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约束诱导疗法对重度慢性偏瘫患者肩胛骨运动学的影响

2015年5月27日 更新者：NATALIA DUARTE PEREIRA、Universidade Federal de Sao Carlos

约束诱导疗法对严重慢性偏瘫患者肩胛骨运动学及相关运动质量的影响

偏瘫是中风最重要的后遗症之一，通常在脑损伤对侧的上肢（UL）损伤更大。 为了获得更大的使用量和最受影响的 UL 运动质量，研究描述了一种康复技术约束诱导疗法 (CIT)。 本研究的目的是评估 CIT 对重度偏瘫患者运动 UL 的数量和质量以及握力的影响，以及肩胛骨运动学和躯干与临床测量的运动质量之间的关系。 采用 AB 模式进行系统评价的随机交叉研究，其中 A 是无任何干预的 2 周评估基线，B 是有干预的两周评估基线。 一组将从干预期 (BA) 开始，另一组从无干预期 (AB) 开始。 干预将持续两周，每天 3 小时，每周 5 次，手腕和手指的使用限制 UL 不受影响。 为了评估 UL 在真实环境中使用的质量和数量，将用于运动活动日志 (MAL)、Wolf 运动功能测试 (WMFT) 量化运动技能、肩胛骨和躯干在手臂抬高和功能性过程中的 3D 运动UL 的活动将由电磁跟踪系统测量，握力由手测力计测量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在 AB 模式下进行系统评价的随机交叉研究，其中 A 是在没有任何干预的情况下 2 周期间的评估基线，B 是在评估实验室开发的干预的两周期间以及肩关节的复杂干预圣卡洛斯联邦大学 (UFSCar)。

患者将通过在线工具 www.randomization.com 分为两组。 一组将从干预期 (BA) 开始，另一组从无干预期 (AB) 开始。 由于评估者不知道患者在各组中的分布情况，因此对干预前后的情况不知情。

数量变量、运动质量、执行任务的时间和握力 UL 测量 MAL 和 WMFT，将在五个时刻进行评估：在基线、A 阶段结束时、B 阶段结束时以及监测 1交叉期后 3 个月。 肩胛骨运动学和躯干的评估仅在开始和四个星期结束时进行。

措施应由主要研究者执行，该研究者是一名物理治疗师，曾在 2008 年在伯明翰的阿拉巴马大学接受过集体研究疗法培训，领导者是爱德华陶布（该技术的创造者）和大卫莫里斯。 干预将由其他三位接受过相同培训的物理治疗师进行。 因此，该协议将基于肢体约束诱导治疗评估 (EXCITE) 推荐的原则，该项目涉及七个北美研究中心。

样本量是为主要变量计算的，质量运动由 LAM 测量。 在 0 到 5 的范围内，被认为与 MAL 临床相关的效应大小为 1.0。在其他研究中发现的重度偏瘫人群中该变量的标准差为。 80% 的功效和 5% 的 α 概率误差总共需要 16 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中风至少六个月（慢性偏瘫）；
  • 目前分数≤ 2.5 的 MAL 运动量范围具有不对称使用成员上级 37;
  • 能够在没有支撑的情况下在后备箱内坐10分钟或更长时间；
  • 他们应该有指定的看护人在为期 2 周的 CIT 协议中每天 24 小时提供帮助；
  • 他们应该能够使用任何方法抓住桌子上的毛巾，将其抬起几英寸，然后松开；
  • 理解研究人员给出的所有指示（必须根据迷你精神状态检查中的教育得分 ≥ 分界点 - 其中分界点为：文盲 20，1 至 4 年学校教育 26，5 至 8 年 5 , 28 到 9 到 11, 以及 29 超过 11 年的学校教育 56)。

排除标准：

  • 由于此协议是为患有严重瘫痪的人设计的 UL 参与者在 10° 时有主动上手柄伸展，两个或更多手指的伸展大于 10° 并且外展拇指超过 10° 或更高得分 30，即 Fugl Meyer 的 UL 会议规模，将被删除。
  • 双侧偏瘫患者；其他肌肉骨骼或神经系统疾病致残；提交失语理解，即不能满足口头命令；
  • 在不到三个月内接受肉毒杆菌毒素治疗的患者；当前 BMI 大于 28 kg / m2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：约束诱导疗法

所有参与者都会收到一副限制手指和手腕使用的手套，并且可以由参与者放置。 他们将被指示在 UL 中保持手套，受 90% 的时间影响较小，在训练期间之外保持清醒。

介入训练将包括30分钟的转包接触、MAL中项目的访谈，以及2小时30分钟的约4个任务Shaping，根据每个人的需求可能有所不同，以及Task Practice , 标准化为对所有个人都相同。
其他：约束诱导疗法

他们将被指示在 UL 中保持手套，受 90% 的时间影响较小，在训练期间之外保持清醒。

培训内容包括30分钟的转包、MAL项目面试，以及2小时30分钟的Shaping、Task Practice四个任务。

转学套餐包含一份妥协协议，在第一天练习结束时举行，个人承诺完成：

Shaping是一种根据每个人的运动能力逐渐增加难度的训练方法。 它将得到照顾，包括使用所有关节（肩、肘、腕和手指）的任务，优先考虑有需要的人。

将指示个人不要移开椅子的后备箱，每个任务在不超过 45 秒内重复 10 次。

任务练习可促进功能活动期间的运动功能增强。 对于所有人来说，都将承担相同的职能：用餐。
其他：控制
他们会戴上不限制手指和手腕使用的连指手套。 这只是为了确保测量者的盲目性
其他：控制
本组无干预。 他们会戴上不限制手指和手腕使用的连指手套。 这只是为了确保测量者的盲目性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过运动学运动肩胛骨和躯干
大体时间：一天
肩胛骨、肱骨和躯干的运动将在手臂的功能性任务和抬高过程中进行测量。
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
沃尔夫运动功能测试
大体时间：一天
WMFT 用于评估 UL 功能和灵活性。 这是一项包含 15 项功能性任务的测试，这些任务按照手册的说明进行计时和拍摄，这是完成 120 秒任务所允许的最长时间。 质量分数的移动将根据功能能力等级通过射击进行。
一天
UL 使用的数量和质量
大体时间：一天
UL 使用量和运动质量将由参与者报告，用于这种称为运动活动日志的结构化访谈。
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Federal de Sao Carlos

合作者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

调查人员

  • 首席研究员：Natalia D Pereira, Phd Student、UFScarlos

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年2月1日

研究完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月26日

首次发布 (估计)

2015年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UFSaoCarlos

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