-periode. De evaluatie van scapulaire kinematica en romp vindt alleen plaats aan het begin en de periode van vier weken eindigt.

Maatregelen worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, een fysiotherapeut die in 2008 is opgeleid voor groepsonderzoekstherapie geïnduceerd door de Universiteit van Alabama in Birmingham, onder leiding van Edward Taub (bedenker van de techniek) en David Morris. De ingreep wordt uitgevoerd door drie andere fysiotherapeuten met dezelfde opleiding. Het protocol zal dus gebaseerd zijn op de principes die worden aanbevolen door de Extremity Constraint-Induced Therapy Evaluation (EXCITE), een project waarbij zeven Noord-Amerikaanse onderzoekscentra betrokken waren.

De steekproefomvang wordt berekend voor de belangrijkste variabelen, kwaliteitsbeweging gemeten door LAM. De effectgrootte die als klinisch relevant wordt beschouwd voor de MAL is 1,0 op een schaal van 0 tot 5. De standaarddeviatie van deze variabele in de populatie met ernstige hemiparese die in andere onderzoeken werd gevonden, was. Met een power van 80% en een α-kansfout van 5% zouden in totaal 16 patiënten nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens zes maanden een beroerte hebben gehad (chronische hemiparese);
  • Huidige score ≤ 2,5 in het bereik van mate van MAL-beweging met asymmetrisch gebruik van superieure leden37;
  • 10 minuten of langer zonder steun in de kofferbak kunnen zitten;
  • Ze moeten 24 uur per dag gedurende 2 weken een CIT-protocol beschikbaar hebben voor assistentie;
  • Ze zouden in staat moeten zijn om, met behulp van elke methode, een handdoek een tafel te pakken, deze een paar centimeter op te tillen en los te laten;
  • Begrijp alle instructies van de onderzoekers (moet ≥ afkappunt scoren volgens opleiding in het Mini Mental State Examination - waar de afkappunten zijn: 20 voor analfabeten, 25 één tot vier jaar onderwijs, 26, 5 voor vijf tot acht jaar , 28 tot 9 tot 11 en 29 over 11 jaar onderwijs 56).

Uitsluitingscriteria:

  • Aangezien dit protocol is ontworpen voor mensen met ernstige verlamming, UL-deelnemers die een actieve extensie van de bovenhandgreep hebben bij 10 ° extensie van twee of meer vingers groter dan 10 ° en de duim ontvoeren meer dan 10 ° of hoger, scoren 30 dat de UL-sessie van de Fugl Meyer schaal, wordt verwijderd.
  • Personen met dubbele hemiplegie; andere invaliderende aandoeningen van het bewegingsapparaat of neurologische aandoeningen; afasie begrijpen, dwz niet in staat zijn om verbale bevelen op te volgen;
  • Patiënten die in minder dan drie maanden botulinumtoxine ondergaan; Huidige BMI groter dan 28 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Constraint-geïnduceerde therapie

Alle deelnemers krijgen een handschoen die het gebruik van de vingers en pols beperkt en door de deelnemer kan worden geplaatst. Ze zullen worden geïnstrueerd om bij de handschoen te blijven in UL, minder beïnvloed door 90% van de uren waarin ze wakker moeten blijven na de trainingsperiode.

De interventietraining zal bestaan ​​uit 30 minuten blootstelling van het overdrachtspakket, het interview met de items in de MAL, en 2 uur en 30 minuten met ongeveer vier taakvormgeving, die kan variëren afhankelijk van de behoeften van elk individu, en taakoefening , gestandaardiseerd om hetzelfde te zijn voor alle individuen.
Ander: Constraint-geïnduceerde therapie

Ze zullen worden geïnstrueerd om bij de handschoen te blijven in UL, minder beïnvloed door 90% van de uren waarin ze wakker moeten blijven na de trainingsperiode.

De training zal bestaan ​​uit 30 minuten voor het overdrachtspakket, interview door items van MAL, en 2 uur en 30 minuten met vier taken van Shaping en Task Practice.

Het transferpakket bestaat uit een compromisovereenkomst, gehouden aan het einde van de eerste oefendag, waarin de persoon zich ertoe verbindt om het volgende te voltooien:

De Shaping is een trainingsmethode die het geleidelijk moeilijker maakt, afhankelijk van de motorische capaciteit van elk individu. Er wordt voor gezorgd, inclusief taken waarbij alle gewrichten worden gebruikt (schouder, elleboog, pols en vingers), waarbij prioriteit wordt gegeven aan het individu in nood.

De persoon krijgt de instructie om de romp van de stoel niet te verwijderen en elke taak wordt 10 keer herhaald in niet meer dan 45 seconden.

De Task Practice bevordert een verhoogde motorische functie tijdens functionele activiteiten. Voor alle individuen geldt dezelfde functie: maaltijd.
Ander: Controle
Ze zullen een handschoen dragen die het gebruik van de vingers en pols niet beperkt. Dit is alleen om verblinding van de meter te garanderen
Ander: Controle
Deze groep heeft geen tussenkomst. Ze zullen een handschoen dragen die het gebruik van de vingers en pols niet beperkt. Dit is alleen om verblinding van de meter te garanderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beweging van het schouderblad en de romp door middel van kinematica
Tijdsspanne: op een dag
De bewegingen van de scapula, humerus en romp worden gemeten tijdens functionele taken en het heffen van de arm.
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: op een dag
De WMFT wordt gebruikt voor de evaluatie van de UL-functie en behendigheid. Het is een test met 15 functionele taken die worden getimed en gefilmd volgens de instructies van een handleiding, de maximale tijd die is toegestaan ​​voor het voltooien van de taak van 120 seconden. De beweging van de kwaliteitsscore wordt uitgevoerd door te schieten volgens de functionele vaardigheidsschaal.
op een dag
Kwantiteit en kwaliteit van het UL-gebruik
Tijdsspanne: op een dag
De mate van het UL-gebruik en de kwaliteit van de beweging zal door de deelnemer worden gerapporteerd voor dit gestructureerde interview, het motorische activiteitenlogboek.
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalia D Pereira, Phd Student, UFScarlos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFSaoCarlos

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren