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Effetti della terapia indotta da vincoli per la cinematica scapolare in pazienti con emiparesi cronica grave

27 maggio 2015 aggiornato da: NATALIA DUARTE PEREIRA, Universidade Federal de Sao Carlos

Effetti della terapia indotta da vincoli per la cinematica scapolare e correlati alla qualità del movimento in pazienti con emiparesi cronica grave

L'emiparesi è una delle sequele più importanti dell'ictus e generalmente presenta una maggiore compromissione dell'arto superiore (UL) controlaterale alla lesione cerebrale. Per ottenere una maggiore quantità di utilizzo e la qualità del movimento UL più colpita, gli studi hanno descritto come terapia indotta da vincolo di tecnica riabilitativa (CIT). Gli obiettivi di questo studio valuteranno l'effetto della CIT nei pazienti con emiparesi grave nella quantità e qualità del movimento UL e forza di presa, e la relazione tra la cinematica scapolare e il tronco con la qualità del movimento misurata clinicamente. Studio crossover randomizzato con revisioni sistematiche in modalità AB, dove A è la linea di base per la valutazione del periodo di 2 settimane senza alcun intervento e B, il periodo di due settimane con intervento. Un gruppo inizierà con il periodo di intervento (BA) e l'altro gruppo con il periodo senza intervento (AB). L'intervento sarà di 3 ore al giorno, 5 volte a settimana per due settimane e restrizione dell'uso del polso e delle dita UL inalterata. Per valutare la qualità e la quantità dell'utilizzo di UL in ambiente reale verrà utilizzato il Motor Activity Log (MAL), per quantificare l'abilità motoria il Wolf Motor Function Test (WMFT), il movimento 3D della scapola e del tronco durante l'elevazione del braccio e funzionale le attività dell'UL saranno misurate dal sistema di tracciamento elettromagnetico e la forza di presa dal dinamometro manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio crossover randomizzato con revisioni sistematiche in modalità AB, dove A è la linea di base per la valutazione del periodo di 2 settimane senza alcun intervento e B, il periodo di due settimane con intervento, sviluppato nel Laboratorio di Valutazione e intervento complesso di spalla presso il Università Federale di São Carlos (UFSCar).

I pazienti saranno divisi in due gruppi attraverso lo strumento online www.randomization.com. Un gruppo inizierà con il periodo di intervento (BA) e l'altro gruppo con il periodo senza intervento (AB). Poiché il valutatore non conoscerà la distribuzione dei pazienti nei gruppi, sarà cieco per quanto riguarda il pre e il post intervento.

Le variabili di quantità, qualità del movimento, tempo per eseguire le attività e forza di presa UL misura il MAL e il WMFT, saranno valutate in cinque momenti: al basale, alla fine della fase A, alla fine della fase B, e monitoraggio di 1 e 3 mesi dopo il periodo di crossover. La valutazione della cinematica scapolare e del tronco avviene solo all'inizio e termina il periodo di quattro settimane.

Le misure devono essere eseguite dal ricercatore principale che è un fisioterapista che si è formato per la terapia di ricerca di gruppo indotta dal contenimento dell'Università dell'Alabama a Birmingham nel 2008, guidata da Edward Taub (creatore della tecnica) e David Morris. L'intervento sarà svolto da altri tre fisioterapisti con la stessa formazione. Il protocollo si baserà quindi sui principi raccomandati dall'Extremity Constraint-Induced Therapy Evaluation (EXCITE), un progetto che ha coinvolto sette centri di ricerca nordamericani.

La dimensione del campione è calcolata per le principali variabili, movimento di qualità misurato da LAM. La dimensione dell'effetto considerata clinicamente rilevante per il MAL è 1,0 su una scala da 0 a 5. La deviazione standard di questa variabile nella popolazione con emiparesi grave riscontrata in altri studi era. Con una potenza dell'80% e un errore di probabilità α del 5% sarebbero necessari 16 pazienti in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver subito un ictus da almeno sei mesi (emiparesi cronica);
  • Punteggio attuale ≤ 2,5 nell'intervallo di quantità di movimento MAL caratterizzato dall'uso asimmetrico delle membra superiori37;
  • Essere in grado di stare seduti senza supporto nel tronco per 10 minuti o più;
  • Dovrebbero avere un caregiver designato disponibile per l'assistenza 24 ore al giorno per 2 settimane protocollo CIT;
  • Dovrebbero essere in grado, usando qualsiasi metodo di presa, di afferrare un asciugamano su un tavolo, sollevarlo di qualche centimetro e rilasciarlo;
  • Comprendere tutte le istruzioni fornite dai ricercatori (devono ottenere un punteggio ≥ punto limite in base all'istruzione nel Mini Mental State Examination - dove i punti limite sono: 20 per gli analfabeti, 25 da uno a quattro anni di scuola, 26, 5 da cinque a otto anni , 28-9-11 e 29 oltre 11 anni di scolarizzazione 56).

Criteri di esclusione:

  • Poiché questo protocollo è progettato per le persone con grave paralisi, i partecipanti UL che hanno un'estensione attiva della maniglia superiore a 10 ° estensione di due o più dita maggiore di 10 ° e abduzione del pollice superiore a 10 ° o punteggio superiore a 30 rispetto alla sessione UL del Fugl Meyer scala, verrà eliminato.
  • Individui che possiedono doppia emiplegia; altre condizioni muscoloscheletriche o neurologiche invalidanti; presentare afasia comprensione, cioè, non essere in grado di soddisfare i comandi verbali;
  • Pazienti sottoposti a tossina botulinica in meno di tre mesi; Presente BMI superiore a 28 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia indotta da vincoli

Tutti i partecipanti riceveranno un guanto che limita l'uso delle dita e del polso e può essere posizionato dal partecipante. Saranno istruiti a rimanere con il guanto in UL meno colpiti dal 90% delle ore in cui rimanere svegli oltre il periodo di allenamento.

La formazione all'intervento consisterà in 30 minuti di esposizione del pacchetto di trasferimento, l'intervista con gli elementi nel MAL e 2 ore e 30 minuti con circa quattro task Shaping, che possono variare in base alle esigenze di ciascun individuo, e Task Practice , standardizzato per essere lo stesso per tutti gli individui.
Altro: Terapia indotta da vincoli

Saranno istruiti a rimanere con il guanto in UL meno colpiti dal 90% delle ore in cui rimanere svegli oltre il periodo di allenamento.

La formazione consisterà in 30 minuti per il pacchetto di trasferimento, colloquio per elementi di MAL e 2 ore e 30 minuti con quattro compiti di Shaping e Task Practice.

Il Transfer Package consiste in un accordo transattivo, concluso al termine della prima giornata di pratica, in cui il soggetto si impegna a completare:

Lo Shaping è un metodo di allenamento che rende difficile gradualmente secondo la capacità motoria di ogni individuo. Si occuperà di includere compiti utilizzando tutte le articolazioni (spalla, gomito, polso e dita), dando la priorità all'individuo che ne ha bisogno.

All'individuo verrà chiesto di non rimuovere il tronco della sedia e ogni attività viene ripetuta 10 volte in non più di 45 secondi.

La pratica del compito promuove una maggiore funzione motoria durante le attività funzionali. Per tutti gli individui si svolgerà la stessa funzione: il pasto.
Altro: Controllo
Indosseranno un guanto che non limita l'uso delle dita e del polso. Questo è solo per garantire l'accecamento del misuratore
Altro: Controllo
Questo gruppo non ha intervento. Indosseranno un guanto che non limita l'uso delle dita e del polso. Questo è solo per garantire l'accecamento del misuratore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento della scapola e del tronco tramite cinematica
Lasso di tempo: un giorno
Verranno misurati i movimenti della scapola, dell'omero e del tronco durante i compiti funzionali e l'elevazione del braccio.
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: un giorno
Il WMFT può essere utilizzato per la valutazione della funzione UL e della destrezza. Si tratta di un test con 15 compiti funzionali che vengono cronometrati e filmati seguendo le istruzioni di un manuale, tempo massimo consentito per il completamento del compito di 120s. Il movimento del punteggio di qualità sarà eseguito sparando secondo la scala delle capacità funzionali.
un giorno
Quantità e qualità dell'uso UL
Lasso di tempo: un giorno
La quantità dell'uso di UL e la qualità del movimento saranno riportate dal partecipante per questa intervista strutturata chiamata registro dell'attività motoria.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalia D Pereira, Phd Student, UFScarlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFSaoCarlos

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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