Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky omezením indukované terapie pro kinematiku lopatky u pacientů s těžkou chronickou hemiparézou

27. května 2015 aktualizováno: NATALIA DUARTE PEREIRA, Universidade Federal de Sao Carlos

Účinky omezením indukované terapie na kinematiku lopatky a související s kvalitou pohybu u pacientů s těžkou chronickou hemiparézou

Hemiparéza je jedním z nejdůležitějších následků cévní mozkové příhody a obecně má větší postižení horní končetiny (UL) kontralaterálně k poranění mozku. Pro získání většího množství použití a nejvíce ovlivněné kvality pohybu UL studie popsaly jako omezení rehabilitační techniky indukovanou terapii (CIT). Cílem této studie bude zhodnotit vliv CIT u pacientů s těžkými hemiparetiky na kvantitu a kvalitu pohybu UL a sílu úchopu a vztah mezi kinematikou lopatky a trupu s kvalitou pohybu měřenou klinicky. Randomizovaná zkřížená studie se systematickými přehledy v režimu AB, kde A je výchozí hodnota pro hodnocení období 2 týdnů bez jakékoli intervence a B, období dvou týdnů s intervencí. Jedna skupina začne obdobím zásahu (BA) a druhá skupina obdobím bez zásahu (AB). Zásah bude po dobu 3 hodin/den, 5x/týdně po dobu dvou týdnů a použití zápěstí a prstů omezení UL nedotčeno. K vyhodnocení kvality a kvantity využití UL v reálném prostředí bude použit Motor Activity Log (MAL), ke kvantifikaci motorických dovedností Wolf Motor Function Test (WMFT), 3D pohyb lopatky a trupu při elevaci paže a funkční aktivity UL budou měřeny elektromagnetickým sledovacím systémem a síla úchopu ručním dynamometrem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná zkřížená studie se systematickými přehledy v režimu AB, kde A je výchozím bodem pro hodnocení období 2 týdnů bez intervence a B, dvoutýdenního období s intervencí, vyvinutá v Evaluation Laboratory a komplexní intervence ramene v Federální univerzita São Carlos (UFSCar).

Pacienti budou prostřednictvím online nástroje www.randomization.com rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina začne obdobím zásahu (BA) a druhá skupina obdobím bez zásahu (AB). Protože hodnotitel nebude znát rozdělení pacientů do skupin, bude zaslepený, pokud jde o před a po intervenci.

Kvantitativní proměnné, kvalita pohybu, čas na provedení úkolů a síla úchopu UL měří MAL a WMFT, budou vyhodnoceny v pěti okamžicích: na začátku, na konci fáze A, na konci fáze B a monitorování 1 a 3 měsíce po období přechodu. K vyhodnocení kinematiky lopatky a trupu dochází pouze na začátku a končí čtyřtýdenní období.

Opatření provede hlavní řešitel, kterým je fyzioterapeut, který se v roce 2008 vyškolil pro skupinovou výzkumnou terapii indukovanou omezením na Alabamské univerzitě v Birminghamu v čele s Edwardem Taubem (tvůrce techniky) a Davidem Morrisem. Intervenci provedou tři další fyzioterapeuti se stejným vzděláním. Protokol bude tedy založen na principech doporučených Extremity Constraint-Induced Therapy Evaluation (EXCITE), projektu, do kterého bylo zapojeno sedm center severoamerického výzkumu.

Velikost vzorku je vypočítána pro hlavní proměnné, pohyb kvality měřený LAM. Velikost účinku považovaná za klinicky relevantní pro MAL je 1,0 na stupnici od 0 do 5. Standardní odchylka této proměnné v populaci s těžkou hemiparézou zjištěná v jiných studiích byla. Při síle 80 % a chybě α-pravděpodobnosti 5 % by bylo zapotřebí celkem 16 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po prodělané mozkové příhodě alespoň šest měsíců (chronická hemiparéza);
  • Současné skóre ≤ 2,5 v rozsahu rozsahu pohybu MAL s asymetrickým využitím členů superiores37;
  • Být schopen sedět bez opory v kufru 10 minut nebo déle;
  • Měli by mít k dispozici určeného pečovatele pro asistenci 24 hodin denně po dobu 2 týdnů protokolu CIT;
  • Měli by být schopni pomocí jakékoli metody držet, uchopit ručník stolu, zvednout ho o několik centimetrů a uvolnit;
  • Porozumět všem pokynům poskytnutým výzkumnými pracovníky (musíte dosáhnout ≥ hraničního bodu podle vzdělání v Mini Mental State Examination – kde hraniční body jsou: 20 pro negramotné, 25 jeden až čtyři roky školní docházky, 26 , 5 po dobu pěti až osmi let , 28 až 9 až 11 a 29 během 11 let školní docházky 56).

Kritéria vyloučení:

  • Vzhledem k tomu, že tento protokol je určen pro osoby s těžkou paralýzou, účastníci UL, kteří mají aktivní natažení horní rukojeti při 10° prodloužení dvou nebo více prstů o více než 10° a abdukci palce o více než 10° nebo vyšší skóre 30, než UL sezení Fugl Meyer měřítko, bude smazáno.
  • Jedinci, kteří mají dvojitou hemiplegii; jiné muskuloskeletální nebo neurologické stavy invalidizující; podrobit se afázickému porozumění, tj. neschopnost splnit verbální příkazy;
  • Pacienti podstupující botulotoxin za méně než tři měsíce; Současné BMI vyšší než 28 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie indukovaná omezením

Všichni účastníci obdrží rukavici, která omezuje použití prstů a zápěstí a kterou si účastník může umístit. Budou instruováni, aby zůstali s rukavicí v UL méně ovlivněni 90 % hodin, ve kterých mají zůstat vzhůru po tréninkovém období.

Intervenční trénink se bude skládat z 30 minut vystavení přenosového balíčku, rozhovoru s položkami v MAL a 2 hodin a 30 minut s přibližně čtyřmi tvarováním úkolů, které se mohou lišit podle potřeb každého jednotlivce, a nácvikem úkolů , standardizované tak, aby byly stejné pro všechny jednotlivce.
Jiný: Terapie indukovaná omezením

Budou instruováni, aby zůstali s rukavicí v UL méně ovlivněni 90 % hodin, ve kterých mají zůstat vzhůru po tréninkovém období.

Školení se bude skládat z 30 minut pro přenosový balíček, rozhovor podle položek MAL a 2 hodiny a 30 minut se čtyřmi úkoly Shaping a Task Practice.

Převodový balíček se skládá z kompromisní dohody uzavřené na konci prvního dne cvičení, ve které se jednotlivec zavazuje splnit:

Shaping je tréninková metoda, která ztěžuje postupně podle motorických schopností každého jedince. Bude postaráno o zahrnutí úkolů s využitím všech kloubů (rameno, loket, zápěstí a prsty), přičemž přednost bude mít jednotlivec v nouzi.

Jednotlivec bude instruován, aby neodstraňoval kufr židle, a každý úkol se opakuje 10krát za maximálně 45 sekund.

Cvičení úkolů podporuje zvýšenou motorickou funkci během funkčních aktivit. Pro všechny jednotlivce se bude konat stejná funkce: jídlo.
Jiný: Řízení
Budou nosit rukavice, které neomezují používání prstů a zápěstí. To pouze pro zajištění oslepení měřiče
Jiný: Řízení
Tato skupina nemá žádný zásah. Budou nosit rukavice, které neomezují používání prstů a zápěstí. To pouze pro zajištění oslepení měřiče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb lopatky a trupu prostřednictvím kinematiky
Časové okno: jednoho dne
Při funkčních úkonech a elevaci paže budou měřeny pohyby lopatky, pažní kosti a trupu.
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: jednoho dne
WMFT se používá pro hodnocení funkce UL a obratnosti. Jedná se o test s 15 funkčními úkoly, které jsou načasovány a natočeny podle pokynů manuálu, maximální čas povolený pro dokončení úkolu 120s. Pohyb skóre kvality bude proveden střelbou podle stupnice funkčních schopností.
jednoho dne
Množství a kvalita použití UL
Časové okno: jednoho dne
Míra použití UL a kvalita pohybu bude účastníkem nahlášena pro tento strukturovaný rozhovor nazývaný protokol motorické aktivity.
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Sao Carlos

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia D Pereira, Phd Student, UFScarlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFSaoCarlos

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie indukovaná omezením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit