Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av begrensningsindusert terapi for skulderbladskinematikken hos pasienter med alvorlig kronisk hemiparese

27. mai 2015 oppdatert av: NATALIA DUARTE PEREIRA, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekter av begrensningsindusert terapi for skulderbladskinematikken og relatert til bevegelseskvaliteten hos pasienter med alvorlig kronisk hemiparese

Hemiparesen er en av de viktigste følgetilstandene etter hjerneslag, og har generelt større svekkelse i øvre lemmer (UL) kontralateralt til hjerneskaden. For å oppnå større mengde bruk og mest påvirket UL-bevegelseskvalitet, har studier beskrevet som en rehabiliteringsteknikk-begrensning Induced Therapy (CIT). Målene med denne studien vil evaluere effekten av CIT hos pasienter med alvorlig hemiparetik i mengde og kvalitet på bevegelses-UL og gripestyrke, og forholdet mellom skulderbladskinematikken og trunk med bevegelseskvaliteten målt klinisk. Randomisert crossover-studie med systematiske oversikter i AB-modus, der A er baseline for evalueringen av perioden på 2 uker uten intervensjon og B, to-ukers perioden med intervensjon. Den ene gruppen vil starte med intervensjonsperioden (BA) og den andre gruppen med perioden uten intervensjon (AB). Intervensjonen vil være i 3 timer/dag, 5x/uke i to uker og bruk av håndledd og fingre restriksjon UL upåvirket. For å evaluere kvaliteten og kvantiteten av UL-bruk i virkelige omgivelser vil bli brukt til Motor Activity Log (MAL), for å kvantifisere motoriske ferdigheter Wolf Motor Function Test (WMFT), 3D-bevegelsen av skulderblad og trunk under armheving og funksjonell aktivitetene til UL vil bli målt ved hjelp av det elektromagnetiske sporingssystemet og grepstyrken med hånddynamometer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert crossover-studie med systematiske oversikter i AB-modus, hvor A er baseline for evalueringen av perioden på 2 uker uten intervensjon og B, to-ukers perioden med intervensjon, utviklet i Evaluation Laboratory og kompleks intervensjon av skulder ved Federal University of São Carlos (UFSCar).

Pasienter vil bli delt inn i to grupper gjennom nettverktøyet www.randomization.com. Den ene gruppen vil starte med intervensjonsperioden (BA) og den andre gruppen med perioden uten intervensjon (AB). Ettersom evaluatoren ikke vil vite fordelingen av pasienter i grupper, vil han bli blindet med hensyn til pre og post intervensjon.

Kvantitetsvariablene, bevegelseskvalitet, tid til å utføre oppgaver og grepsstyrke UL måler MAL og WMFT, vil bli evaluert i fem øyeblikk: ved baseline, ved slutten av fase A, ved slutten av fase B, og overvåking av 1 og 3 måneder etter overgangsperioden. Evalueringen av skulderbladskinematikk og trunk skjer bare i begynnelsen og fireukersperioden slutter.

Tiltak skal utføres av hovedetterforskeren som er en fysioterapeut som utdannet seg til gruppeforskningsterapi indusert ved å begrense University of Alabama i Birmingham i 2008, ledet av Edward Taub (skaperen av teknikken) og David Morris. Intervensjonen vil bli utført av tre andre fysioterapeuter med samme opplæring. Dermed vil protokollen være basert på prinsippene anbefalt av Extremity Constraint-Induced Therapy Evaluation (EXCITE), et prosjekt som involverte syv sentre for nordamerikansk forskning.

Utvalgsstørrelsen beregnes for hovedvariablene, kvalitetsbevegelse målt ved LAM. Effektstørrelsen som anses å være klinisk relevant for MAL er 1,0 på en skala fra 0 til 5. Standardavviket for denne variabelen i populasjonen med alvorlig hemiparese funnet i andre studier var. Med en potens på 80 % og en α-sannsynlighetsfeil på 5 % vil det kreve 16 pasienter totalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha hatt hjerneslag i minst seks måneder (kronisk hemiparese);
  • Nåværende poengsum ≤ 2,5 i omfanget av MAL-bevegelser med asymmetrisk bruk av medlemmers overordnede37;
  • Kunne sitte uten støtte i bagasjerommet i 10 minutter eller mer;
  • De bør ha en utpekt omsorgsperson tilgjengelig for assistanse 24 timer i døgnet i 2 uker CIT-protokoll;
  • De skal kunne, ved hjelp av hvilken som helst metode, ta tak i et håndkle et bord, løfte det noen centimeter og slippe;
  • Forstå alle instruksjoner gitt av forskerne (må score ≥ grensepoeng i henhold til utdanning i Mini Mental State Examination - der grensepoengene er: 20 for analfabeter, 25 ett til fire års skolegang, 26, 5 for fem til åtte år , 28 til ni til 11, og 29 over 11 års skolegang 56).

Ekskluderingskriterier:

  • Siden denne protokollen er utformet for personer med alvorlig lammelse, UL-deltakere som har aktiv øvre håndtaksutvidelse ved 10° forlengelse av to eller flere fingre større enn 10° og bortføring av tommelen over 10° eller høyere score 30 enn UL-økten til Fugl Meyer skala, vil bli slettet.
  • Personer som har dobbel hemiplegi; andre muskuloskeletale eller nevrologiske tilstander invalidiserende; gi afasiforståelse, dvs. ikke være i stand til å møte verbale kommandoer;
  • Pasienter som gjennomgår botulinumtoksin på mindre enn tre måneder; Nåværende BMI større enn 28 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Begrensningsindusert terapi

Alle deltakere får en hanske som begrenser bruken av fingrene og håndleddet, og kan legges av deltakeren. De vil bli instruert om å forbli med votten i UL mindre påvirket av 90 % av timene for å holde seg våkne utover treningsperioden.

Intervensjonstreningen vil bestå av 30 minutters eksponering av overføringspakken, intervjuet med elementene i MAL, og 2 timer og 30 minutter med ca. fire oppgaver Shaping, som kan variere i henhold til behovene til hver enkelt, og Task Practice , standardisert til å være lik for alle individer.
Annen: Begrensningsindusert terapi

De vil bli instruert om å forbli med votten i UL mindre påvirket av 90 % av timene for å holde seg våkne utover treningsperioden.

Opplæringen vil bestå av 30 minutter for overføringspakken, intervju med emner av MAL, og 2 timer og 30 minutter med fire oppgaver Shaping og Task Practice.

Overføringspakken består av en kompromissavtale som holdes på slutten av første praksisdag, der den enkelte forplikter seg til å fullføre:

The Shaping er en treningsmetode som gjør det vanskelig gradvis i henhold til den motoriske kapasiteten til hver enkelt. Det vil bli ivaretatt inkludert oppgaver ved bruk av alle ledd (skulder, albue, håndledd og fingre), med prioritet til den enkelte i nød.

Individet vil bli instruert om ikke å fjerne bagasjerommet på stolen, og hver oppgave gjentas 10 ganger på ikke mer enn 45s.

Oppgavepraksisen fremmer økt motorisk funksjon under funksjonelle aktiviteter. For alle individer vil bli holdt den samme funksjonen: måltid.
Annen: Kontroll
De vil bruke en vott som ikke begrenser bruken av fingrene og håndleddet. Dette er kun for å sikre blending av måleren
Annen: Kontroll
Denne gruppen har ingen intervensjon. De vil bruke en vott som ikke begrenser bruken av fingrene og håndleddet. Dette er kun for å sikre blending av måleren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelse av scapula og trunk gjennom kinematisk
Tidsramme: en dag
Bevegelsene til scapula, humerus og trunk vil bli målt under funksjonelle oppgaver og heving av armen.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: en dag
WMFT brukes til evaluering av UL-funksjonen og fingerferdigheten. Det er en test med 15 funksjonelle oppgaver som er timet og filmet etter instruksjonene i en manual, maksimalt tillatt tid for å fullføre 120-tallsoppgaven. Bevegelsen av kvalitetspoengene vil bli utført ved å skyte i henhold til funksjonsevneskalaen.
en dag
Kvantitet og kvalitet på UL-bruken
Tidsramme: en dag
Mengden av UL-bruken og kvaliteten på bevegelsen vil bli rapportert av deltakeren for dette strukturerte intervjuet kalt motorisk aktivitetslogg.
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalia D Pereira, Phd Student, UFScarlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFSaoCarlos

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere