Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tvångsinducerad terapi för skulderbladskinematiken hos patienter med svår kronisk hemipares

27 maj 2015 uppdaterad av: NATALIA DUARTE PEREIRA, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekter av tvångsinducerad terapi för skulderbladskinematiken och relaterade till rörelsekvaliteten hos patienter med svår kronisk hemipares

Hemiparesen är en av de viktigaste följdsjukdomarna av stroke och har generellt sett större funktionsnedsättning i den övre extremiteten (UL) kontralateralt till hjärnskadan. För att erhålla större användningsmängd och mest påverkad UL-rörelsekvalitet, har studier beskrivits som en rehabiliteringsteknik-konstraint Induced Therapy (CIT). Syftet med denna studie kommer att utvärdera effekten av CIT hos patienter med svår hemiparetik i kvantiteten och kvaliteten på rörelse-UL och greppstyrka, och förhållandet mellan skulderbladskinematiken och bålen med rörelsekvaliteten mätt kliniskt. Randomiserad crossover-studie med systematiska översikter i AB-läge, där A är baslinjen för utvärderingen av perioden på 2 veckor utan någon intervention och B, tvåveckorsperioden med intervention. Den ena gruppen börjar med interventionsperioden (BA) och den andra gruppen med perioden utan intervention (AB). Interventionen kommer att vara i 3 timmar/dag, 5x/vecka i två veckor och användning av handled och fingrar begränsning UL opåverkad. För att utvärdera kvaliteten och kvantiteten av UL-användning i verklig miljö kommer att användas till Motor Activity Log (MAL), för att kvantifiera den motoriska färdigheten Wolf Motor Function Test (WMFT), 3D-rörelsen av skulderbladet och bålen under armhöjning och funktionell UL:s aktiviteter kommer att mätas med det elektromagnetiska spårningssystemet och greppstyrkan med handdynamometer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad crossover-studie med systematiska översikter i AB-läge, där A är baslinjen för utvärderingen av perioden på 2 veckor utan någon intervention och B, tvåveckorsperioden med intervention, utvecklad i utvärderingslaboratoriet och komplex intervention av axeln vid Federal University of São Carlos (UFSCar).

Patienterna kommer att delas in i två grupper genom onlineverktyget www.randomization.com. En grupp börjar med interventionsperioden (BA) och den andra gruppen med perioden utan intervention (AB). Eftersom utvärderaren inte kommer att känna till fördelningen av patienter i grupper, kommer han att bli blind när det gäller före och efter intervention.

Kvantitetsvariablerna, rörelsekvalitet, tid att utföra uppgifter och greppstyrka UL mäter MAL och WMFT, kommer att utvärderas i fem ögonblick: vid baslinjen, i slutet av fas A, i slutet av fas B, och övervakning av 1 och 3 månader efter övergångsperioden. Utvärderingen av skulderbladskinematiken och bålen sker endast i början och fyraveckorsperioden slutar.

Åtgärder ska utföras av huvudutredaren som är en sjukgymnast som utbildade sig för Group Research Therapy Induced by restraining University of Alabama i Birmingham 2008, ledd av Edward Taub (skaparen av tekniken) och David Morris. Interventionen kommer att utföras av tre andra sjukgymnaster med samma utbildning. Således kommer protokollet att baseras på de principer som rekommenderas av Extremity Constraint-Induced Therapy Evaluation (EXCITE), ett projekt som involverade sju centra för nordamerikansk forskning.

Urvalsstorleken beräknas för huvudvariablerna, kvalitetsrörelse mätt med LAM. Effektstorleken som anses vara kliniskt relevant för MAL är 1,0 på en skala från 0 till 5. Standardavvikelsen för denna variabel i populationen av svår hemipares som hittades i andra studier var. Med en styrka på 80 % och ett α-sannolikhetsfel på 5 % skulle totalt 16 patienter behövas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har drabbats av en stroke i minst sex månader (kronisk hemipares);
  • Nuvarande poäng ≤ 2,5 i intervallet för mängden MAL-rörelser med asymmetrisk användning av medlemmars överordnade37;
  • Kunna sitta utan stöd i bålen i 10 minuter eller mer;
  • De bör ha en utsedd vårdgivare tillgänglig för assistans 24 timmar om dygnet i 2 veckors CIT-protokoll;
  • De ska kunna, med vilken metod som helst, ta tag i en handduk ett bord, lyfta det några centimeter och släppa;
  • Förstå alla instruktioner som forskarna ger (måste få ≥ gränsvärde enligt utbildning i Mini Mental State Examination - där gränsvärdena är: 20 för analfabeter, 25 ett till fyra års skolgång, 26 , 5 för fem till åtta år , 28 till nio till 11 och 29 över 11 års skolgång 56).

Exklusions kriterier:

  • Eftersom detta protokoll är utformat för personer med svår förlamning UL-deltagare som har aktiv övre handtagsförlängning vid 10 ° förlängning av två eller flera fingrar större än 10 ° och abducerar tummen över 10 ° eller högre poäng 30 att UL-sessionen av Fugl Meyer skala, kommer att raderas.
  • Individer som har dubbel hemiplegi; andra muskuloskeletala eller neurologiska tillstånd invalidiserande; lämna afasiförståelse, dvs att inte kunna uppfylla verbala kommandon;
  • Patienter som genomgår botulinumtoxin på mindre än tre månader; Nuvarande BMI större än 28 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Begränsningsinducerad terapi

Alla deltagare får en handske som begränsar användningen av fingrar och handled, och kan placeras av deltagaren. De kommer att instrueras att stanna kvar med vanten i UL mindre påverkade av 90 % av timmarna för att hålla sig vakna efter träningsperioden.

Interventionsträningen kommer att bestå av 30 minuters exponering av överföringspaketet, intervjun med objekten i MAL och 2 timmar och 30 minuter med cirka fyra uppgifter Shaping, som kan variera beroende på varje individs behov, och Task Practice , standardiserad för att vara samma för alla individer.
Övrig: Begränsningsinducerad terapi

De kommer att instrueras att stanna kvar med vanten i UL mindre påverkade av 90 % av timmarna för att hålla sig vakna efter träningsperioden.

Utbildningen kommer att bestå av 30 minuter för överföringspaketet, intervju av MAL-punkter och 2 timmar och 30 minuter med fyra uppgifter Shaping och Task Practice.

Transferpaketet består av ett kompromissavtal, som hålls i slutet av den första praktikdagen, där individen förbinder sig att slutföra:

The Shaping är en träningsmetod som gör det svårt successivt beroende på varje individs motoriska kapacitet. Det kommer att tas om hand inklusive uppgifter med användning av alla leder (axel, armbåge, handled och fingrar), med prioritet till den behövande individen.

Individen kommer att instrueras att inte ta bort stolens bål, och varje uppgift upprepas 10 gånger på högst 45 sekunder.

Uppgiftsövningen främjar ökad motorisk funktion under funktionella aktiviteter. För alla individer kommer att hållas samma funktion: måltid.
Övrig: Kontrollera
De kommer att bära en vante som inte begränsar användningen av fingrar och handled. Detta är endast för att säkerställa att mätaren blir blind
Övrig: Kontrollera
Denna grupp har inget ingripande. De kommer att bära en vante som inte begränsar användningen av fingrar och handled. Detta är endast för att säkerställa att mätaren blir blind

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelse av scapula och bål genom kinematisk
Tidsram: en dag
Rörelserna i scapula, humerus och bål kommer att mätas under funktionella uppgifter och höjning av armen.
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: en dag
WMFT används för utvärdering av UL-funktionen och skickligheten. Det är ett test med 15 funktionsuppgifter som tidsbestäms och filmas enligt instruktionerna i en manual, den maximala tiden som tillåts för att slutföra 120-talsuppgiften. Förflyttningen av kvalitetspoängen kommer att utföras genom att skjuta enligt skalan för funktionell förmåga.
en dag
Kvantitet och kvalitet på UL-användningen
Tidsram: en dag
Mängden UL-användning och rörelsekvaliteten kommer att rapporteras av deltagaren för denna strukturerade intervju som kallas motorisk aktivitetslogg.
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Utredare

  • Huvudutredare: Natalia D Pereira, Phd Student, UFScarlos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFSaoCarlos

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera